Архив номеров

Становление рынка органического земледелия в России. Интервью с исполнительным директором Национального органического союза О.В. Мироненко

Подписание в августе этого года Президентом РФ Федерального закона № 280–ФЗ «Об органической продукции и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» кого-то удивило, а кто-то ждал этого момента долгие годы. Обо всем, что связано с этим законом и в целом с таким сектором экономики как производство органической продукции, редакция расспросила исполнительного директора «Национального органического союза» Олега Викторовича Мироненко

GLP

Принципы GLP — закон во всех государствах — членах ОЭСР (OECD member states). Они утверждаются государственными органами, выносятся на голосование в парламенты.
Стандарт GLP не применяется к нерегулируемой испытательной деятельности и фокусируется на отдельных исследованиях, пакетах работ, проводимых в соответствии с планом исследований, которые заканчиваются единым отчетом
Некоторые регулируемые неклинические исследования по GLP являются рутинными, проводятся регулярно и часто в соответствии с требованиями ISO, например определение физико-химических свойств или проведение тестов Эймса (Ames tests). Однако их результаты не будут отвечать требованиям национального законодательства, если не соблюдались принципы GLP
Химическое вещество, подвергаемое исследованию, в системе GLP называемое «исследуемое вещество» (Test Item), по определению уникально в каждом исследовании
Принципы GLP отличает две основные особенности:

  • общее руководство каждым исследованием осуществляет директор по исследованию (The Study Director);
  • полностью независимый мониторинг конкретных исследований/этапов осуществляет отдел контроля качества

Стандарт GLP направлен на обеспечение надежности научных данных и не содержит требований к процедуре рассмотрения жалоб клиентов
Государственные инспекторы GLP проходят одинаковую подготовку и во всех странах используют единый подход к проведению инспекций
Инспекторы GLP оценивают соответствие лабораторий и их работу в контексте исследований, проведение которых регулируется и которые составляют часть пакета нормативных документов или поддерживают их
Проведение инспекций GLP является нормативным требованием (обязательным) и планируется через регулярные промежутки времени (2–3 года). Соответствие принципам GLP гарантирует принятие результатов регуляторным органом. При этом инспекция, как правило, проводится бесплатно или за небольшой взнос

ISO/IEC 17025

На стандарты ISO аккредитуются добровольно. Тексты документов, регламентирующих проверки, не подлежат государственному надзору
При этом документы ISO, за малым исключением, регламентируют процедуры анализов, обычно выполняемых регулярно по определенной методологии, как правило в отношении материалов однотипного характера и сфокусированы на деятельности испытательной лаборатории
Документы ISO плохо адаптированы к исследованиям, которые варьируются в зависимости от наблюдаемого состояния «живых» тестируемых систем, и их многофункциональному характеру
В системе ISO нет должности директора по исследованию, и контроль качества не ориентирован на исследования
Документы ISO фокусируются на удовлетворенности клиентов и эффективности процессов в лаборатории. Удовлетворенность клиентов должна быть оценена, все их жалобы расследованы
У инспекторов ISO, которые являются экспертами в области, которую они оценивают, методы и техники инспекций в разных странах различаться
Инспекторы ISO проверяют компетентность в проведении конкретных видов исследований
Инспекции ISO являются добровольными, и компаниям платят за их проведение

Полная версия статьи доступна подписчикам электронного журнала "Стандарты и качество". Подписаться >>>

01.10.2018

448
Поделиться:

Подписаться