Стать автором
Обратная связь
01.08.2017

Росздравнадзор: Новая система ввода лекарств в гражданский оборот защитит население РФ от фальсификата

Новая система ввода лекарств в гражданский оборот, предлагаемая министерством здравоохранения РФ, защитит население России от фальсификата, при этом дополнительные меры контроля качества не станут существенным финансовым бременем для производителей. Об этом сообщает пресс-служба Росздравнадзора.

Подчеркивается, что соответствующий законопроект Минздрава России «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» разработан с целью приведения законодательства РФ в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза и в соответствии с прямым поручением президента РФ Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

«В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством РФ как собственники данной продукции и представители производителей», - говорится в сообщении.

В пресс-службе напомнили, что дополнительной мерой контроля станет введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств - с 1 января 2019 г.).

«При этом финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения», - пояснили в ведомстве.

В Росздравнадзоре отметили, что законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарств и интересами собственников препаратов.

«Необходимо также отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в РФ, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств», - подчеркнули в пресс-службе.

Кроме того, законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти.

«В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе, повысить экспортный потенциал РФ», - подчеркнули в Росздравнадзоре.

Ранее «Коммерсант» сообщил о том, что Ассоциация международных производителей и Союз профессиональных фарморганизаций выступили против планов Минздрава России по расширению контроля за качеством препаратов на российском рынке. Отмечалось, что дистрибуторы не имеют «законных оснований и компетенций» оценивать соответствие производства фармкомпании стандартам GMP, а также проверять качество препаратов и не могут ответить на жалобы потребителя. Введение дополнительных испытаний первых трех серий препаратов, впервые выходящих на рынок, обернутся только новыми расходами для фармкомпаний и потребителей, сообщило издание со ссылкой на фармобъединения.

Источник:
mskagency.ru




Cannot find 'template1' template with page ''
Свежие новости:
Cannot find 'stqnew_newslist_add_today' template with page ''

Другие новости по теме:

*Для получения бесплатной
электронной газеты Quality News
пожалуйста, укажите ваш e-mail адрес: