Отечественным производителям шприцев и томографов пропишут единые «правила игры»

Процесс изготовления медицинских изделий — от шприцев и мензурок до технологически сложных устройств, к примеру, рентгеновского оборудования или аппарата МРТ (магнитно-резонансный томограф) — должен регулироваться четкими детальными нормами одного закона. От этого зависит не только будущее импортозамещения в медицине, но и прежде всего — безопасность людей, подчеркивает председатель комитета СФ по соцполитике Валерий Рязанский. Такой документ сейчас разрабатывает Минздрав. 

По словам Рязанского, разработкой законопроекта «Об обращении медицинских изделий» сегодня заняты все стороны законодательного процесса. Наряду с профильным министерством над его нормами трудятся сами производители медизделий, Росздравнадзор, сенаторы, депутаты Госдумы и представители «Единой России», которые координируют и контролируют процесс. Как отметил Рязанский, на поддержку фракции большинства разработчики рассчитывают и при будущем рассмотрении законопроекта в парламенте, так как такой закон в России крайне необходим.

«Все, что связано с изготовлением медицинских изделий — от шприца до крупных медицинских приборов и агрегатов, к примеру, МРТ — должно подлежать законодательному регулированию. Кто их делает, на основании чего, какие применяются стандарты, какие предъявляются требования к материалам, каков порядок сертификации и появления на рынке — все должно быть описано в законе. Он должен четко и ясно ориентировать производителей, какие изделия хочет получить государство, с какими выходными данными. В данном случае речь идет о безопасности людей и, если хотите, о государственном импортозамещающем заказе», — заявил Рязанский.

По распоряжению правительства ответственным за разработку законопроекта является Министерство здравоохранения РФ. На круглом столе в Совете Федерации на тему «О совершенствовании законодательного регулирования обращения медицинских изделий в РФ» представители ведомства расскажут, как двигается процесс его разработки. Рязанский отметил, что «на мероприятии планируется обсудить вопросы, связанные с разработкой, клиническими испытаниями, экспертизой безопасности и эффективности медицинских изделий». Также в ходе дискуссии будут затронуты проблемы производства, регистрации и эксплуатации медицинских изделий, их обслуживания и ремонта.

Глава социального комитета СФ подчеркнул, что при разработке документа сенаторы и депутаты-единороссы настаиваются на его предельной ясности. К примеру, ранее Минздрав уже предложил одну версию законопроекта, однако она была раскритикована за «большое количество отсылочных норм к другим законам и нормативно-правовым актам, что в случае изменений этих документов могло бы затормозить изготовление медизделий». Однако закон должен детально и предельно четко прописать весь механизм обращения медицинских изделий, считает Рязанский. К слову, это уже сделано в отношении врачей и лекарственных препаратов. Законодательство четко оговаривает, где и как можно получить профессию врача, на какую можно выучиться специальность, какими руководствоваться порядком и стандартами лечения. То же и с лекарствами — их производство и реализацию детально прописывает закон «Об обращении лекарственных средств».

«Закона «Об обращении медицинских изделий» у нас пока нет. Единственная статья базового закона «Об основах здравоохранения в РФ» описывает в общем виде, как обращаются медицинские изделия в нашей стране. Поэтому закон нам крайне необходим», — отметил Рязанский.

При этом он указал на то, что было бы неправильно считать ситуацию в отсутствие этого документа критической, так как процессы производства медицинских изделий сегодня прописаны в разных нормативно-правовых документах. «Есть распоряжения, приказы, порядки, стандарты, технические регламенты. Но было бы желательно, чтобы все вопросы такого характера были детально описаны именно законом, а не просто правилами», — убежден сенатор.