ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ. Энциклопедия международных стандартов

Автор(ы) Фомин Г.С. , Фомина О.Н.
Год выпуска 2024
Издатель Протектор
Число страниц 624

Версия::

Печатная

7875,00 руб.

Описание

Данная книга является первым в России и в мире справочным руководством по применению международных стандартов в области протезирования и имплантации. Авторы систематизировали все требования международных стандартов на современные протезы, импланты и имплантационные материалы, установленные Международной организацией по стандартизации (ISO), а также привели основные требования новых стандартов на русском языке.

В монографии рассмотрены общие требования к протезированию, ортезированию, хирургическим имплантам и различным иплантируемым материалам, имплантам для суставов и остеосинтеза, спинальным, сердечно-сосудистым, нейрохирургическим, стоматологическим и другим имплантам. Авторы знакомят с терминологией и методологией в данной области.

Монография издана в год 30-летия со дня выхода первой книги серии справочников «Международные стандарты — народному хозяйству России», учрежденной приказом Госстандарта России от 1 июня 1993 года. В серии вышло несколько десятков томов, которые помогают отечественным предприятиям выпускать свою продукцию на уровне мировых стандартов.

Книга будет полезна специалистам в области протезирования и имплантации, сотрудникам организаций, производящих протезы, импланты и материалы для их создания, работникам испытательных и сертификационных центров, а также преподавателям и студентам медицинских и политехнических вузов.

Рецензия на книгу

В серии «Международные стандарты — народному хозяйству России», утвержденной приказом Госстандарта России в 1994 г., вышла первая книга в области медицины «Протезы и имплантаты. Энциклопедия международных стандартов». Хотя ранее в книге серии «Коррозия и защита от коррозии. Энциклопедия международных стандартов», вышедшей в России тремя изданиями, а также переведенной и изданной в Японии и в Великобритании, был опубликован раздел о коррозионных стандартах в медицине.

Настоящая книга является первым в России и в мире руководством по применению международных стандартов в области протезирования, ортезирования и имплантации.

Менеджмент качества в медицине невозможен без знания о международных стандартах. Поэтому читателям журнала, специализирующимся в различных областях медицины, полезно ознакомиться с первой главой книги, посвященной общим вопросам международной стандартизации. Во второй главе дан полный обзор всех важнейших международных стандартов, касающихся медицинской терминологии, лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, медицинских лабораторий, а также медицинских информационных систем.

Руководителям медицинских учреждений целесообразно ознакомиться с разделом «Медицинские центры и учреждения здравоохранения», в котором освещены важнейшие стандарты в указанной области, включая стандарты на менеджмент качества.

Книга в основном предназначена для специалистов в области хирургии, военно-полевой медицины, материаловедения, лечебных, испытательных и сертификационных центров, а также для всех организаций и предприятий, применяющих, разрабатывающих и производящих современные протезы и имплантаты, а также материалы для их изготовления.

В этом издании рассмотрены требования международных стандартов, утвержденных Международной организацией по стандартизации (ISO) и Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM International) к имплантационным материалам из металлов и сплавов, керамики, полимеров, а также из тканеинженерных материалов.

В данной области медицины используются достижения науки и технологии в различных областях. В нашем Институте металлургии и материаловедения имени А.А. Байкова РАН уже давно проводятся исследования в области металлов и сплавов для имплантатов, биоактивных керамических материалов для замещения костной ткани.

Работы профессора И.И. Корнилова заложили основы создания титановых сплавов для имплантатов. Производство титановых сплавов на Верхнесалдинском ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА» обеспечивает высококачественным металлом изготовителей имплантатов практически всего мира. Материалы для стентов с эффектом памяти формы появились благодаря работам академика Ю.К. Ковнеристого.

Сегодня наши разработки позволяют провести полное импортозамещение большой номенклатуры титановых имплантатов, стентов различного применения, танталовых медицинских изделий.

В книге приведены все современные требования новейших международных стандартов к протезам и протезированию, а также требования к активным и неактивным хирургическим имплантатам.

В качестве консультантов авторы книги, которые сами являются специалистами в области международной стандартизации и материаловедения, привлекли специалистов нашего института, Научно-клинического центра № 2 (ЦКБ РАН) Российского научного центра хирургии имени академика Б.В. Петровского, Национального медицинского исследовательского центра трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова и других медицинских и материаловедческих НИИ.

Отдельные главы книги рассматривают имплантаты для суставов руки и плеча, тазобедренных суставов, коленных и голеностопных суставов, спинальные, грудные и лицевые имплантаты, а также сердечно-сосудистые и нейрохирургические имплантаты.

В главах, посвящённых имплантатам для остеосинтеза, содержится материал, который будет полезен военно-полевым хирургам, а также в специальной главе описаны методы извлечения и исследования хирургических имплантатов.

Две главы книги рассматривают стоматологические имплантаты и протезы, включая современные материалы, технологии изготовления CAD/CAM, методы испытаний внутрикостных имплантатов, а также материалы и стоматологическое оборудование.

В книге 624 страницы с многочисленными иллюстрациями из международных стандартов. Книга будет полезна сотрудникам и студентам медицинских и политехнических ВУЗов. Особенно нужна книга тем клиникам, которые заявляют о работе по современным международным стандартам.

Заведующий лабораторией физикохимии и технологии покрытий ИМЕТ РАН д.т.н. Калита Василий Иванович
Врач первой категории, стоматолог-терапевт НКЦ № 2 РАН Князьков Кирилл Александрович

Содержание

ПРЕДИСЛОВИЕ АВТОРОВ	11
ВВЕДЕНИЕ	12
Глава 1. МЕЖДУНАРОДНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ	13
1.1. Международная организация по стандартизации	15
1.2. Международные организации, разрабатывающие стандарты в области медицины	22
1.3. Международные системы менеджмента	24
Глава 2. МЕЖДУНАРОДНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ В МЕДИЦИНЕ	35
2.1. Медицинская терминология	37
2.2. Медицинские центры и учреждения здравоохранения	38
2.3. Лекарственные средства	41
2.4. Медицинские изделия и медицинское оборудование	43
2.5. Медицинские лаборатории	48
2.6. Медицинские информационные системы	52
Глава 3. ТЕРМИНЫ И КЛАССИФИКАЦИЯ	57
3.1. Термины и определения в области протезирования и ортезирования	58
3.2. Классификация нормальной походки	60
3.3. Классификация походки с протезом	65
3.4. Классификация патологической походки	67
Глава 4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АМПУТАЦИИ, ЛЕЧЕНИЮ И РЕАБИЛИТАЦИИ	71
4.1. Термины и определения в области ампутации конечностей	72
4.2. Методы описания состояния человека до и после ампутации	76
4.3. Доступность окружающей среды для лиц с физическими недостатками	82
Глава 5. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОТЕЗИРОВАНИЮ	89
5.1. Метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей	91
5.2. Метод описания культи нижней конечности	92
5.3. Метод описания культи верхней конечности	94
5.4. Классификация протезов и описание их узлов	95
5.5. Общие требования к наружным протезам конечностей и их выбору	98
5.6. Методы испытаний протезов нижних конечностей	103
5.7. Методы испытаний протезов тазобедренных суставов	108
5.8. Методы испытаний адаптеров протезов нижних конечностей	110
Глава 6. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРТЕЗИРОВАНИЮ	111
6.1. Термины и определения в области наружных ортезов	112
6.2. Классификация ортезов	113
6.3. Определение надежности ортезов голеностопного сустава	116
6.4. Порядок назначения ортеза	116
Глава 7. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХИРУРГИЧЕСКИМ ИМПЛАНТАТАМ	119
7.1. Основные принципы безопасности и эффективности имплантатов	120
7.2. Порядок сбора данных об установленных хирургических имплантатах	122
7.3. Требования к активным хирургическим имплантатам	123
7.4. Требования к безопасности пациентов с активным хирургическим имплантатом	126
7.5. Требования к неактивным хирургическим имплантатам	127
7.6. Требования к моделям костей неактивных хирургических имплантатов	132
7.7. Требования к неактивным имплантатам для замены суставов	134
7.8. Требования к сочетаниям материалов для имплантатов	138
7.9. Общие требования к покрытиям неактивных имплантатов для замены суставов	141
7.10. Общие требования к инструментам для работы с неактивными имплантатами	142
7.11. Общие требования к биосовместимости материалов имплантатов	143
7.12. Общие требования к онкогенности и нейротоксичности материалов имплантатов	145
Глава 8. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ	147
8.1. Общие требования к обработке поверхности и маркировке металлических имплантатов	148
8.2. Полуфабрикаты из металлов и сплавов для имплантатов	150
8.3. Коррозионностойкая сталь	151
8.4. Титан и титановые сплавы	163
8.5. Кобальтовые сплавы	192
8.6. Тантал	207
8.7. Молибденовые сплавы	211
8.8. Циркониевые сплавы	213
8.9. Металлические покрытия	215
8.10. Коррозионная стойкость металлических материалов	220
Глава 9. КЕРАМИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ	225
9.1. Керамические материалы на основе оксида алюминия	226
9.2. Керамические материалы на основе оксида циркония	230
9.3. Керамические материалы на основе фосфата кальция	231
9.4. Керамические материалы на основе сульфата кальция	235
9.5. Керамические материалы на основе стекла	235
9.6. Керамические покрытия из гидроксиапатита	236
9.7. Керамические покрытия из фосфата кальция	240
9.8. Биоактивные керамические материалы	243
Глава 10. ПОЛИМЕРНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ	245
10.1. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы	247
10.2. Полиэфиркетонкетон	256
10.3. Полиэфирэфиркетон	257
10.4. Полилактидные смолы	259
10.5. Силиконовые смолы	263
10.6. Акриловые смолы	265
10.7. Эпоксидные, полиуретановые смолы и политетрафторэтилен	267
10.8. Испытания полимерных материалов	268
Глава 11. ТКАНЕИНЖЕНЕРНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ	271
11.1. Общие требования к тканеинженерным медицинским материалам	272
11.2. Требования к сырью для тканеинженерных медицинских материалов	273
11.3. Материалы для регенерации и формирования костной ткани	278
11.4. Материалы для регенерации и формирования хрящевой ткани	283
11.5. Материалы для клеточной терапии	290
Глава 12. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА	293
12.1. Требования к имплантатам для остеосинтеза	294
12.2. Требования к хирургическим костным винтам	296
12.3. Требования к хирургическим металлическим пластинкам для фиксации отломков кости	298
12.4. Требования к рассасывающимся пластинкам и винтам для фиксации отломков кости	300
12.5. Требования к металлическим крепежным устройствам для фиксации отломков кости	302
12.6. Требования к интрамедуллярным крепежным устройствам	302
12.7. Требования к стержням и спицам для скелетного вытяжения	305
12.8. Требования к гибкой проволоке и скобам	305
12.9. Требования к крепежным устройствам для фиксации скелетной системы	308
12.10. Требования к инструментам для остеосинтеза	309
Глава 13. ИМПЛАНТАТЫ СУСТАВОВ РУКИ И ПЛЕЧА	311
13.1. Имплантаты суставов руки	312
13.2. Имплантаты локтевого сустава	312
13.3. Имплантаты плечевого сустава	313
Глава 14. ИМПЛАНТАТЫ ТАЗОБЕДРЕННЫХ СУСТАВОВ	315
14.1. Общие требования к имплантатам тазобедренного сустава	316
14.2. Испытания на износ тазобедренных суставов	321
14.3. Испытания протезов бедренной кости	325
14.4. Испытания головок бедренной кости	327
14.5. Определение степени фиксации бедренных компонентов	330
14.6. Испытания бедренных компонентов	332
14.7. Испытания искусственных опор имплантатов тазобедренных суставов	335
14.8. Определение прочности вертлужных устройств	339
Глава 15. ИМПЛАНТАТЫ КОЛЕННЫХ И ГОЛЕНОСТОПНЫХ СУСТАВОВ	343
15.1. Имплантаты коленного сустава	344
15.2. Порядок выбора имплантатов для замены коленного сустава	346
15.3. Механические испытания протезов коленного сустава	347
15.4. Испытания на износ протезов коленного сустава	350
15.5. Испытания на износ, разрыв и усталость компонентов протезов коленного сустава	353
15.6. Определение долговечности протезов коленных суставов	355
15.7. Оценка напряжений и деформаций в протезах коленных суставов	358
15.8. Определение геометрических параметров трехмерных моделей коленного сустава	359
15.9. Имплантаты голеностопного сустава	360
Глава 16. СПИНАЛЬНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ	363
16.1. Общие требования к спинальным имплантатам	364
16.2. Испытания межпозвоночных дисков и спинальных имплантатов	365
16.3. Испытания фасеточных протезов	372
16.4. Испытания имплантатов в модели вертеброэктомии	374
16.5. Общие требования к устройствам для спондилодеза	375
Глава 17. СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ИМПЛАНТАТЫ	381
17.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты	382
17.2. Эндоваскулярные устройства	389
17.3. Транскатетерные сосудистые стенты	393
17.4. Методы испытаний стентов и эндоваскулярных имплантатов	396
17.5. Активные имплантируемые медицинские устройства	402
17.6. Системы искусственного кровообращения	407
17.7. Оборудование для систем искусственного кровообращения	410
17.8. Системы гемодиализа	414
Глава 18. НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ	417
18.1. Самозакрывающиеся зажимы	418
18.2. Имплантаты для краниопластики	419
18.3. Шунты для гидроцефалии	419
18.4. Нейростимуляторы	421
Глава 19. СЛУХОВЫЕ, ГОЛОСОВЫЕ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ	423
19.1. Слуховые протезы	424
19.2. Голосовые протезы	428
19.3. Офтальмологические имплантаты	429
Глава 20. ГРУДНЫЕ И ЛИЦЕВЫЕ ИМПЛАНТАТЫ	435
20.1. Грудные имплантаты	436
20.2. Лицевые имплантаты	441
Глава 21. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИМПЛАНТАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ	443
21.1. Общие требования к стерилизации	444
21.2. Общие требования к чистоте ортопедических имплантатов	447
Глава 22. НЕРАЗРУШАЮЩИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ИМПЛАНТАТОВ	449
22.1. Контроль металлических имплантатов проникающими жидкостями	450
22.2. Контроль металлических имплантатов рентгенографическими методами	451
22.3. Определение перемещения имплантатов рентгеновскими методами	452
22.4. Определение поведения имплантатов в среде магнитного резонанса	454
Глава 23. ИЗВЛЕЧЕНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ	457
23.1. Извлечение хирургических имплантатов	458
23.2. Исследование извлеченных имплантатов	459
23.3. Исследование материалов износа имплантатов	461
23.4. Исследование материалов имплантатов	464
23.5. Исследование деградации имплантатов в организме человека	466
23.6. Исследование рассасывающихся имплантатов	469
Глава 24. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ И ПРОТЕЗЫ	475
24.1. Термины и определения в области зубных имплантатов и протезов	476
24.2. Системы кодификации в стоматологии	478
24.3. Системы кодификации зубных имплантатов	482
24.4. Системы регистрации зубных имплантатов	483
Глава 25. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ	489
25.1. Зубопротезные и имплантационные материалы	490
25.2. Материалы для искусственных зубов	496
25.3. Испытания материалов для протезов и имплантатов	498
25.4. Испытания внутрикостных имплантатов	506
25.5. Системы крепления протезов	508
25.6. Системы CAD/CAM в зубном протезировании	510
25.7. Вспомогательные материалы для протезов и имплантатов	513
25.8. Стоматологические инструменты и оборудование	517
Приложение 1. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ISO НА ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ	523
Приложение 2. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ASTM INTERNATIONAL НА ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ	551
Приложение 3. ТРАНСЛЯТОР СТАНДАРТОВ ISO НА ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ В СТАНДАРТЫ РОССИИ И ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА	583
Приложение 4. СТАНДАРТЫ ASTM INTERNATIONAL НА МАТРИКСЫ И КЛЕТКИ ТКАНЕИНЖЕНЕРНЫХ ПРОДУКТОВ	595
П 4.1. Материалы для матриксов	595
П 4.2. Методы исследования материалов для матриксов	598
П 4.3. Методы исследования молекул, клеток и тканей в матриксах	601
SUMMARY	609
CONTENTS	610
ИНФОРМАЦИЯ	616

Процессный подход в требованиях ISO 45001:2018. Проектирование процессов в системе управления безопасностью и охраной труда. Обзор стандарта

5880.00 руб.

Подробнее

ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ. Энциклопедия международных стандартов

Описание

Процессный подход в требованиях ISO 45001:2018. Проектирование процессов в системе управления безопасностью и охраной труда. Обзор стандарта

КОСМЕТИКА. Контроль качества и безопасности по международным стандартам

Аудит систем менеджмента на соответствие требованиям ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001. Практикум