Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Для приобретения подписки для абонементного доступа к статьям, вам необходимо зарегистрироваться
После регистрации вы получите доступ к личному кабинету
Зарегистрироваться Войти
Автор(ы) Фомин Г.С. , Фомина О.Н.
Год выпуска 2024
Издатель Протектор
Число страниц 624
Версия::
Данная книга является первым в России и в мире справочным руководством по применению международных стандартов в области протезирования и имплантации. Авторы систематизировали все требования международных стандартов на современные протезы, импланты и имплантационные материалы, установленные Международной организацией по стандартизации (ISO), а также привели основные требования новых стандартов на русском языке.
В монографии рассмотрены общие требования к протезированию, ортезированию, хирургическим имплантам и различным иплантируемым материалам, имплантам для суставов и остеосинтеза, спинальным, сердечно-сосудистым, нейрохирургическим, стоматологическим и другим имплантам. Авторы знакомят с терминологией и методологией в данной области.
Монография издана в год 30-летия со дня выхода первой книги серии справочников «Международные стандарты — народному хозяйству России», учрежденной приказом Госстандарта России от 1 июня 1993 года. В серии вышло несколько десятков томов, которые помогают отечественным предприятиям выпускать свою продукцию на уровне мировых стандартов.
Книга будет полезна специалистам в области протезирования и имплантации, сотрудникам организаций, производящих протезы, импланты и материалы для их создания, работникам испытательных и сертификационных центров, а также преподавателям и студентам медицинских и политехнических вузов.
В серии «Международные стандарты — народному хозяйству России», утвержденной приказом Госстандарта России в 1994 г., вышла первая книга в области медицины «Протезы и имплантаты. Энциклопедия международных стандартов». Хотя ранее в книге серии «Коррозия и защита от коррозии. Энциклопедия международных стандартов», вышедшей в России тремя изданиями, а также переведенной и изданной в Японии и в Великобритании, был опубликован раздел о коррозионных стандартах в медицине.
Настоящая книга является первым в России и в мире руководством по применению международных стандартов в области протезирования, ортезирования и имплантации.
Менеджмент качества в медицине невозможен без знания о международных стандартах. Поэтому читателям журнала, специализирующимся в различных областях медицины, полезно ознакомиться с первой главой книги, посвященной общим вопросам международной стандартизации. Во второй главе дан полный обзор всех важнейших международных стандартов, касающихся медицинской терминологии, лекарственных средств, медицинских изделий и медицинского оборудования, медицинских лабораторий, а также медицинских информационных систем.
Руководителям медицинских учреждений целесообразно ознакомиться с разделом «Медицинские центры и учреждения здравоохранения», в котором освещены важнейшие стандарты в указанной области, включая стандарты на менеджмент качества.
Книга в основном предназначена для специалистов в области хирургии, военно-полевой медицины, материаловедения, лечебных, испытательных и сертификационных центров, а также для всех организаций и предприятий, применяющих, разрабатывающих и производящих современные протезы и имплантаты, а также материалы для их изготовления.
В этом издании рассмотрены требования международных стандартов, утвержденных Международной организацией по стандартизации (ISO) и Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM International) к имплантационным материалам из металлов и сплавов, керамики, полимеров, а также из тканеинженерных материалов.
В данной области медицины используются достижения науки и технологии в различных областях. В нашем Институте металлургии и материаловедения имени А.А. Байкова РАН уже давно проводятся исследования в области металлов и сплавов для имплантатов, биоактивных керамических материалов для замещения костной ткани.
Работы профессора И.И. Корнилова заложили основы создания титановых сплавов для имплантатов. Производство титановых сплавов на Верхнесалдинском ПАО «Корпорация ВСМПО-АВИСМА» обеспечивает высококачественным металлом изготовителей имплантатов практически всего мира. Материалы для стентов с эффектом памяти формы появились благодаря работам академика Ю.К. Ковнеристого.
Сегодня наши разработки позволяют провести полное импортозамещение большой номенклатуры титановых имплантатов, стентов различного применения, танталовых медицинских изделий.
В книге приведены все современные требования новейших международных стандартов к протезам и протезированию, а также требования к активным и неактивным хирургическим имплантатам.
В качестве консультантов авторы книги, которые сами являются специалистами в области международной стандартизации и материаловедения, привлекли специалистов нашего института, Научно-клинического центра № 2 (ЦКБ РАН) Российского научного центра хирургии имени академика Б.В. Петровского, Национального медицинского исследовательского центра трансплантологии и искусственных органов имени академика В.И. Шумакова и других медицинских и материаловедческих НИИ.
Отдельные главы книги рассматривают имплантаты для суставов руки и плеча, тазобедренных суставов, коленных и голеностопных суставов, спинальные, грудные и лицевые имплантаты, а также сердечно-сосудистые и нейрохирургические имплантаты.
В главах, посвящённых имплантатам для остеосинтеза, содержится материал, который будет полезен военно-полевым хирургам, а также в специальной главе описаны методы извлечения и исследования хирургических имплантатов.
Две главы книги рассматривают стоматологические имплантаты и протезы, включая современные материалы, технологии изготовления CAD/CAM, методы испытаний внутрикостных имплантатов, а также материалы и стоматологическое оборудование.
В книге 624 страницы с многочисленными иллюстрациями из международных стандартов. Книга будет полезна сотрудникам и студентам медицинских и политехнических ВУЗов. Особенно нужна книга тем клиникам, которые заявляют о работе по современным международным стандартам.
Заведующий лабораторией физикохимии и технологии покрытий ИМЕТ РАН д.т.н. Калита Василий Иванович
Врач первой категории, стоматолог-терапевт НКЦ № 2 РАН Князьков Кирилл Александрович
ПРЕДИСЛОВИЕ АВТОРОВ | 11 |
ВВЕДЕНИЕ | 12 |
Глава 1. МЕЖДУНАРОДНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ | 13 |
1.1. Международная организация по стандартизации | 15 |
1.2. Международные организации, разрабатывающие стандарты в области медицины | 22 |
1.3. Международные системы менеджмента | 24 |
Глава 2. МЕЖДУНАРОДНАЯ СТАНДАРТИЗАЦИЯ В МЕДИЦИНЕ | 35 |
2.1. Медицинская терминология | 37 |
2.2. Медицинские центры и учреждения здравоохранения | 38 |
2.3. Лекарственные средства | 41 |
2.4. Медицинские изделия и медицинское оборудование | 43 |
2.5. Медицинские лаборатории | 48 |
2.6. Медицинские информационные системы | 52 |
Глава 3. ТЕРМИНЫ И КЛАССИФИКАЦИЯ | 57 |
3.1. Термины и определения в области протезирования и ортезирования | 58 |
3.2. Классификация нормальной походки | 60 |
3.3. Классификация походки с протезом | 65 |
3.4. Классификация патологической походки | 67 |
Глава 4. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К АМПУТАЦИИ, ЛЕЧЕНИЮ И РЕАБИЛИТАЦИИ | 71 |
4.1. Термины и определения в области ампутации конечностей | 72 |
4.2. Методы описания состояния человека до и после ампутации | 76 |
4.3. Доступность окружающей среды для лиц с физическими недостатками | 82 |
Глава 5. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОТЕЗИРОВАНИЮ | 89 |
5.1. Метод описания врожденных дефектов верхних и нижних конечностей | 91 |
5.2. Метод описания культи нижней конечности | 92 |
5.3. Метод описания культи верхней конечности | 94 |
5.4. Классификация протезов и описание их узлов | 95 |
5.5. Общие требования к наружным протезам конечностей и их выбору | 98 |
5.6. Методы испытаний протезов нижних конечностей | 103 |
5.7. Методы испытаний протезов тазобедренных суставов | 108 |
5.8. Методы испытаний адаптеров протезов нижних конечностей | 110 |
Глава 6. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРТЕЗИРОВАНИЮ | 111 |
6.1. Термины и определения в области наружных ортезов | 112 |
6.2. Классификация ортезов | 113 |
6.3. Определение надежности ортезов голеностопного сустава | 116 |
6.4. Порядок назначения ортеза | 116 |
Глава 7. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХИРУРГИЧЕСКИМ ИМПЛАНТАТАМ | 119 |
7.1. Основные принципы безопасности и эффективности имплантатов | 120 |
7.2. Порядок сбора данных об установленных хирургических имплантатах | 122 |
7.3. Требования к активным хирургическим имплантатам | 123 |
7.4. Требования к безопасности пациентов с активным хирургическим имплантатом | 126 |
7.5. Требования к неактивным хирургическим имплантатам | 127 |
7.6. Требования к моделям костей неактивных хирургических имплантатов | 132 |
7.7. Требования к неактивным имплантатам для замены суставов | 134 |
7.8. Требования к сочетаниям материалов для имплантатов | 138 |
7.9. Общие требования к покрытиям неактивных имплантатов для замены суставов | 141 |
7.10. Общие требования к инструментам для работы с неактивными имплантатами | 142 |
7.11. Общие требования к биосовместимости материалов имплантатов | 143 |
7.12. Общие требования к онкогенности и нейротоксичности материалов имплантатов | 145 |
Глава 8. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ | 147 |
8.1. Общие требования к обработке поверхности и маркировке металлических имплантатов | 148 |
8.2. Полуфабрикаты из металлов и сплавов для имплантатов | 150 |
8.3. Коррозионностойкая сталь | 151 |
8.4. Титан и титановые сплавы | 163 |
8.5. Кобальтовые сплавы | 192 |
8.6. Тантал | 207 |
8.7. Молибденовые сплавы | 211 |
8.8. Циркониевые сплавы | 213 |
8.9. Металлические покрытия | 215 |
8.10. Коррозионная стойкость металлических материалов | 220 |
Глава 9. КЕРАМИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ | 225 |
9.1. Керамические материалы на основе оксида алюминия | 226 |
9.2. Керамические материалы на основе оксида циркония | 230 |
9.3. Керамические материалы на основе фосфата кальция | 231 |
9.4. Керамические материалы на основе сульфата кальция | 235 |
9.5. Керамические материалы на основе стекла | 235 |
9.6. Керамические покрытия из гидроксиапатита | 236 |
9.7. Керамические покрытия из фосфата кальция | 240 |
9.8. Биоактивные керамические материалы | 243 |
Глава 10. ПОЛИМЕРНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ | 245 |
10.1. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы | 247 |
10.2. Полиэфиркетонкетон | 256 |
10.3. Полиэфирэфиркетон | 257 |
10.4. Полилактидные смолы | 259 |
10.5. Силиконовые смолы | 263 |
10.6. Акриловые смолы | 265 |
10.7. Эпоксидные, полиуретановые смолы и политетрафторэтилен | 267 |
10.8. Испытания полимерных материалов | 268 |
Глава 11. ТКАНЕИНЖЕНЕРНЫЕ ИМПЛАНТИРУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ | 271 |
11.1. Общие требования к тканеинженерным медицинским материалам | 272 |
11.2. Требования к сырью для тканеинженерных медицинских материалов | 273 |
11.3. Материалы для регенерации и формирования костной ткани | 278 |
11.4. Материалы для регенерации и формирования хрящевой ткани | 283 |
11.5. Материалы для клеточной терапии | 290 |
Глава 12. ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА | 293 |
12.1. Требования к имплантатам для остеосинтеза | 294 |
12.2. Требования к хирургическим костным винтам | 296 |
12.3. Требования к хирургическим металлическим пластинкам для фиксации отломков кости | 298 |
12.4. Требования к рассасывающимся пластинкам и винтам для фиксации отломков кости | 300 |
12.5. Требования к металлическим крепежным устройствам для фиксации отломков кости | 302 |
12.6. Требования к интрамедуллярным крепежным устройствам | 302 |
12.7. Требования к стержням и спицам для скелетного вытяжения | 305 |
12.8. Требования к гибкой проволоке и скобам | 305 |
12.9. Требования к крепежным устройствам для фиксации скелетной системы | 308 |
12.10. Требования к инструментам для остеосинтеза | 309 |
Глава 13. ИМПЛАНТАТЫ СУСТАВОВ РУКИ И ПЛЕЧА | 311 |
13.1. Имплантаты суставов руки | 312 |
13.2. Имплантаты локтевого сустава | 312 |
13.3. Имплантаты плечевого сустава | 313 |
Глава 14. ИМПЛАНТАТЫ ТАЗОБЕДРЕННЫХ СУСТАВОВ | 315 |
14.1. Общие требования к имплантатам тазобедренного сустава | 316 |
14.2. Испытания на износ тазобедренных суставов | 321 |
14.3. Испытания протезов бедренной кости | 325 |
14.4. Испытания головок бедренной кости | 327 |
14.5. Определение степени фиксации бедренных компонентов | 330 |
14.6. Испытания бедренных компонентов | 332 |
14.7. Испытания искусственных опор имплантатов тазобедренных суставов | 335 |
14.8. Определение прочности вертлужных устройств | 339 |
Глава 15. ИМПЛАНТАТЫ КОЛЕННЫХ И ГОЛЕНОСТОПНЫХ СУСТАВОВ | 343 |
15.1. Имплантаты коленного сустава | 344 |
15.2. Порядок выбора имплантатов для замены коленного сустава | 346 |
15.3. Механические испытания протезов коленного сустава | 347 |
15.4. Испытания на износ протезов коленного сустава | 350 |
15.5. Испытания на износ, разрыв и усталость компонентов протезов коленного сустава | 353 |
15.6. Определение долговечности протезов коленных суставов | 355 |
15.7. Оценка напряжений и деформаций в протезах коленных суставов | 358 |
15.8. Определение геометрических параметров трехмерных моделей коленного сустава | 359 |
15.9. Имплантаты голеностопного сустава | 360 |
Глава 16. СПИНАЛЬНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ | 363 |
16.1. Общие требования к спинальным имплантатам | 364 |
16.2. Испытания межпозвоночных дисков и спинальных имплантатов | 365 |
16.3. Испытания фасеточных протезов | 372 |
16.4. Испытания имплантатов в модели вертеброэктомии | 374 |
16.5. Общие требования к устройствам для спондилодеза | 375 |
Глава 17. СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫЕ ИМПЛАНТАТЫ | 381 |
17.1. Неактивные сердечно-сосудистые имплантаты | 382 |
17.2. Эндоваскулярные устройства | 389 |
17.3. Транскатетерные сосудистые стенты | 393 |
17.4. Методы испытаний стентов и эндоваскулярных имплантатов | 396 |
17.5. Активные имплантируемые медицинские устройства | 402 |
17.6. Системы искусственного кровообращения | 407 |
17.7. Оборудование для систем искусственного кровообращения | 410 |
17.8. Системы гемодиализа | 414 |
Глава 18. НЕЙРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ | 417 |
18.1. Самозакрывающиеся зажимы | 418 |
18.2. Имплантаты для краниопластики | 419 |
18.3. Шунты для гидроцефалии | 419 |
18.4. Нейростимуляторы | 421 |
Глава 19. СЛУХОВЫЕ, ГОЛОСОВЫЕ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ | 423 |
19.1. Слуховые протезы | 424 |
19.2. Голосовые протезы | 428 |
19.3. Офтальмологические имплантаты | 429 |
Глава 20. ГРУДНЫЕ И ЛИЦЕВЫЕ ИМПЛАНТАТЫ | 435 |
20.1. Грудные имплантаты | 436 |
20.2. Лицевые имплантаты | 441 |
Глава 21. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИМПЛАНТАТОВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ | 443 |
21.1. Общие требования к стерилизации | 444 |
21.2. Общие требования к чистоте ортопедических имплантатов | 447 |
Глава 22. НЕРАЗРУШАЮЩИЕ МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ ИМПЛАНТАТОВ | 449 |
22.1. Контроль металлических имплантатов проникающими жидкостями | 450 |
22.2. Контроль металлических имплантатов рентгенографическими методами | 451 |
22.3. Определение перемещения имплантатов рентгеновскими методами | 452 |
22.4. Определение поведения имплантатов в среде магнитного резонанса | 454 |
Глава 23. ИЗВЛЕЧЕНИЕ И ИССЛЕДОВАНИЕ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ | 457 |
23.1. Извлечение хирургических имплантатов | 458 |
23.2. Исследование извлеченных имплантатов | 459 |
23.3. Исследование материалов износа имплантатов | 461 |
23.4. Исследование материалов имплантатов | 464 |
23.5. Исследование деградации имплантатов в организме человека | 466 |
23.6. Исследование рассасывающихся имплантатов | 469 |
Глава 24. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ИМПЛАНТАТЫ И ПРОТЕЗЫ | 475 |
24.1. Термины и определения в области зубных имплантатов и протезов | 476 |
24.2. Системы кодификации в стоматологии | 478 |
24.3. Системы кодификации зубных имплантатов | 482 |
24.4. Системы регистрации зубных имплантатов | 483 |
Глава 25. СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ | 489 |
25.1. Зубопротезные и имплантационные материалы | 490 |
25.2. Материалы для искусственных зубов | 496 |
25.3. Испытания материалов для протезов и имплантатов | 498 |
25.4. Испытания внутрикостных имплантатов | 506 |
25.5. Системы крепления протезов | 508 |
25.6. Системы CAD/CAM в зубном протезировании | 510 |
25.7. Вспомогательные материалы для протезов и имплантатов | 513 |
25.8. Стоматологические инструменты и оборудование | 517 |
Приложение 1. ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ ISO НА ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ | 523 |
Приложение 2. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ ASTM INTERNATIONAL НА ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ | 551 |
Приложение 3. ТРАНСЛЯТОР СТАНДАРТОВ ISO НА ПРОТЕЗЫ И ИМПЛАНТАТЫ В СТАНДАРТЫ РОССИИ И ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА | 583 |
Приложение 4. СТАНДАРТЫ ASTM INTERNATIONAL НА МАТРИКСЫ И КЛЕТКИ ТКАНЕИНЖЕНЕРНЫХ ПРОДУКТОВ | 595 |
П 4.1. Материалы для матриксов | 595 |
П 4.2. Методы исследования материалов для матриксов | 598 |
П 4.3. Методы исследования молекул, клеток и тканей в матриксах | 601 |
SUMMARY | 609 |
CONTENTS | 610 |
ИНФОРМАЦИЯ | 616 |