Организационная структура компании — это вертикаль ответственности

От того, насколько надежна продукция медицинского назначения, соответствует ли она всем необходимым стандартам и нормативным требованиям, напрямую зависят качество жизни, безопасность и здоровье людей. Поэтому технические испытания — ​один из важнейших этапов независимой оценки соответствия, результаты которого непосредственно влияют на регистрацию медизделий и последующий их оборот на медицинском рынке. О том, насколько это сложный вид бизнеса и какую большую социальную значимость он имеет, рассказывает генеральный директор испытательного центра ООО «Электронтест» Сергей Михалкин.

— Недавно «Электронтест» вошел в число немногих отечественных компаний, аккредитованных Международной организацией по аккредитации лабораторий (ILAC). Это стало еще одним шагом на пути отстраивания отечественной инфраструктуры оценки соответствия с учетом требований международных стандартов — в целях содействия поддержке экспорта.

— Действительно, этот шаг будет способствовать признанию за рубежом результатов лабораторных испытаний, в первую очередь в отношении товаров, идущих на экспорт. Девизом ILAC является фраза «Испытано один раз — признано во всем мире». Поэтому то, что мы теперь имеем соответствующую аккредитацию, стало большим успехом не только для нас, но и для наших заказчиков, поскольку дает им возможность получить Европейский сертификат соответствия продукции (сертификат СЕ).

В этой связи мы ведем активные переговоры с крупнейшими европейскими органами по сертификации, такими как BSI, IMQ, TÜV Austria и др., о признании протоколов ООО «Электронтест» в целях получения сертификатов СЕ. Именно наличие такого сертификата позволяет нашим предприятиям эффективно реализовывать свой экспортный потенциал. Сегодня это более чем актуально, так как продукция ряда российских производителей медизделий по своим характеристикам не только соответствует, но в некоторых случаях превосходит многие зарубежные аналоги.

— Безусловно, вам это известно, как никому другому, ведь «Электронтест» обладает огромным опытом испытания изделий медицинского назначения. Какие еще направления вы освоили или планируете освоить в перспективе?

— Начну с того, что ИЛ ТСБ была создана в 2007 году на базе Московского авиационного института (Национального исследовательского университета), а в 2010 году стала самостоятельной лабораторией с непрерывно развивающейся технической базой. Изначально мы были аккредитованы на проведение технических испытаний медицинских изделий, а затем и испытаний для оценки соответствия требованиям, установленным техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования». Три года назад в составе ООО «Электрон­тест» была создана клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ), ведущая как медицинскую деятельность, так и клинические испытания медицинских изделий in vitro. Начиная с этого момента «Электронтест» становится полноценным испытательным центром.

Надо сказать, что одной из важнейших составляющих деятельности КДЛ, имеющей социальную значимость, стали специализированные медицинские исследования по определению антинуклеарного фактора (АНФ), выполняемые для диагностики таких грозных патологических состояний, как системная красная волчанка (СКВ), дерматомиозит, рассеянный склероз, и многих других.

Также не могу не отметить, что в апреле прошлого года, с началом пандемии, мы активно включились в испытания тест-систем по диагностике COVID‑19. Вопросы оценки эффективности таких систем, чувствительности и специфичности имеют жизненно важное значение, так как именно эти параметры определяют надежность диагностических систем, влияют на принятие решений лечащими врачами и могут в конечном итоге привести к неправильной диагностике и неправильному лечению.

Если говорить об испытаниях обычных медицинских изделий, хочется отметить еще один очень важный момент нашей работы. До сих пор в России не было ни одной лаборатории, аккредитованной в Рос­аккредитации для проведения испытаний эндопротезов тазобедренного и коленного суставов, в связи с отсутствием специализированных стендов, обеспечивающих тестирование в соответствии с международными и отечественными стандартами. К ним относится целый ряд стандартов, включающих трибологические испытания и моделирование процесса трения для определения степени истирания пары трения эндопротеза. В настоящее время действует межгосударственный стандарт ГОСТ 31621–2012, в основе которого лежит методика, разработанная заведующим испытательной лабораторией медицинской техники и материалов НМИЦ ТО им. Н. Н. Приорова Минздрава России профессором Гаврюшенко Н. С. Данная методика, по сути, является экспресс-тестом оценки долговечности узла трения эндопротеза тазобедренного сустава человека, и успешное прохождение испытаний гарантирует 10 лет работы имплантируемого эндопротеза. Для реализации данной методики нашими специалистами был разработан специализированный стенд для оценки момента трения в узле трения эндопротеза. Данный стенд является уникальным оборудованием, и в настоящее время мы единственная лаборатория, аккредитованная на проведение испытаний по ГОСТ 31621–2012 в Росаккредитации и имеющая соответствующее испытательное оборудование. Проведение периодических испытаний на данном стенде ведущим отечественным производителем эндопротезов, компанией ООО «ЗАО Трэк-Э Композит», позволило внести корректировки в технологический процесс производства и добиться полного соответствия выпускаемых эндопротезов требованиям стандарта и, следовательно, 10‑летней гарантии их работы при имплантации в тело человека.

Мы уделяем большое внимание проектированию подобных стендов, поэтому целый ряд уникальных разработок есть только у «Электронтеста». Например, ранее испытательными лабораториями не было охвачено такое направление деятельности, как тестирование инвалидных колясок, потому что оно должно вестись в строгом соответствии с огромным количеством различных стандартов, каждый из которых требует отдельных высокотехнологичных стендов. Эти испытания очень важны; фактически это работа, направленная на формирование доступной среды для людей с ограниченными возможностями здоровья и на их социализацию. Для создания таких специализированных стендов в ООО «Электронтест» первоначально было создано производственное подразделение, которое затем выделилось в самостоятельную компанию ООО «ЦТБ МОС» (Центр технической безопасности материалов, оборудования и сложных систем). В настоящее время эта компания занимает ведущее место на рынке производства испытательного оборудования и выпускает широкий спектр изделий, обеспечивающих испытания не только медицинских изделий, но и другой продукции в соответствии с различными регламентами ТР ТС.

— Какими принципами и критериями вы руководствуетесь, управляя настолько сложным предприятием?

— Естественно, когда компания растет, вопрос управления становится архиважным. На первый план выходят разработка структуры подразделений и формирование принципов четкой подчиненности — начиная от молодых сотрудников до начальника лаборатории и заместителя генерального директора. Вся внутренняя вертикаль компании выстраивается с точки зрения ответственности за качественное выполнение работ. Новички в обязательном порядке проходят аттестацию и внутрикорпоративное обучение. Каждый молодой испытатель имеет наставника, который в течение трех лет сопровождает всю его деятельность, фактически отвечает за его работу. Опытные, уже аккредитованные испытатели подотчетны заместителям начальника лаборатории, возглавляющим ­какое-либо из направлений. Все методики, указанные в области аккредитации испытательной лаборатории, проходят верификацию в процессе внедрения их в практику, при этом в процессе внедрения участвуют как ведущие специалисты, так и молодые стажеры, работающие под контролем наставников.

Отдельное организационное подразделение осуществляет взаимодействие с заказчиками, принимает заявки, образцы, осуществляет ведение внутренней документации. Важное место в структуре компании занимает специалист по качеству. Это сотрудник с профильным образованием по системам менеджмента качества (СМК), который разрабатывает документы системы менеджмента качества испытательного центра, контролирует всю деятельность испытательной лаборатории в целях обеспечения выполнения требований действующей системы СМК, ежедневно проверяет правильность оформления документов, планирует внутреннее и внешнее обучение сотрудников, проведение внутрилабораторного контроля и межлабораторных сличительных испытаний. Специалист по качеству может вмешаться в практическую деятельность, если увидит, что она идет вразрез с принятыми процедурами СМК. И это очень важно, потому что в основу деятельности испытательного центра ООО «Электрон­тест» заложены фундаментальные принципы ГОСТ ISO/IEC 17025–2019: независимость, беспристрастность и компетентность.

Нашей главной целью в области качества является обеспечение правильности, достоверности и объективности результатов испытаний. Мы гарантируем их высокое качество за счет проведения внутрилабораторного контроля и межлабораторных сличительных испытаний, которые подтверждают компетентность и достоверность результатов испытаний, выполняемых в ООО «Электронтест». Но главное — за счет профессионализма сотрудников, поскольку основную ценность нашего испытательного центра составляет его коллектив. У нас работают выпускники таких престижных вузов, как МАИ, МГТУ им. Н. Э. Баумана, МФТИ, МИФИ, Российский химико-­технологический университет им. Д. И. Менделеева, Российский медицинский университет им. Н. И. Пирогова, кандидаты наук и аспиранты. Тем не менее постоянно ведется работа по повышению их квалификации, профессионального и научного уровня.

— Учитывая многоформатность и разноплановость вашей работы, невозможно обойти вниманием вопросы ее информатизации и автоматизации.

— Мы разработали собственную лабораторно-информационную систему (ЛИС), которая обеспечивает полный учет и контроль каждой заявки на испытания с указанием вида работ и текущего статуса (на какой стадии находится процесс испытаний). В ЛИС ведется учет всех ответственных исполнителей по каждому из процессов, а также всего испытательного оборудования и средств измерений с копиями свидетельств о поверке, регистрационными картами и инструкциями по применению. Формируется архив, который содержит договоры, протоколы испытаний и состав коллектива испытателей по каждой работе, техническую и эксплуатационную документацию на средства измерения и испытательное оборудование. Фиксируется движение образцов, представленных на испытания.

Безусловно, наличие такой информационной системы существенно упорядочивает все процессы, создает информационную среду с мгновенным доступом к данным, что в конечном счете облегчает и оптимизирует работу. Используя ЛИС, сотрудник может очень быстро подобрать всё необходимое для проведения испытаний: и оборудование, и требуемые методики. Важно, что при этом соблюдены требования информационной безопасности, поскольку пользователи разграничены по уровню допуска: полная информация открыта только для руководителей подразделений и начальника лаборатории.

Что касается автоматизации, то все наши испытательные стенды оснащены контроллерами собственной сборки, которые передают информацию в единую локальную сеть. В любой момент можно посмотреть на своем компьютере состояние любого циклического испытания, например, инвалидных колясок: сколько циклов выполнено, а сколько еще осталось. Для наблюдения за работой климатической камеры можно вывести на монитор график текущей температуры и т. д. Таким образом, автоматизация — это то, что обязательно сопровождает все испытания.

— Подобный бизнес требует постоянного развития и совершенствования испытательной базы, непрерывного повышения квалификации сотрудников.

— Да, нужно отслеживать современные тенденции в науке и технике, поэтому любые наши разработки идут в ногу с современными достижениями в этих областях. Введение новых стандартов требует нового испытательного оборудования, новых средств измерений, применяемых при испытаниях. Всё это надо брать на вооружение и использовать в своей работе. Соответственно, при очередном расширении области аккредитации мы прежде всего обеспечиваем себя соответствующей технологической базой. Так что основная часть заработанных средств вкладывается в развитие.

Практически еженедельно мы рассматриваем возможности приобретения нового оборудования, разработки и создания ­каких-либо новых стендов, внедрения новых методик испытаний. При этом развитие испытательного центра идет исключительно за счет собственных средств.

И этот процесс, процесс развития, нельзя остановить. Если он остановится, компания очень быстро потеряет преимущество на рынке, упустит свои возможности. Понизит конкурентоспособность. Чтобы не утратить свои позиции, необходимо только одно — непрерывное развитие. Это означает постоянное совершенствование технической базы, повышение квалификации сотрудников, внедрение прогрессивных методик. Нельзя останавливаться на достигнутом. Вообще!

— Прозвучала очень хорошая формулировка — «вертикаль ответственности». Что, на ваш взгляд, прежде всего необходимо руководителю такого чрезвычайно ответственного бизнеса, результаты которого напрямую влияют на качество жизни и здоровье людей?

— Наш бизнес действительно достаточно специфичен. Испытательные лаборатории созданы для подтверждения соответствия продукции, которая поступает на рынок, заявленным характеристикам. Если производитель лишь утверждает, что он разрабатывает свое изделие в соответствии с требованиями нормативных документов, то благодаря протоколам проведенных испытаний мы доказываем, что это действительно так. И уже на основании этих протоколов производитель получает сертификат о безопасности продукции или, если речь идет о медицинском изделии, регистрационное удостоверение и оформляет декларацию о соответствии. Кроме того, мы подтверждаем его добросовестность. И самое главное — берем на себя ответственность, что наше заключение истинно. Потому что в случае несоответствия будет выдан отрицательный протокол, что заставляет добросовестного производителя пересматривать и дорабатывать свои технологии. Фактически мы создаем для него добавленную ценность.

Поэтому руководитель должен быть не просто хорошим организатором, но еще и технически грамотным специалистом. Всю свою сознательную жизнь, сколько себя помню, я учился, получал новые знания и компетенции. Мне приходилось самостоятельно осваивать целые научные разделы, которые не преподавались в институте. Продолжаю учиться и сейчас. Грамотной технической подготовки требует область функционирования медицинских изделий, ведь это действительно сложная продукция, и понимать принципы ее работы — насущная необходимость для руководителя. Да, можно вменить это в обязанность начальнику лаборатории и оставаться организатором, решения которого будут основываться на отчетах подчиненных. Но для успешного развития компании должна быть синергия, слияние с коллективом, чтобы сотрудники видели в руководителе настоящего лидера, который понимает каждый нюанс любой работы, выполняемой в организации. Причем понимает именно как технический специалист, может найти ошибку, указать на нее и объяснить, как ее исправить и что следует делать для успешного достижения достоверного результата. Тогда и подчиненный будет знать, что ему приказывают не из прихоти, а из понимания того, как лучше решить ту или иную задачу. Это очень важно.

— Значительную часть прибыли вы вкладываете в развитие, а есть ли у вас ­какие-либо инвестиционные проекты?

— Считаю большим достижением то, что мы многие годы жили, что называется, затянув пояса, не привлекали стороннего финансирования. С развитием компании росли и ресурсы, они, в свою очередь, позволяли в дальнейшем ускорить это развитие. Что касается помощи от государства, то в виде кредита она нам не нужна. Считаю, что государственная поддержка необходима в целом нашей сфере. В настоящее время огромная масса стандартов, принятых к работе, не обеспечена полностью всем необходимым оборудованием для проведения соответствующих испытаний. Испытательным лабораториям требуется финансовая поддержка в виде государственных субсидий или конкретных поставок необходимого дорогостоящего оборудования. Государство прежде всего рассчитывает только на государственные компании, только под них закладывается бюджет. Но госкорпорации — это как большие ледоколы, и, чтобы развернуть их на новый курс, нужны огромные затраты энергии и немало времени. А вот такие компании, как наша, мобильны, да и колоссальных средств нам не требуется. Однако такие, как наш, независимые испытательные центры, специализирующиеся на проведении испытаний конкретных видов продукции, в случае оснащения целевым дорогостоящим оборудованием могут обеспечить экспортный потенциал огромному количеству производителей при наличии целевых, точечных инвестиций в оборудование уже действующих испытательных центров, аккредитованных в Росаккредитации и имеющих опыт проведения специализированных испытаний. И это, поверьте мне, совершенно реальные цифры. Нам нужны даже не столько инвестиционные деньги, сколько конкретное оборудование, испытания на котором позволят вывести на экспорт продукцию отечественных производителей. Но это, к сожалению, не происходит и вряд ли произойдет.

Конечно, мы ­все-таки ощущаем государственную поддержку в той или иной форме. Например, благодаря Московскому экспортному центру удалось бесплатно принять участие в выставке MEDIСA в Дюссельдорфе — она сейчас проходит в режиме онлайн. «Электронтест» очень успешно экспонировался, к нам обратились международные компании, которые в перспективе хотели бы с нами сотрудничать, и в настоящее время мы ведем с ними переговоры о совместной работе. Для нас это еще одно направление развития наших возможностей, а значит, и возможностей наших заказчиков, российских производителей.

Считаю, что крайне необходимо поддерживать такую важную производственную отрасль экономики, как независимые испытательные центры, особенно работающие в области оценки соответствия медицинских изделий. Потому что независимость в данном случае является синонимом беспристрастности. Ведь основная задача — добросовестное подтверждение соответствия медицинских изделий требованиям безопасности и надежности, чтобы к российским потребителям — врачам и пациентам — попадала только наиболее качественная продукция.

Беседовала Татьяна Киселева, главный редактор журнала Business Excellence

01.01.2021

---

448

Поделиться: