Правовые основы мониторинга безопасности медицинских изделий на пострегистрационном этапе обращения и роль медицинских организаций при его осуществлении

Медицинские изделия являются неотъемлемой частью оказания медицинской помощи: ее качество напрямую зависит от безопасности и эффективности медизделий, особенно при применении новых технологий, медицинских изделий с высокой степенью риска, имплантируемых медицинских изделий, сложных комплексов и систем.
Факторы риска применения медицинских изделий преимущественно определяются производителем на этапе разработки и отражены в технической и эксплуатационной документации, а также в файле менеджмента риска. Однако надо отметить, что сбор данных в ходе клинических испытаний имеет ряд ограничений и не всегда позволяет произвести оценку отдаленных результатов применения.
Мониторинг безопасности на пострегистрационном этапе является инструментом для непрерывной оценки качества, безопасности и эффективности медицинских изделий. Какие правовые основы мониторинга установлены в российском законодательстве? Какова роль экспертной организации? Как регулируется мониторинг безопасности медизделий в медицинской организации? Уполномоченный по безопасности медицинских изделий – кто он? Что такое «извещение о неблагоприятном событии»?

«Менеджмент качества в медицине» Октябрь 2018

Рубрика: Контроль безопасности
Автор(ы): Д. Шарикадзе, Т. Иванова, Е. Борисова

Полная версия статьи доступна подписчикам электронного журнала.


448
Поделиться:

Подписка



Доступна мобильная версия журнала

Журнал Менеджмент качества в медицине в App Store Журнал Менеджмент качества в медицине на Google play