Как лечить по закону? О введении обязательных клинических рекомендаций

Редакция журнала «Менеджмент качества в медицине» предложила ведущим экспертам, организаторам российской системы здравоохранения, руководителям и специалистам медицинских учреждений обсудить, как Федеральный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона „Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации“ и Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам клинических рекомендаций» отразится на деятельности медицинских организаций и работе врачей.

В последние дни 2018 г. был подписан и введен в действие Федераль-ный закон от 25.12.2018 № 489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона „Об обязательном медицинском страховании в Рос-сийской Федерации“ и Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ по вопросам клинических рекомендаций» (далее – ФЗ № 489-ФЗ).
По ФЗ № 489-ФЗ Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323-ФЗ) дополняется понятием «клинические рекомендации»: «…клинические рекомендации – документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи».

Законом вносятся изменения в ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ, которыми устанавливается новая организация оказания медицинской помощи: «Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:

  1. в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
  2. в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
  3. на основе клинических рекомендаций;
  4. с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

ФЗ № 323-ФЗ также закрепляет, что определение порядка и сроков разработки, одобрения, утверждения, пересмотра клинических рекомендаций возлагается на Минздрав России. На основе клинических рекомендаций разрабатываются стандарты медицинской помощи.

В соответствии со ст. 3 ФЗ № 489-ФЗ поправки вступят в силу 1 января 2022 г.

Журнал «Менеджмент качества в медицине» («МКМ»): Надо ли понимать так, что клинические рекомендации наделяются обязательным статусом? Как это повлияет на работу практикующего врача и медицинской организации?

Алан Карсанов (А.К.): Практикующим врачам придется согласовывать свои профессиональные действия с клиническими рекомендациями (КР). Каких-то особых трудностей у клиницистов это вызвать не должно при условии, что они станут членами профессиональных некоммерческих организаций (НКО), которые ведут разработки КР. Другое условие безболезненного перехода на КР – использование созданных на основе этих документов алгоритмов ведения пациентов с различными заболеваниями, что устранит условия дискоординации работы медицинской организации.

Владимир Мартиросов (В.М.): Обязательный статус КР получат через три года, а сегодня обязательными к исполнению являются Положения об организации оказания медицинской помощи и Порядки оказания медицинской помощи с учетом стандартов медицинской помощи – так прописано в федеральном законодательстве.

Ольга Сухоруких (О.С.): КР еще до внесения изменений в ФЗ № 323-ФЗ имели в некотором смысле обязательный характер: экспертиза качества медицинской помощи в системе ОМС включала и сегодня включает оценку соответствия этим документам. Другое дело, что до сих пор никто не регулировал КР, что привело к большому разнообразию документов, в том числе и разных по наполнению дублей. Думается, с введением единых КР медицинской организации и врачу работать станет комфортнее.

«МКМ»: Готово ли российское здравоохранение к таким переменам?

Олег Куликов (О.К.): У меня нет твердой уверенности, что все медицинские организации страны обладают необходимым персоналом, материальными и технологическими ресурсами для оказания медицинской помощи в соответствии с требованиями новой редакции ст. 37 ФЗ № 323-ФЗ. Для того чтобы ответить на этот вопрос, каждый территориальный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения должен провести комплексную самооценку всех государственных медицинских организаций субъекта страны. Учредителям и владельцам частных клиник также рекомендуется провести подобные мероприятия.

Рафаэль Шавалиев (Р.Ш.): Согласен, полноценных расчетов финансового и инфраструктурного сопровождения этого проекта нет, но медицинское сообщество готово и хочет обеспечивать качественную и максимально безопасную медицинскую помощь.

Игорь Иванов (И.И.): Введение КР – единственная возможность обеспечить адекватный уровень качества и безопасности медицинской помощи. Подобный подход используется во всех развитых странах мира. Но, как и в случае любого серьезного нововведения, понадобится переходный период.

В.М.: Необходимо разработать дорожную карту по приведению возможностей оказания медицинской помощи в медицинских организациях в соответствие с КР и реализовать ее. Тогда все может получиться.

«МКМ»: На какие именно медицинские НКО возложена обязанность разрабатывать и утверждать клинические рекомендации? По каким критериям отбирались эти организации? Какими документами закреплен их правовой статус?

И.И.: Как таковые критерии отбора медицинских профессиональных НКО для разработки КР отсутствуют, однако есть утвержденные постановлением Правительства РФ критерии, при условии соответствия которым медицинским профессиональным НКО, их ассоциациям (союзам) может быть передано осуществление отдельных функций в сфере охраны здоровья.

В.М.: Ни на какие конкретные профессиональные медицинские НКО обязанность по разработке КР не возлагается. Предусмотрена определенная тактика действий в том случае, если КР, разработанные различными НКО по одним и тем же заболеваниям, не соответствуют друг другу. Но сложности наверняка будут.

О.С.: Главное – НКО должна разрабатывать клинические рекомендации в соответствии с правилами, установленными Минздравом России, то есть важны не входные данные организаций, а их готовность представлять качественный документ.

А.К.: В нашей стране сформированы общенациональные профессиональные НКО по всем медицинским специальностям и их территориальные представительства. Профессиональный уровень медицинских НКО – наивысший, причем не только по российским меркам, но и по международным. На примере хирургического сообщества могу утверждать, что уже давно, согласованно и эффективно взаимодействуют НКО, ассоциированные с Российским обществом хирургов, и институт главных специалистов Минздрава России.

Р.Ш.: Как всегда, ответственность за создание КР планируется возложить на плечи медицинских сообществ и ассоциаций. Однако проекты по внедрению системных подходов, к которым относятся подобные руководящие документы, должны разрабатываться и сопровождаться специально созданными НИИ, как это делают страны, где в области здравоохранения достигнуты впечатляющие успехи, и,
безусловно, иметь финансовое обеспечение.

«МКМ»: Как медицинской организации перейти на работу по клиническим рекомендациям?

И.И.: Прежде всего медицинской организации следует обучить сотрудников работе с соответствующими источниками информации, в том числе с рубрикатором КР на сайте Минздрава России (http://cr.rominzdrav.ru и на сайте Федеральной электронной медицинской библиотеки (www.femb.ru). Необходимо обеспечить круглосуточный доступ врачей к базам данных КР или сформировать такую базу на каждом рабочем месте. Также нужно следить за пополнением базы КР и своевременно информировать об этом сотрудников.

О.К.: Переход на работу по КР – это глобальный проект для любой клиники, и реализовывать его надо в соответствии с подходами проектного менеджмента. Руководитель медицинской организации должен не просто обеспечить всех врачей соответствующими клиническими рекомендациями, но и создать условия для эффективного использования данных документов. Во-первых, надо сформировать проектную группу, возглавляемую начмедом или заместителем главного врача по контролю качества медицинской деятельности. В нее также нужно включить всех заведующих клиническими отделениями, руководителей сестринской службы, ведущих врачей-специалистов и врачей-экспертов. Деятельность проектной группы следует разделить на подгруппы по следующим направлениям:

    • статистический анализ профилей и нозологий, актуальных для данной клиники;
    • проведение самооценки всех материальных и технологических ресурсов, необходимых для реализации клинических рекомендаций;
    • оценка уровня компетенций врачебно-сестринского персонала;
    • организация системы непрерывного обучения персонала на основе клинических рекомендаций;
    • формирование программы развития клиники для устранения всех несоответствий;
    • создание рабочих групп по разработке протоколов лечения или алгоритмов ведения пациента;
    • совершенствование медицинской информационной системы клиники с целью создания условий быстрого и эффективного использования клинических рекомендаций;
    • организация внутреннего контроля качества медицинской помощи на основе клинических рекомендаций.

В.М.: В настоящее время диспропорция в части организации и контроля качества медицинской помощи связана с несоответствием друг другу порядков, стандартов, разработанных КР и утвержденных критериев контроля качества. Одни из этих документов не соответствуют другим по качеству, другие – по содержанию, а третьи просто морально устарели. С этой позиции внесенные в законодательство изменения должны дать положительный эффект. В части методологии перехода на работу по КР для конкретных медицинских организаций полностью согласен с мнением Олега Вильевича Куликова.

«МКМ»: Предполагается ли, что российские клинические рекомендации будут гармонизированы с международными протоколами лечения и (или) с Предложениями (практическими рекомендациями) по организации внутреннего контроля и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации Росздравнадзора?

И.И.: Все утвержденные российские КР гармонизированы с международными протоколами лечения, поскольку основаны на едином подходе доказательной медицины. В Пред-ложениях (практических рекомендациях) Росздравнадзора имеется самостоятельный и основной раздел «Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения)». Предложения Росздравнадзора – базовый инструмент для формирования в медицинской организации единых подходов к организации лечебно-диагностического процесса.

В.М.: Вопрос о гармонизации КР скорее философский, чем организационный. Представляется, что российские КР должны быть как минимум гармонизированы с международными документами и иметь основу в виде based evidence medicine (медицина, основанная на доказательствах). При этом национальные КР и Предложения (практические рекомендации) Росздравнадзора – абсолютно разные вещи. Скорее не КР должны быть гармонизированы с Предложениями Росздравнадзора, а, наоборот, сами Предложения по организации внутреннего контроля должны способствовать реализации возможности выполнения национальных КР.

О.С.: В большинстве стран мира есть свои внутренние КР, разработка которых так или иначе регулируется государством, не говоря уже о множестве рекомендаций профессиональных медицинских сообществ разных стран. Какие из них можно считать международными, достойными внимания и подходящими для нашей системы здравоохранения? Ответ на этот вопрос должны дать профессиональные НКО, решившие участвовать в разработке КР. Хотела бы обратить внимание на то, что не все утвержденные в России КР гармонизированы и основаны на доказательной медицине, многие документы вообще не подходят под это определение: иногда это просто учебник или отдельное экспертное мнение по вопросу. Такое разнообразие побудило ввести регулирование на государственном уровне.

«МКМ»: Что осталось за скобками изменений законов? На какие вопросы предстоит ответить?

И.И.: До сих пор остается без ответа вопрос о необходимости разработки локальных протоколов лечения в каждой медицинской организации на основе федеральных КР, в которых были бы учтены ее особенности.

О.С.: Представляется, что отсутствие упоминания протоколов лечения в итоговой версии Федерального закона не помешает медицинским организациям внедрять внутренние документы на основе КР: в законе же нет положений, запрещающих их применение.

О.К.: Возникает несколько вопросов.

    • Сколько понадобится материальных средств на то, чтобы привести ресурсы государственных медицинских организаций России в соответствие с требованиями КР?
    • Планируется ли внести коррективы в Государственные программы развития здравоохранения для выделения дополнительного финансирования?
    • Готовы ли профессиональные НКО к такой глобальной работе? Смогут ли сторонники разных клинических школ договориться и совместно подготовить наиболее актуальные КР?

А.К.: На мой взгляд, за скобками изменений осталось самое интересное: будут ли созданы адекватные условия для единых принципов оценки качества и безопасности медицинской помощи ФОМС и страховых медицинских организаций? Будут ли расширены объемы медицинской помощи (а они, несомненно, расширятся) по сравнению с действующими и будут ли столь же динамично (не реже одного раза в три года – в таком режиме должен проводиться пересмотр КР) компенсированы и обеспечены новыми медико-экономическими стандартами?

«МКМ»: Каковы риски реализации проекта перехода медицинских организаций на оказание медицинской помощи на основе клинических рекомендаций?

И.И.: Сегодня риск связан с относительно небольшим количеством КР, то есть лечение части нозологий, состояний не описано.

В.М.: Риски имеют объективную и субъективную составляющие. Объективная заключается в отсутствии в настоящее время как самих унифицированных требований к КР, так и КР, соответствующих этим требованиям. И никто не может отменить человеческий фактор, который будет влиять на переход медицинской организации на оказание медицинской помощи на основе КР. В связи с этим переход медицинских организаций на оказание медицинской помощи на основе КР где-то будет проходить лучше, а где-то не очень. Но рано или поздно все должно получиться.

О.К.: Главные риски связаны с дефицитом у медицинских организаций ресурсов и компетенций. Вполне возможно, что понадобится дополнительное финансирование на ремонт помещений, закупку оборудования, лекарственных средств, создание систем дистанционного консультирования, обучение персонала и т.д..

О.С.: Действительно, процесс внедрения КР может потребовать дополнительного финансирования медицинской организации, поскольку эти документы нацелены на оказание наиболее эффективной медицинской помощи, стоимость которой, как и применяемого оборудования, может быть более высокой. Но не исключено, что в долгосрочной перспективе такое лечение окажется выгоднее за счет снижения числа «лишних» медицинских вмешательств.

«МКМ»: Благодарим всех участников дискуссии за высказанные мнения. Мы продолжим следить за развитием темы и приглашаем все заинтересованные стороны принять участие в ее обсуждении.

«Менеджмент качества в медицине» Апрель 2019

Рубрика: Государственный контроль
Автор(ы): И. Иванов, А. Карсанов, О. Куликов, В. Мартиросов, О. Сухоруких, Р. Шавалиев
01.04.2019

448
Поделиться:

Подписка



Доступна мобильная версия журнала

Журнал Менеджмент качества в медицине в App Store Журнал Менеджмент качества в медицине на Google play