Новости. Блиц-обзор

В Москве прошел Х Форум регионов России «Здравоохранение»

В середине апреля 2019 г. в Москве состоялся Х Форум регионов России «Здравоохранение», главной темой которого стало взаимодействие бизнеса и регуляторов в целях реализации национального проекта «Здравоохранение». Форум собрал более 400 участников из 22 регионов нашей страны, это главы федеральных органов власти, руководители государственных и частных учреждений здравоохранения, профессиональных ассоциаций, профильных региональных ведомств, представители страховых компаний, производители лекарственных средств и медицинских изделий.

На Форуме обсуждались вопросы привлечения инвестиционных ресурсов бизнеса в нацпроект «Здравоохранение», развития государственно-частного партнерства, локализации производства фармпродукции и медицинских изделий, поддержки перспективных инвестиционных проектов, контроля регуляторных рисков.

На пленарной сессии «Рынок лекарственных средств и медизделий. Границы регулирования» ее модератор исполнительный директор по индустрии здравоохранения ПАО «Сбербанк» Юрий Крестинский заявил, что в системе лекарственного обеспечения существует проблема высокой затратности вывода на российский рынок новых препаратов, и предложил участникам дискуссии обсудить способы упрощения и ускорения этого процесса.

Директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин указал на необходимость предусмотреть «особую регуляторику» для зарубежных препаратов, которые остро необходимы в нашей стране. Речь идет, в частности, о механизме пострегистрационных мер (регистрации на условиях) с обязательством проведения дополнительных клинических исследований после получения разрешения на реализацию препарата.

Член Комитета по социальной политике Совета Федерации ФС РФ Владимир Круглый отметил проблему недоступности в России многих инновационных препаратов, которые обращаются на международном рынке. Производителей отталкивают сложные российские правила регистрации препаратов, которые включают проведение локальных клинических исследований. В 2016 г. был принят закон, отменивший эту норму для орфанных препаратов, и, по словам Владимира Круглого, сейчас выдвинута инициатива по расширению действия этого закона на другие категории лекарственных средств, не имеющих отечественных аналогов. Это позволит существенно ускорить вывод востребованных лекарств на российский рынок.

Советник генерального директора АО «Нацимбио» Кирилл Гайдаш затронул тему экспорта российских препаратов как одну из целей национального проекта «Здравоохранение». По его словам, успешный экспорт возможен лишь на основе предложения современных инновационных препаратов, а их разработка связана с колоссальными затратами времени и ресурсов. Поэтому фармпроизводители заинтересованы в поддержке государства в части адекватного регулирования цен на лекарства с учетом инвестиционной составляющей, а также в формировании долгосрочной программы госзакупок.

Руководитель отдела по связям с государственными структурами компании «Герофарм» Ирина Емченко в свою очередь сделала оптимистичный прогноз экспорта российских инсулиновых препаратов в страны Латинской Америки. Участники форума обсудили вопросы развития рынка частных медуслуг, медицинского туризма, повышения доступности лекарственных средств, реализации программ по лечению онкологических и других социально значимых заболеваний, переоснащения ЛПУ.

Новые способы контроля качества введут в медорганизациях в течение месяца

Минздрав России совместно с Росздравнадзором в течение месяца запустят новую систему оценки качества работы медицинских организаций, заявил глава Росздравнадзора Михаил Мурашко на пленарном заседании форума «Здоровье нации – основа процветания России» 29 мая. «Министерство здравоохранения совместно с Росздравнадзором в течение месяца запустят новые подходы по системе менеджмента качества и внутреннему контролю в медицинских организациях. Это в первую очередь является процессными и лицензионными требованиями», – сказал он. Руководитель ведомства предупредил, что та медицинская организация, которая не будет в полной мере соответствовать безопасности производства и именно [требованиям] безопасности оказания медицинской помощи, будет считаться не соответствующей лицензионным требованиям. «Мы понимаем, что здоровый образ жизни – это первоочередная вещь, но, если человек заболел и обратился в медицинскую организацию, он должен быть максимально уверен, что медицинская организация отрабатывает на 100%, а лекарственная терапия является безопасной», – отметил М. Мурашко.

У российской системы здравоохранения появился Национальный институт качества

Приказом Росздравнадзора от 25.04.2019 № 3211 ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» (ЦМИКЭЭ) Росздравнадзора переименован в ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.

Оценка соответствия системы менеджмента качества производства медицинских изделий в ЕАЭС стала обязательной

В марте 2019 г. завершился переходный период, который предоставлял производителям медицинских изделий (МИ) отсрочку от проведения инспектирования на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, принятых в ноябре 2017 г. Советом ЕЭК. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств МИ, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента, например стерильных имплантатов. Теперь производители МИ должны обеспечить внедрение и поддерживать работу своей системы менеджмента качества, что позволит гарантировать выпуск продукции со стабильными показателями качества и безопасности.

На Сахалине 25 медучреждений освоят стандарты «Бережливой поликлиники» в 2019 г.

Власти Сахалинской области в текущем году намерены ввести стандарты программы федерального проекта «Бережливая поликлиника» («Создание новой модели медицинской организации, оказывающей первичную медико-санитарную помощь») в 25 медицинских учреждениях региона. Этот проект реализуется в нашей стране с октября 2016 г.; направлен на создание системы оказания медицинской помощи, ориентированной на пациентов. С 2019 г. проект стал частью одного из восьми федеральных проектов национального проекта «Здравоохранение».

Проектные офисы для «бережливых поликлиник» открыты во всех регионах

Заместитель министра здравоохранения РФ Евгений Камкин заявил, что все регионы России создали проектные офисы для внедрения модели «бережливых поликлиник» по 21 критерию. Известно, что поликлиники, внедрившие эту модель, смогут претендовать на увеличение подушевого норматива финансирования.

Такие изменения были внесены в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования. Показатели, которые будут учитываться при расчетах, коррелируют с критериями: организация рабочих мест по системе 5С, организация системы навигации в медицинском учреждении, обеспечение удаленной записи на прием в медицинские организации и др.

Утверждены критерии выбора заболеваний для разработки клинических рекомендаций

Минздрав России утвердил критерии формирования перечня заболеваний и состояний, для лечения и компенсации которых будут разрабатываться клинические рекомендации. При составлении перечня ведомство станет учитывать заболеваемость, инвалидизацию и смертность. Критериев шесть.

Первый критерий – распространенность заболевания или состояния.
Второй – распространенность заболевания среди детей первого года жизни.
Третий – инвалидизация заболевших.
Четвертый – уровень смертности населения от заболеваний.
Пятый – социальная значимость заболевания.
Последний, шестой, критерий – входит ли заболевание в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, которые приводят к сокращению продолжительности жизни или инвалидности.

В соответствии с перечнем, составленным на основе отбора заболеваний по указанным критериям, медицинские профессиональные некоммерческие организации будут разрабатывать клинические рекомендации с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой. Утверждать и пересматривать клинические рекомендации по всем нозологиям будет специальный научно-практический совет.

В России изменились правила обязательного медицинского страхования

28 мая 2019 г. в Российской Федерации вступили в силу новые правила обязательного медицинского страхования, установленные приказом Минздрава России от 28.02.2019 № 108н «Об утверждении Правил обязательного медицинского страхования».

Согласно нововведениям, в течение ближайших двух лет планируется провести диспансеризацию и профилактический осмотр россиян, чтобы понять базовый уровень здоровья граждан и определить, какие заболевания распространены в регионах.

По итогам для каждого жителя определят группу здоровья.

Разработан проект федерального закона, предусматривающий поэтапное внедрение йодирования соли

По поручению министра здравоохранения РФ профессора Вероники Скворцовой специалистами ведомства и экспертами в области эндокринологии разработан проект федерального закона, предусматривающий поэтапное внедрение йодирования соли. Так, в качестве первого шага предусматривается использование йодированной соли при приготовлении хлебобулочных изделий. Впоследствии использование йодированной соли должно внедряться в промышленности и в быту.

Закон будет вступать в силу поэтапно, в течение трех лет, то есть если он будет принят в будущем году, то полностью вступит в силу до 2023 г.

Предполагается, что нормализация потребления йода населением наступит в течение трех лет с момента полного вступления закона в силу. Это позволит через 10–15 лет ликвидировать йододефицитный кретинизм и ассоциированную с ним инвалидизацию, на 30–40% уменьшить количество операций по поводу узловых форм заболеваний щитовидной железы, на 7–10 лет увеличить продолжительность жизни пациентов с заболеваниями щитовидной железы.

Проблема развития заболеваний, связанных с дефицитом йода, очень актуальна для России, отмечает Минздрав. Ежегодно в специализированной эндокринологической помощи нуждаются более 1,5 млн взрослых и 650 тыс. детей с заболеваниями щитовидной железы.

За нарушения на психоневрологические интернаты Удмуртии наложен штраф

В марте-апреле 2019 г. по поручению заместителя Председателя Правительства РФ Татьяны  Голиковой Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике проведены внеплановые выездные проверки психоневрологических интернатов (далее – ПНИ) региона: Воткинского ПНИ, Пижильского ПНИ, Глазовского ПНИ, Якшур-Бодьинского ПНИ, Синтекского ПНИ, Сарапульского ПНИ, Нагорного ПНИ, Глазовского детского дома-интерната для умственно отсталых детей. По результатам проверок Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в отношении учреждений составлено 12 протоколов об административных правонарушениях по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий), ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ (за нарушение требований к процессам хранения лекарственных средств), ч. 2 ст. 19.20 КоАП РФ (за нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности), а также выданы предписания об устранении выявленных нарушений. Наложены административные штрафы на общую сумму 350 тыс. руб. Три протокола об административных правонарушениях направлены на рассмотрение в судебные органы.

Счетная палата раскритиковала работу чиновников по подключению ЛПУ к Интернету

Поручение Президента РФ о подключении всех медицинских учреждений страны к скоростному Интернету в 2017–2018 гг. в целом выполнено. Однако управление реализацией проекта было неэффективным, свидетельствуют проверки Счетной палаты (СП).

В частности, Минкомсвязи затягивало с утверждением плана-графика оказания услуг по подключению больниц и поликлиник к Интернету, Минздрав вовремя не разработал рекомендации по скорости передачи данных, и по состоянию на 5 марта 2019 г. соответствующий приказ не был зарегистрирован в Минюсте. По решению правительства организация каналов связи для больниц и поликлиник осуществлялась двумя способами – не ниже 1 Мбит/с с использованием спутника и от 10 Мбит/с посредством волоконно-оптических линий связи, но не учитывала возможность подключения иными способами с достаточной скоростью и по более щадящим тарифам. В тоже время с 2017 г. тенденция загрузки каналов связи остается низкой, что говорит о низкой востребованности медорганизациями предоставленного ресурса. СП также отметила недостаточное планирование ассигнований на подключение ЛПУ к Интернету.

Дети часто умирают на уроках физкультуры, потому что им своевременно не оказывается необходимая медицинская помощь

В случае остановки сердца у ребенка во время уроков в школе оказать ему первую медицинскую помощь просто некому. К такому выводу пришел главный детский кардиолог Федерального медико-биологического агентства Леонид Макаров. По его мнению, именно в этом кроется причина внезапных смертей на уроках физкультуры. Даже если в школе имеется медсестра, не всегда в школе есть техника, которая может спасти ребенка. Например, автоматические наружные дефибрилляторы – настоящая «роскошь» для школьного медпункта. Леонид Макаров считает, что ранняя диагностика позволит избежать чрезмерной физической нагрузки. В России регулярно и на довольно высоком уровне проводится диспансеризация, но далеко не все медицинские работники правильно анализируют полученные в ходе обследования данные. «Наши дети не защищены со всех сторон. Сначала не выявляют у них те заболевания, которые имеют риск, потом не могут оказать первую помощь. Самое печальное, что, когда они умирают, ставят неправильные посмертные судебно-медицинские диагнозы. И это закрывает тему», – добавляет Л. Макаров.

Роспотребнадзор намерен создать реестр мигрантов с инфекционными заболеваниями

Роспотребнадзор представил на общественное обсуждение законопроект об изменениях в ФЗ № 52 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», предусматривающих создание реестра медицинских данных мигрантов.

Предполагается, что реестр позволит идентифицировать иностранного гражданина, получить информацию о его трудовой деятельности и другие данные, влияющие на эпидемиологическую безопасность населения России. Общественное обсуждение законопроекта завершилось 14 июня 2019 г.

Летом 2018 г. в Правительстве РФ обсуждался вопрос о снятии ограничений для въезда на территорию РФ иностранцев с ВИЧ-инфекцией. Хотя на мигрантов приходится менее 3% от всех новых случаев заражения ВИЧ, глава Департамента здравоохранения Москвы (ДЗМ) Алексей Хрипун, напротив, считает, что ВИЧ-инфицированных мигрантов необходимо депортировать. По данным ДЗМ, за последние пять лет число мигрантов с ВИЧ-инфекцией в Москве выросло в 15 раз, с сифилисом – в 40 раз, с туберкулезом – в 6 раз.

Руководителю Росздравнадзора Михаилу Мурашко вручен памятный знак ФСИН России «Медицинская служба уголовно-исполнительной системы»

Приказом ВРИО директора ФСИН России генерал-лейтенанта внутренней службы Анатолия Рудого «за достижение высоких показателей в служебной деятельности, усердие и профессионализм, проявленные при исполнении должностных обязанностей, и в связи с празднованием Дня медицинской службы уголовно-исполнительной системы» руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко награжден памятным знаком ФСИН России «Медицинская служ-ба уголовно-исполнительной системы».

В России зарегистрирован первый отечественный оригинальный препарат на основе моноклональных антител

На разработку и клинические исследования нового препарата (международное непатентованное наименование «Нетакимаб») ушло восемь лет, инвестиции в разработку составили 500 млн руб. В продажу новое лекарственное средство поступит уже в июне 2019 г. По прогнозам производителя, появление нового препарата снизит стоимость терапии тяжелого псориаза в 3 раза. Препарат представляет собой моноклональное антитело, блокирующее интерлейкин-17 – провоспалительный цитокин, играющий ключевую роль в патогенезе псориаза. За основу биологического препарата взяты последовательности иммуноглобулинов ламы. Посредством генетической инженерии аминокислотные последовательности антител ламы были заменены на человеческие. Сохранение характерных для лам CDR-регионов (регионов белка, обеспечивающих связывание антитела с мишенью) обеспечило высокую прочность связи между молекулой препарата и интерлейкином-17. Эффективность и высокая скорость ответа на препарат позволят многим пациентам, страдающим от связанных с проявлениями псориаза социальной изоляции и непонимания со стороны окружающих, обрести полноценную и счастливую жизнь.

«Менеджмент качества в медицине» Июнь 2019

Рубрика: Новости
01.06.2019

448
Поделиться:

Подписка



Доступна мобильная версия журнала

Журнал Менеджмент качества в медицине в App Store Журнал Менеджмент качества в медицине на Google play