Производство лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний как основа лекарственного суверенитета России

В статье обоснована необходимость локализации на территории Российской Федерации производства жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) для гарантированного обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) пациентов, страдающих орфанными и социально значимыми заболеваниями, как одного из необходимых условий быстрого и экономически эффективного восполнения дефицита препаратов на российском рынке и снижения импортозависимости

 
Инга Александровна Нижарадзе,
генеральный директор компании «СКОПИНФАРМ»

Лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, – особый класс терапевтических лекарственных средств, зачастую используемых как единственный возможный вариант в предотвращении лечения угрожающих жизни состояний, вызванных травмами, врожденными недостатками, иммунологическими расстройствами и дефектами. При этом плазматические препараты крови имеют наиболее длительный опыт применения в международной и отечественной практике, отсроченный результат действия их известен, а стоимость курса лечения значительно ниже иных препаратов для лечения заболеваний крови, что необходимо для нужд быстрого и экономически эффективного восполнения дефицита препаратов на российском рынке и снижения импортозависимости.

В связи с этим в 2015 г. на «СКОПИНФАРМ» осуществлен запуск нового цеха площадью более 1000 м2 по производству четырех стадий препаратов крови по технологии международной фармацевтической компании Octapharma: вторая вирусная инактивация, этикетирование флаконов, вторичная упаковка, контроль качества. На строительство биотехнологического корпуса было израсходовано более 700 млн руб.

Предприятие полностью оснащено новейшим оборудованием производства Германии и Италии, располагает этикетировочной машиной, созданной в Великобритании, и паровым стерилизатором (автоклавом), изготовленным в Швеции. «СКОПИНФАРМ» имеет также физико-химическую и биохимическую лаборатории, оснащенные современным оборудованием, в том числе швейцарским титратором для определения влаги, а также климатическими камерами для изучения стабильности и жидкостным хроматографом для тестирования показателей, изготовленными в Германии.

Вторая вирусная инактивация представляет собой термическую обработку флаконов с полупродуктом в автоклаве. Флаконы с полупродуктом помещают на планшеты, которые затем размещают в автоклавной тележке. Вторая вирусная инактивация осуществляется с предельно допустимой загрузкой. Полностью загруженную автоклавную тележку помещают в автоклав при температуре ровно 100°C. Этикетирование выгруженных флаконов на машине HERMA происходит путем нанесения на флаконы этикеток с маркировкой серии, даты производства и срока годности. Затем идет вторичная упаковка препарата и окончательная упаковка в транспортные гофрокороба.

В течение 2015 г. Скопинский фармацевтический завод произвел 310 900 комплектов факторов крови VIII, IX (~200 млн ME), общая стоимость которых составила около 1,6 млрд руб. Препараты крови были поставлены во все субъекты Российской Федерации в рамках программы «12 нозологий».

Из досье «МКМ»

В 2014 г. в Скопинском районе Рязанской области начата модернизация Скопинского фармацевтического завода (ООО «СКОПИНФАРМ») по производству препаратов по лицензиям ведущих западных производителей, реконструкция была произведена с учетом требований международных стандартов Надлежащей производственной практики (GMP) и системы менеджмента качества (ISO 9001). Претензии к предприятию со стороны контролирующих органов по качеству отсутствуют на протяжении всей его деятельности.
Сегодня это современная, динамично развивающаяся отечественная фармацевтическая компания, которая осуществляет свою деятельность в русле современных потребностей и приоритетов отрасли, отраженных в Программе развития российской фармацевтической и медицинской промышленности «Фарма-2020». В 2019 г. ООО «СКОПИНФАРМ» вошло в число победителей Всероссийского конкурса Российского союза промышленников и предпринимателей (работодателей) «Лидеры российского бизнеса: динамика, ответственность, устой-
чивость – 2018» в номинации «За динамичное развитие бизнеса».

В 2016 г. было выпущено порядка 290 000 комплектов факторов крови VIII, IX (~192 млн ME) стоимостью около 1,58 млрд руб., что составило около 30% потребности российского рынка в факторах крови. В 2017 г. произведено более 307 500 комплектов факторов крови VIII, IX, фактора Виллебранда (~206 млн МЕ). В 2018 г. состоялся запуск производства препаратов крови по лицензии глобальной биофармацевтической компании CSL Behring. Локализовано производство вторичной упаковки инновационных препаратов по лицензии Novartis.

Продуктовый портфель «СКОПИН­ФАРМ» состоит из более чем 15 наименований лекарственных препаратов, в том числе для лечения гемофилии, онкологии, заболеваний желудочно-кишечного тракта, антимикробного и антиретровирусного действия и др. В настоящее время завод способен производить при работе в две смены порядка 1 млрд таблеток и капсул, 1,7 млн упаковок препаратов крови по лицензиям крупнейших международных фармацевтических компаний. Каждый новый препарат – это другой технологический цикл. Чтобы освоить весь спектр технологий, сотрудники проходят обучение и повышение квалификации на предприятиях зарубежных партнеров.

Все технологические операции осуществляются по четко установленным процедурам и соответствуют правилам надлежащей производственной практики для получения продукции требуемого качества, лицензии на производство и регистрационному досье. Компания несет ответственность за качество продукции как на этапе разработки и исследований, так и в пострегистрационный период, после выхода препаратов на рынок. Именно поэтому успешно пройдены аудиты ведущих международных фармацевтических компаний: Novartis AG, Octapharma AB, CSL Behring, Johnson & Johnson, SANOFI, Shire, KEDRION BIOPHARMA, PRO.MED.CS. Praha a.s.

За прошедшие пять лет объем производства лекарств «СКОПИНФАРМ» увеличился более чем в два раза, и предполагаем, что в 2019 г. он превысит 2 млрд руб., а в натуральном выражении это более 500 тыс. упаковок препаратов крови, тысячи упаковок орфанных препаратов и других лекарственных средств.

За эти годы значительно увеличена площадь собственного земельного участка, которая превышает 5 га, что позволяет строить новые производства.

В настоящее время завершено проектирование самого современного цеха по производству инновационных онкологических препаратов как твердых лекарственных форм, так и в виде лиофилизата и для инъекции в форме преднаполненных шприцев.

В этом году завершится строительство новой современной котельной с учетом развития завода, а также будут увеличены мощности электроэнергии. Завершится строительство первой очереди административно-бытового корпуса. Все это позволит заводу вступить в новый этап развития.

 Современные линии производства лекарственных препаратов на заводе «СКОПИНФАРМ»
В рамках Специального инвестиционного контракта (СпИК) между Минпромторгом России, правитель­ством Рязанской области, ООО «СКО

ПИНФАРМ» и ООО «ОКТАФАРМА-ФАРМИМЭКС» на Скопинском фармацевтическом заводе будет запущено производство полного цикла биофармацевтических препаратов, субстанций и препаратов плазмы крови человека, в том числе не имеющих аналогов, производимых на территории России, мощностью 600 тыс. л в год. Всего в рамках СпИК планируется производство девяти видов продукции.

Проектом предусмотрено создание производства препаратов, включенных в постановление Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов…», а также развертывание 10 региональных центров сбора плазмы для обеспечения производства российским сырьем.

По условиям соглашения к окончанию срока действия контракта предприятие создаст 253 высокотехнологичных рабочих места. Одним из обязательных условий для заключения СпИК является минимальный объем инвестиций в 750 млн руб. и создание не менее 30 рабочих мест.

«Менеджмент качества в медицине» Июнь 2019

Рубрика: Лекарственная безопасность
Автор(ы): Т. Киселева
01.06.2019

448
Поделиться:

Подписка



Доступна мобильная версия журнала

Журнал Менеджмент качества в медицине в App Store Журнал Менеджмент качества в медицине на Google play