О создании Координационного научного совета по метрологии в медицине Метрологической академии

Предпосылками создания Координационного научного совета по метрологии в медицине Метрологической академии стала необходимость продуктивного межведомственного диалога с правом законодательной инициативы в области соответствия, стандартизации, предоставления и получения диагностической информации, основанной на измерениях в сфере здравоохранения.

Эффективность современных медицинских технологий так или иначе сопряжена с увеличением риска при оказании медицинской помощи. В структуре лечебно-диагностического процесса лабораторные исследования (IVD) на 85% представляют собой измерения величин, характеризующих состав или свойства биологического материала, то есть относятся к метрологии как к науке об измерениях. В Стратегии обеспечения единства измерений в Российской Федерации до 2025 года, утвержденной распоряжением Правительства РФ от 19.04.2017 № 737-р, содержится положение, выделяющее сферы национальной экономики, в которых государство принимает на себя ответственность за обеспечение единства измерений и осуществляет непосредственное регулирование, определяя виды измерений и устанавливая к ним метрологические требования, что является условием безопасности применения высокотехнологичных видов деятельности, к которым сегодня относится оказание медицинской помощи.

Мировой опыт обеспечения аналитического качества лабораторной диагностики привел к формированию Объединенного комитета обеспечения прослеживаемости в лабораторной медицине (JCTLM) как площадки для взаимодействия специалистов разного профиля, представляющих Международное бюро мер и весов (BIPM), Международную федерацию клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) и Международную организацию по аккредитации испытательных лабораторий (ILAC). Одна из главных целей взаимодействия этих организаций – создание референтной системы измерений для медицинских средств диагностики in vitro, зафиксированной Директивой 98/79/СЕ Европейского парламента и Совета Европы «Медицинские средства и оборудование для лабораторной диагностики» (IVDMD).

Направления деятельности JCTLM:

    •  обеспечение прослеживаемости к единицам СИ или иным международно признанным единицам;
    • оценка стандартных образцов (референтных материалов, референтных методов и провайдеров референтных измерений) в части их соответствия международным стандартам;
    •  разработка обучающих материалов для участников референтной системы;
    •  обеспечение эффективного диалога лабораторной медицины и национальных метрологических институтов (НМИ);
    •  поддержка производителей медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) по выполнению Регламента (ЕС) 2017/746 от 05.04.2017, заменившего Директиву ЕС 98/79/СЕ по обеспечению прослеживаемости результатов и оценки неопределенности измерений.

Приказ Минздрава России от 11.012017 № 19 относит калибраторы и контрольные материалы к медицинским изделиям, что вызывает необходимость констатации метрологических характеристик
и метрологической прослеживаемости медицинских изделий при их регистрации в Росздравнадзоре.

Кардинальным решением совокупных проблем в указанной области является принятие технического регламента по медицинским изделиям IVD, который в настоящий момент формируется Техническим комитетом № 380. Этот документ призван найти консенсус на основе Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», согласно которому сфера государственного регулирования обеспечения единства измерений распространяется на измерения, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения.

Согласно ст. 5 Федерального закона № 102, федеральные органы исполнительной власти, осуществляющие нормативно-правовое регулирование в областях деятельности, по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области обеспечения единства измерений, определяют измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, и устанавливают к ним обязательные метрологические требования, в том числе показатели точности измерений. Во исполнение этой функции Минздрав России издал приказ от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений».

Пограммным документом Координационного научного совета по метрологии в медицине Метрологической академии станет Дорожная карта модернизации метрологического обеспечения в лабораторной диагностике. Этот документ охватит:

  1.  Выработку и принятие консолидированных решений по созданию перечня измерений и установлению требуемой точности средств измерений в медицине, в частности, в области ее наиболее метрологически емкой части – в лабораторных исследованиях – для обеспечения диагностической эффективности современных медицинских технологий. Также необходимо подготовить и представить на утверждение в Минздрав России Правила лабораторного обеспечения клинической диагностики (вместо планируемых Правил выполнения клинических лабораторных исследований) – во исполнение требований ГОСТ Р ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»;
  2.  Экспертизу метрологических характеристик медицинских изделий, разрешенных к применению в Российской Федерации в отношении их соответствия требованиям п. 1 Дорожной карты. Будет оптимально, если этот этап выполнят специалисты ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора;
  3.  Формирование национального банка стандартных образцов (референтных материалов) и калибраторов медицинского назначения на основе признания их метрологической прослеживаемости и при выполнении требований ГОСТ Р ИСО 13485–2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» и приказа Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»;
  4.  Формирование межведомственной системы референтных лабораторий двух типов:
    1. лаборатории референтных измерений в области лабораторной медицины (государственных научных метрологических институтов), применяющие первичные референтные или референтные методики измерений для передачи размера единицы стандартным образцам или калибраторам высшего уровня;
    2. экспертные лаборатории с референтными функциями в области лабораторной медицины – аккредитованные клинико-диагностические лаборатории, выполняющие на наиболее высоком доступном аналитическом уровне измерения величин, характеризующих состав или свойства биологических объектов.

Во исполнение поручения министра здравоохранения России В.И. Скворцовой от 22.09.2014 № 147 в части разработки предложений по возможности организации работы референc-лабораторий (п. 3 поручения) в Санкт-Петербурге апро­бирован пилотный проект в рамах госзадания по НИР ПСПбГМУ им. академика И.П. Павлова на тему «Создание модели референтной системы обеспечения прослеживаемости измерений в клинико-диагностических лабораториях Российской Федерации с включением в международную систему менеджмента качества».

Редакция журнала «МКМ» благодарит за предоставленную информацию доктора медицинских наук, профессора Владимира Эмануэля, председателя Координационного научного совета по метрологии в медицине Метрологической академии.

«Менеджмент качества в медицине» Июнь 2019

Рубрика: Метрология в медицине
01.06.2019

448
Поделиться:

Подписка



Доступна мобильная версия журнала

Журнал Менеджмент качества в медицине в App Store Журнал Менеджмент качества в медицине на Google play