Европейский опыт организации системы управления здравоохранением

В статье рассмотрен европейский опыт применения основополагающих для системы здравоохранения международных и европейских стандартов с целью непрерывного совершенствования процессов управления и повышения доверия пациентов и партнеров.

В настоящее время в России активно ведется разработка и апробация проекта «Бережливая поликлиника». Безусловно, инструменты бережливого производства являются эффективной практикой, однако в отношении лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) хотелось бы отметить, что в этой сфере лин должен применяться уже на завершающем этапе улучшений, в то время как большинство медицинских организаций находится еще на стадии реформирования.

В этот период необходимо прежде всего правильно сформировать целеполагание, выстроить организационную структуру и систему процессов, сформулировать ключевые показатели эффективности, а также выбрать методы их измерения и контроля. И только после того, как отстроенная таким образом бизнес-модель пройдет «обкатку» в течение года-двух, станут заметны слабые места и потенциал для улучшений. Вот тогда наступает время применять методики лин, чтобы окончательно отладить и улучшить систему.

Что касается европейского подхода, то он основан на применении международных и европейских стандартов и, соответственно, на сертификации производителей медицинских изделий, лекарственных препаратов, учреждений здравоохранения. Наиболее полно описывает процессы управления ЛПУ европейский стандарт на систему менеджмента качества для учреждений, оказывающих медицинские услуги EN 15224.

Благодаря сертификации на соответствие данному стандарту клиники начинают уделять дополнительное внимание организационным моментам лечебного процесса, включая такие области, как управление рисками, гигиеническая безопасность и утилизация медицинских отходов, информационная безопасность, конфиденциальность и сохранность персональных данных, а также инфраструктурные и аутсорсинговые (например, клининговые) потребности медицинского учреждения.

Соответствие EN 15224 позволяет страховым компаниям, пациентам и докторам судить об уровне и гарантиях качества клиник, которые рассматриваются для направления на лечение и (или) реабилитацию. Именно сертификация по EN 15224 является нормой не только для медицинских учреждений Европы, но и для клиник по всему миру, так как многие из них участвуют в программах медицинского туризма и стимулируют направление к ним пациентов из Европы как в рамках лечения, покрываемого медицинским страхованием, так и по инициативе пациентов — из их собственных средств.

TÜV AUSTRIA располагает огромным опытом оценки соответствия этому стандарту всех типов компаний, работающих в сфере здравоохранения, включая не только клиники, но и производителей фармацевтической продукции и медицинской техники. Наша компания реально помогает им соответствовать высоким требованиям безопасности к медицинским технологическим системам и оборудованию, установленным международными и национальными директивами, законами, нормами и стандартами. В рамках реализации национального проекта «Здравоохранение» это становится особо актуальным, учитывая, что одним из важных направлений является экспорт услуг, а отечественные компании обладают хорошим потенциалом для его развития.

Для производителей и пользователей медицинской техники TÜV AUSTRIA проводит следующие виды тестирования и инспекций:

    • периодические технические испытания безопасности медицинского оборудования;
    • метрологические испытания и калибровка медицинской техники;
    • тестирование энергетических установок в учреждениях здравоохранения;
    • тестирование медицинских газовых систем;
    • гигиенические тесты на автоматических мойках суден;
    • термоэлектрические измерения малых паровых стерилизаторов;
    • проверка безопасности, надежности и качества работы рентгеновского оборудования;
    • услуги представителя по технической безопасности (постоянный инспектор в клинике);
    • экспертиза безопасности в здравоохранении;
    • экспертные заключения и расследования инцидентов;
    • программное обеспечение для технического обслуживания и управления объектами;
    • услуги по обучению и сертификации персонала.
Не менее важна для развития экспорта услуг и система менеджмента качества QMS-REHA, сертификация на соответствие которой свидетельствует о высоком уровне и безопасности оказываемых ЛПУ реабилитационных услуг, благодаря прозрачности процессов и эффективному использованию ресурсов. Кроме того, сертификация помогает ЛПУ высвободить и освоить не использовавшиеся до этого резервы.
В развитых странах мира международный стандарт ISO 13485 является обязательным, на соответствие ему должны быть сертифицированы все производители медицинской техники. Таким образом производитель медоборудования или поставщик услуг (например, для этапов разработки, производства и сбыта) показывает всем заинтересованным сторонам, что он отвечает европейским нормам выхода на рынок.

Одним из наиболее авторитетных на рынке, компетентных и надежных партнеров по оценке и сертификации медицинской техники является TÜV AUSTRIA, благодаря тому, что осуществляет контроль на всех стадиях, включая проектирование, производство, тестирование и эксплуатацию. Безопасность пациентов и медработников обеспечивается правильными решениями и действиями во всех структурах системы здравоохранения. Поэтому TÜV AUSTRIA проводит экспертизу конструкторской документации, проверяет производство и сертифицирует систему менеджмента качества медицинских изделий, инспектирует состояние, обслуживание и настройку медицинской техники, а также оценивает допуск к работе с медицинской техникой надлежащим образом подготовленных и сертифицированных специалистов.

Любое ЛПУ хорошо знает о сложностях процесса гигиены воды для различных внутренних процессов: вода питьевая, горячая, для лечебных ванн, для кабинетов стоматологии и диализа, для обеспечения технических нужд, например для паровых увлажнителей. Эксперты TÜV AUSTRIA активно работают в этом направлении и уделяют особое внимание микробиологической нагрузке. Многолетний опыт позволил нам разработать завоевавшую признание систему обеспечения качества воды путем реализации комплекса мер по минимизации рисков для здоровья, а также экономических и юридических.

Новым всеобщим вызовом является цифровизация. Работа систем жизнеобеспечения контролируется системами автоматизированного управления. Персональные данные и медицинские карты пациентов обрабатываются и сохраняются на цифровом носителе. Интернет вещей связывает между собой работу многих устройств, формируя общий искусственный интеллект целой инфраструктуры. Сбой в работе энергетических систем, Интернета, взлом злоумышленниками сетей и несанкционированный доступ к данным пациентов и системам управления клиник — существенные угрозы для персонала и пациентов, для упреждения которых разработаны адресные стандарты и схемы тестирования кибер­безопасности.

Для организаций системы здравоохранения TÜV AUSTRIA проводит сертификацию систем обеспечения надежности и непрерывности по ISO 22301, систем информационной безопасности по ISO 27001, систем безопасности персональных данных по ISO 27701 и директиве GDPR, а также тесты на проникновение и сертификацию систем кибербезопасности оборудования и объектов. Кроме того, следует отметить сертификацию систем менеджмента охраны труда и производственной безопасности по ISO 45001, охраны окружающей среды по ISO 14001 и обеспечения безопасности продуктов питания по ISO 22001, FSSC 22000, FSC. Во всех этих случаях речь идет о минимизации рисков, предотвращении опасных ситуаций и несчастных случаев.

Наряду с перечисленным мы сертифицируем фармацевтические компании и дистрибьюторов по системам GMP, GLP, GCP, GHP, GDP, а также проводим сертификацию систем транспортной безопасности по ISO 39001, менеджмента активов по ISO 55001 и менеджмента услуг по ISO 20000.

«Менеджмент качества в медицине» Декабрь 2019

Рубрика: Стандартизация
Автор(ы): Д. Ярцев
02.12.2019

448
Поделиться:

Подписка



Доступна мобильная версия журнала

Журнал Менеджмент качества в медицине в App Store Журнал Менеджмент качества в медицине на Google play