Заказать мероприятие
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Для приобретения подписки для абонементного доступа к статьям, вам необходимо зарегистрироваться
После регистрации вы получите доступ к личному кабинету
Зарегистрироваться Войти
В статье рассмотрены недавние изменения основных нормативных правовых актов по обеспечению контроля в сфере здравоохранения; представлены итоги работы за 2021 год и планы работ на 2022 год по обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности в Российской Федерации
Пандемия COVID-19 стала испытанием для российской системы здравоохранения. Уже два года мы вынуждены принимать непопулярные решения, прогнозировать новые риски и управлять ими. В такой ситуации важно четко регулировать все процессы медицинской деятельности, своевременно выявлять и устранять возможные угрозы, предпринимать действия по снижению уровня опасности и вероятности проявления факторов риска. Мы должны проводить постоянный контроль и мониторинг отклонений установленных показателей, координировать усилия и взаимодействие всех участников процесса.
В 2021 году были внесены существенные изменения в нормативное правовое регулирование федерального государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения, которые сориентировали основной вектор этой деятельности на развитие профилактической медицины.
Отметим следующие нормативные правовые акты.
Федеральный закон от 11.06.2021 № 170-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» дополняет требования к осуществлению государственного контроля (надзора), а также конкретизирует его в различных сферах деятельности, в том числе в сфере здравоохранения. Законом установлены требования о передаче сведений о сериях и партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации, дополнены требования к содержанию программ проверок, осуществляемых в рамках государственного контроля (надзора), к осуществлению федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов и другие требования. Федеральный закон вступил в силу с 1 июля 2021 года, за исключением отдельных норм, для которых предусмотрены иные сроки.
Федеральный закон от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» определяет порядок вступления в силу обязательных требований, принципы их установления и оценки применения, обоснованность и исполнимость, а также порядок оценки нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, разъяснения обязательных требований, возможность применения экспериментального правового режима, в том числе в условиях действия «регуляторной гильотины».
Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» устанавливает требования к осуществлению государственного контроля (надзора) и муниципального контроля в различных сферах, в том числе в здравоохранении, а также определяет:
Указанные основополагающие для контроля в здравоохранении нормативные правовые акты определяют процессы осуществления федерального государственного контроля (надзора), предусматривают новую, более совершенную модель управления рисками, включают дополнительный перечень контрольно-надзорных мероприятий, устанавливают поэтапный переход на полную цифровизацию осуществления государственного контроля (надзора), а также вводят новый правовой механизм досудебного обжалования. Все соответствует новому вектору развития контрольно-надзорной деятельности в здравоохранении с акцентом на профилактике, а не наказании. Задача работы контрольных (надзорных) органов – разъяснить контролируемым лицам обязательные требования и способствовать их соблюдению.
Так, например, были расширены виды надзорных мероприятий, которые теперь могут проводиться как с личным участием, так и без взаимодействия участников государственного контроля (надзора). По взаимодействию проводятся контрольная закупка, выборочный контроль, документарная проверка, инспекционный визит и выездная проверка. При этом инспекционный визит и выездная проверка могут проводиться с применением фото-, видео- и аудиофиксации. Без взаимодействия могут проводиться такие мероприятия, как выездное обследование, наблюдение за соблюдением обязательных требований. Эти меры подразумевают снижение влияния контрольных (надзорных) органов на подконтрольные субъекты.
С 1 июля 2021 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы начали осуществление профилактических визитов в рамках действующего законодательства. Территориальными органами Росздравнадзора уже проведено более 1600 профилактических визитов. Профилактический визит проводится инспектором в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности контролируемого лица путем использования фото-, видеофиксации или путем личного взаимодействия. Необходимо подчеркнуть, что профилактический визит проводится после предварительного уведомления и исключительно с согласия контролируемого лица в течение одного рабочего дня и продолжается не более 8 часов, то есть за одну рабочую смену. Все нарушения, которые выявляются в рамках профилактического визита, обсуждаются с подконтрольным лицом, которое может исправить обнаруженные недостатки без занесения в протокол и выдачи предписаний, то есть без применения санкций со стороны контролирующего лица.
В целях координации и оценки оказания медицинской помощи, проводимой в ходе профилактических визитов, были разработаны чек-листы по оценке отдельных направлений медицинской деятельности:
Еще один новый способ осуществления профилактических мероприятий – консультирование. Цель консультирования – разъяснить вопросы, связанные с организацией контроля. Консультирование может проводиться по телефону, в формате видеоконференцсвязи, на личном приеме, а также в ходе профилактического визита или контрольного мероприятия. Консультирование проводится бесплатно, с соблюдением принципов конфиденциальности. Полученная информация не может использоваться контрольным органом в качестве оценки соблюдения обязательных требований контролируемым лицом. К настоящему времени проведено более 7,8 тыс. консультаций, преимущественно по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. Наибольшее количество консультаций выполнено специалистами Приволжского федерального округа (рис. 1).
Рисунок 1. Консультирование по вопросам обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности
(по состоянию на 07.12.2021) (Из материалов выступления руководителя Росздравнадзора А.В Самойловой
на конференции «Медицина и качество – 2021» 07.12.2021)
Соблюдение прав граждан в сфере охраны здоровья и обеспечение связанных с этими правами государственных гарантий является основным принципом системы здравоохранения. Обращения граждан в органы государственной власти, органы местного самоуправления, к должностным лицам, в контрольные (надзорные) органы служат своего рода индикатором удовлетворенности пациентов качеством оказанной медицинской помощи. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы принимают обращения и жалобы пациентов по различным каналам. Сегодня на первый план выходят цифровые каналы получения информации: электронный личный кабинет, интернет, горячая линия, каналы электронного взаимодействия, портал Госуслуг, но несмотря на это, существуют и более привычные способы – письменные обращения, личный прием. Однако цифровые технологии стремительно развиваются, например, в работу горячей линии внедряются системы искусственного интеллекта, что сократит время приема обращения, повысит пропускную способность линии, увеличит скорость ответа.
Сложная эпидемическая обстановка оказала негативное влияние на доступность медицинской помощи во всех субъектах Российской Федерации и вызвала увеличение количества обращений граждан. Так, наибольшее количество обращений в пересчете на 100 тыс. населения отмечено в Центральном, Северо-Западном и Южном федеральных округах. В этих же округах зафиксирована наибольшая доля повторных обращений: это означает, что пациент не получил исчерпывающий ответ и вынужден обращаться повторно. Эти жалобы преимущественно связаны с ненадлежащим уровнем качества и безопасности оказания медицинской помощи.
Обращения пациентов можно разделить по темам:
1. Организация оказания медицинской помощи пациентам с хроническими неинфекционными заболеваниями:
2. Организация медицинской помощи пациентам с COVID-19:
3. Лекарственное обеспечение пациентов с COVID-19:
В настоящее время невозможно разработать мероприятия по снижению уровня опасности факторов риска и повышению эффективности контроля качества и безопасности без принятия стратегических решений, основанных на анализе многоуровневых данных. Росздравнадзор активно использует собственные данные, а также получает информацию от других ведомств.
С 1 июля 2020 года все лекарственные препараты на территории Российской Федерации должны иметь маркировку, позволяющую идентифицировать их в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП) (рис. 2).
Рисунок 2. Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (По материалам выступления руководителя Росздравнадзора
А.В. Самойловой на конференции «Медицина и качество – 2021» 07.12.2021)
Сегодня в ФГИС МДЛП зарегистрировано более 90 тыс. участников и почти 194 тыс. мест осуществления деятельности – это около 90% всех фармацевтических организаций и 73% медицинских организаций России. Необходимо отметить, что в системе зарегистрировано 99% медицинских организаций государственной системы здравоохранения, за исключением тех, которые оказывают медицинскую помощь без применения лекарственных препаратов (например, проводят мануальную терапию, медицинские осмотры, лечебную физкультуру и другие виды), а также находятся в состоянии реорганизации. ФГИС МДЛП позволяет осуществлять непрерывный мониторинг не только движения, но и наличия лекарственных препаратов в отдельной медицинской организации, что дает возможность следить за обеспеченностью лекарственными препаратами и принимать оперативные управленческие решения.
Еще один инструмент оказания качественной медицинской помощи в условиях пандемии – повышение доступности лекарственных препаратов, в том числе путем дистанционных розничных продаж. В настоящее время выдано почти 400 разрешений на онлайн-торговлю лекарственными препаратами в 57 субъектах Российской Федерации и заблокировано более 10 тыс. интернет-ресурсов, осуществляющих незаконную торговую деятельность.
25 ноября 2021 года был издан приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 11020, определяющий порядок предоставления производителем (изготовителем) медицинского изделия или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий, сведений в ведомство в автоматическом режиме. Фактически данная система представляет собой аналог ФГИС МДЛП. Приказ вступает в силу с 1 марта 2022 года, и после этой даты все производители и дистрибьюторы, которые ввозят медицинское изделие в страну, должны в течение 15 дней с момента ввода в эксплуатацию медицинского изделия сообщить сведения о каждом номере, серии, заводском номере медицинского изделия, о количестве и сроках годности вводимых в оборот медицинских изделий. Приказ позволит проводить оперативный мониторинг безопасности медицинских изделий и на основании указанных данных принимать регуляторные решения, а в случае возникновения неблагоприятных событий принимать необходимые меры. Кроме того, возникнет четкое понимание, какие медицинские изделия и в каком количестве необходимы, появится возможность прогнозировать требуемый объем их производства.
В условиях пандемии Росздравнадзор сосредоточил усилия на постоянном мониторинге показателей заболеваемости и выявлении рисков. Начиная с февраля 2020 года, ведется отслеживание и анализ показателей по направлениям:
Основная проблема организации оказания медицинской помощи пациентам COVID-19, выявляемая в субъектах Российской Федерации, заключается в несоблюдении временных методических рекомендаций, издаваемых и регулярно обновляемых Минздравом России. Все оперативные решения по оказанию медицинской помощи пациентам с COVID-19 погружаются во временные методические рекомендации, которые необходимо выполнять, перестраивая систему здравоохранения под текущие обстоятельства. Помимо этого, выявляются проблемы на отдельных этапах оказания медицинской помощи.
Так, на амбулаторном этапе часто не осуществляется динамическое наблюдение за состоянием амбулаторных пациентов, не разделяются потоки пациентов с признаками вирусного заболевания, не организован тотальный контроль беременных с заболеванием COVID-19, фиксируются длительные сроки получения результатов ПЦР-тестирования, в неполном объеме производится обеспечение необходимыми лекарственными препаратами.
В стационаре выявлены случаи слишком поздней госпитализации пациентов, недостаточный контроль медицинским персоналом потребления медицинского кислорода, отсутствие в медицинских организациях, перепрофилированных под оказание медицинской помощи пациентам с COVID-19, системы централизованной подачи кислорода, непроведение телемедицинских консультаций. В части лекарственного обеспечения пациентов и лекарственной терапии были обнаружены нарушения в виде расхождения внесенных в ФГИС МДЛП сведений о выбытии лекарственных препаратов, необоснованного назначения антибактериальных лекарственных препаратов, игнорирования наличия у пациента сопутствующей хронической патологии при выборе схемы его лечения, а также отсутствие доставки лекарственных препаратов на дом.
Важный элемент мониторинга – проведение вакцинации граждан. Здесь отмечается низкий уровень охвата вакцинацией лиц старше 60 лет, несвоевременное внесение сведений в регистр вакцинированных, частое отсутствие регистрации случаев нежелательных реакций.
Пандемия COVID-19 обнажила и обострила проблемы, связанные с оказанием медицинской помощи пациентам с неинфекционными хроническими заболеваниями. На амбулаторном этапе были выявлены случаи превышения установленного срока (30 дней) ожидания исследований (МРТ, КТ), недостаточное диспансерное наблюдение пациентов с болезнями системы кровообращения, ожидание в течение более 14 дней приема врачами-специалистами. На стационарном этапе отмечены нарушения порядков оказания медицинской помощи, невыполнение клинических рекомендаций, отклонения в маршрутизации и непрофильные госпитализации пациентов, неполный объем выполнения диагностических и лечебных процедур. Проверки лекарственного обеспечения в отдельных субъектах Российской Федерации показали отсутствие единых информационных систем, несоблюдение сроков и нарушение логистики поставок лекарственных препаратов. Также не выполнялся анализ потребности в лекарственных препаратах, не проводилось управление запасами лекарственных препаратов. При выполнении скорой медицинской помощи превышались нормативы доезда бригад на место вызова, в том числе для оказания неотложной медицинской помощи, не соблюдались требования к кадровому составу общепрофильных фельдшерских выездных бригад, отсутствовало взаимодействие службы скорой медицинской помощи с поликлиникой, не соблюдались требования к комплектации укладок.
Все перечисленные проблемы обсуждались и разбирались в ходе регулярных рабочих совещаний с участием представителей органов управления здравоохранением, центрального аппарата и территориальных органов Росздравнадзора. Решение таких проблем и минимизация рисков их возникновения возможны только при проведении непрерывного мониторинга деятельности системы здравоохранения, анализа показателей смертности в субъектах страны, муниципальных образованиях, медицинских организациях, при разборе и анализе причин смертности, а также с привлечением специалистов Минздрава России для проведения консультаций и глубокого анализа наиболее сложных случаев.
Очень положительно зарекомендовал себя новый формат обсуждения контрольно-надзорных мероприятий. Во втором полугодии 2021 года Росздравнадзором, помимо проведения в каждом регионе выездных совещаний с обсуждением результатов контрольно-надзорных мероприятий и правоприменительной практики, осуществлялся обмен лучшими практиками организации медицинской помощи. Органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации делились своим опытом в области организации централизованного мониторинга пациентов с различными заболеваниями, проведения профилактики хронических неинфекционных заболеваний, организации симуляционных центров и реализации других проектов.
В условиях пандемии COVID-19 система здравоохранения Российской Федерации хотя и претерпела оперативные изменения, но сумела сохранить свою устойчивость, определила новые перспективные направления развития в рамках создания национальной системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности.
В августе 2021 года Всемирной организацией здравоохранения был утвержден Глобальный план действий по обеспечению безопасности пациентов на 2021–2030 годы. Его цель заключается в максимальном сокращении вреда, причиняемого небезопасной медицинской помощью. Российская Федерация полностью поддерживает ключевые принципы этого плана и стремится к формированию единых подходов к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности и безопасности пациентов.
С 2016 года в нашей стране реализуется проект по внедрению системы управления качеством в медицинских организациях на основе требований Предложений (практических рекомендаций) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (далее – Практические рекомендации). Проект не только помог сформировать единые подходы к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, которые закреплены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, но и начать построение национальной системы управления качеством и безопасностью медицинской деятельности в Российской Федерации на основе Практических рекомендаций.
Специалисты Национального института качества Росздравнадзора совместно с ведущими отечественными экспертами ведут работу по созданию новых и актуализации существующих Практических рекомендаций по отдельным направлениям медицинской деятельности. За годы реализации проекта разработаны Практические рекомендации для стационаров, поликлиник, медицинских лабораторий, стоматологических организаций, диализных центров, станций скорой медицинской помощи. Ведется разработка Практических рекомендаций по использованию вспомогательных репродуктивных технологий, трансфузиологии, паллиативной помощи.
Большое значение имеет поддержка и участие профессионального медицинского сообщества в создании Практических рекомендаций. К примеру, Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности вне медицинской организации (скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи) разработаны совместно с экспертами ФГБУ ВЦМК «Защита» ФМБА России и ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава России.
Сегодня в проекте участвуют более 310 медицинских организаций из 52 субъектов Российской Федерации.
Внедрение системы управления качеством на основе критериев Практических рекомендаций позволило получить следующие результаты:
Однако в ходе реализации проекта были выявлены и общие для всех медицинских организаций проблемы:
Решение этих проблем часто выходит за рамки компетенций отдельно взятой медицинской организации и требует вовлечения органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации.
В целях формирования единых подходов к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности Национальным институтом качества в 2021 году были разработаны оценочные листы по различным направлениям контроля качества и безопасности медицинской деятельности при организации оказания медицинской помощи пациентам на региональном уровне. Каждый оценочный лист содержит чек-лист проверки соответствия показателей качества, перечень количественных показателей, используемых для мониторинга на региональном уровне, а также перечень региональных нормативных актов и/или иных документов, содержащих необходимую для проведения оценки информацию. Использование региональным органом управления здравоохранением оценочных листов позволит выстроить единую модель оказания медицинской помощи пациентам определенного профиля. В 2021 году были разработаны оценочные листы по профилям «онкология», «неврология», «кардиология». В 2022 году эта работа продолжается.
Таким образом, для проактивного и своевременного реагирования на проблемы, возникающие при осуществлении медицинской деятельности, были приняты федеральные законы, регулирующие государственный контроль (надзор) и муниципальный контроль в Российской Федерации. Основная задача приоритетной программы «Реформа контрольной и надзорной деятельности» заключается в проведении профилактических мероприятий, разъяснении контролируемым лицам действующих обязательных требований и содействии их соблюдению. В процессе консультирования контролируемое лицо может конфиденциально получить разъяснения о порядке организации и проведения контроля (надзора), осуществляемого Росздравнадзором.
В целях проведения непрерывного мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя, а также предотвращения оборота фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов действует ФГИС МДЛП, где зарегистрировано более 70% медицинских и фармацевтических организаций. Аналогичная система мониторинга медицинских изделий вводится с 1 марта 2022 года, она позволяет отслеживать каждую единицу обращаемого на территории Российской Федерации медицинского изделия, прогнозировать и регулировать объемы производства.
В ходе многочисленных визитов и контрольных мероприятий, проведенных в 2021 году, было выявлено множество проблем в области обеспечения населения качественной и безопасной медицинской помощью, в том числе находящихся вне компетенций медицинской организации и требующих применения единых подходов к управлению качеством и безопасностью медицинской деятельности на региональном уровне. Для решения этих проблем разработаны оценочные листы, позволяющие провести оценку региональной модели оказания медицинской помощи.
Стремительное развитие технологий предполагает качественное изменение системы непрерывного медицинского образования, выработку новых форм управления здравоохранением, оптимизацию количества и структуры медицинских организаций, развитие системы медицинской реабилитации и диспансерного наблюдения, что невозможно без реализации единой политики в сфере здравоохранения и без участия всех заинтересованных сторон – органов государственной власти, профессионального медицинского сообщества, пациентских организаций, ведущих профильных экспертов-практиков.
448
Подписка
Всероссийская организация качества
