Сертификация как стратегический проект по развитию медицинской организации

Сегодня в условиях ужесточения требований к качеству и безопасности оказания медицинской помощи многие клиники нацелены на применение системного подхода к управлению, опирающегося на внедрение стандартов. Однако вместе с этим они хотят получить четкое понимание того, как провести сертификационный аудит своих систем менеджмента и что он им даст. Ответы на эти и другие вопросы в своей беседе дали главный редактор журнала «Менеджмент качества в медицине» Светлана Антонова и руководитель органа по сертификации «Эксперт ГРУПП» Ольга Чилибина.

Светлана АНТОНОВА

Светлана Антонова (С.А.): Ольга Петровна, ваша компания «Эксперт ГРУПП» работает на рынке сертификации уже более 15 лет. Расскажите, как она возникла, какова ее миссия сегодня?

Ольга Чилибина (О.Ч.): Все началось с того, что несколько специалистов с большим опытом работы в сфере управления качеством решили создать независимый, самостоятельный орган по сертификации, и 21 мая 2010 года было зарегистрировано юридическое лицо, а 28 июня того же года получена первая аккредитация компании по стандартам ГОСТ Р ИСО 9001–2015 «Системы менеджмента качества. Требования» и ГОСТ Р ИСО 14001–2016 «Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению».

С этого момента, собственно, «Эксперт ГРУПП» и начала свою деятельность.

Сегодня наш орган по сертификации имеет широкую аккредитацию и проводит работы по подтверждению соответствия стандартам ГОСТ Р ИСО 9001–2015, ГОСТ ISO 13485–2017, ГОСТ Р ИСО 15189–2015, ГОСТ Р ИСО 22000–2019, ГОСТ Р ИСО 45001–2020, ГОСТ Р 71549–2024, а также государственному военному стандарту ГОСТ РВ 0015-002-2020.

Наша миссия — не просто проведение внешнего аудита систем управления, а реальное повышение эффективности бизнеса наших клиентов путем внедрения и совершенствования их управленческих систем. Мы помогаем этим компаниям развиваться и повышать свои показатели.

С.А.: Зачем клинике нужно подтверждать соответствие ее системы менеджмента требованиям того или иного стандарта и получать сертификат? Такой документ может дать формальное преимущество при участии в тендерах или представляет собой более значимую ценность?

Ольга ЧИЛИБИНА

О.Ч.: Это фундаментальный вопрос. К сожалению, некоторые организации до сих пор рассматривает сертификат лишь как пропуск к участию в госзакупках или же как способ укрепления имиджа на рынке медицинских услуг. Однако для тех, кто работает на опережение, система менеджмента — мощный инструмент совершенствования внутренних процессов клиники. В здравоохранении работа системы управления качеством обеспечивает безопасность пациентов и персонала, минимизирует вероятность развития медицинских инцидентов, оптимизирует маршрутизацию и проведение идентификации пациентов, улучшает операционные процессы, их документирование и многое-многое другое. Да, хотя сертификат, безусловно, открывает коммерческие возможности, его главная ценность заключается в создании понятной, управляемой и постоянно улучшающейся среды медицинской организации.

С.А.: Все это так, но многое зависит от того, какая компания проводит аудит, насколько она заинтересована в успехе клиники. Пожалуйста, посоветуйте, на что в первую очередь нужно обратить внимание при выборе органа по сертификации?

О.Ч.: Несомненно, выбор должен быть осознанным. Я бы порекомендовала учесть следующие основные критерии.

Во-первых, убедитесь в наличии у вашего предполагаемого партнера действующей аккредитации, подтвержденной Федеральной службой по аккредитации. Это обязательное и главное условие легитимности его работы в области проведения сертификации. Проверить статус органа по сертификации можно в Реестре аккредитованных лиц на сайте Росаккредитации https://pub.fsa.gov.ru/ral — у него должна быть аккредитация именно для целей сертификации медицинской деятельности в соответствии с кодами ОКВЭД.

Во-вторых, он должен обладать отраслевым экспертным опытом. Дело в том, что сертификация медицинской организации и сертификация, скажем, промышленного предприятия — разные вещи. У органа по сертификации медицинской деятельности должны быть аудиторы, глубоко понимающие специфику здравоохранения. Они должны знать ее нормативное правовое обеспечение, процессы, владеть терминологией. Не стесняйтесь запрашивать информацию об опыте аудиторов, с которыми вам предстоит взаимодействовать.

И, наконец, компания — орган по сертификации должен осознавать ценность аудита для клиники. Хороший аудит — это не поиск формальных несоответствий процессов требованиям стандарта, а свежий взгляд эксперта, который должен привести к улучшению работы. При знакомстве с органом по сертификации постарайтесь определить, нацелен ли он на такой диалог.

С.А.: Однако все реже, но бывает, что процедуру сертификации проводит неаккредитованная компания.

О.Ч.: Работа с неаккредитованным органом по сути лишена смысла и сопряжена со всевозможными рисками. Сертификат, выданный такой компанией, не имеет юридической силы, его не примут ни надзорные органы, ни серьезные партнеры. Понятно, что заказчик аудиторской проверки не может быть уверен в компетентности ее аудиторов и, соответственно, в качестве проведенной сертификации. То есть это не только выброшенные на ветер деньги, потеря сил и времени, но и ложное ощущение защищенности. Для медицинской организации подобные риски абсолютно недопустимы.

С.А.: А где проходит граница между обязательной и добровольной сертификацией в медицине?

О.Ч.: Никто не обязывает клинику проходить проверку на соответствие ее систем менеджмента стандартам. Хотя эти документы обладают статусом добровольности, однако их внедрение становится мощным стимулом для реализации обязательных лицензионных и иных требований. Так, мы проводим аудиты систем менеджмента качества медицинских организаций на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001–2015 с учетом требований Предложений (практических рекомендациях) Росздравнадзора по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, что гарантирует учет и соблюдение требований законодательства в области здравоохранения.

С.А.: Это очень правильная практика! Замечу, что для достижения показателей, заложенных в Практических рекомендациях Росздравнадзора, в медицинской организации должна действовать система менеджмента качества, которая послужит идеальным каркасом для реализации положений этого документа. Таким образом, добровольное внедрение ГОСТ Р ИСО 9001–2015 «Системы менедж­мента качества. Требования» позволит систематизировать выполнение обязательных требований, предъявляемых к медицинской организации.

О.Ч.: Повторю, аудиторы должны хорошо знать область проверки, поэтому в нашей команде работают эксперты с реальным опытом работы в сфере здравоохранения — бывшие главные врачи, руководители отделений медицинских организаций, специалисты по качеству. Мы тщательно проверяем не только их квалификацию как аудиторов, но и стаж работы в практическом здравоохранении, их знания нормативной базы и основных процессов клиники. Помимо штатных экспертов, мы имеем возможность подключить к проведению сертификации более 50 внештатных экспертов по узким медицинским специальностям.

Аккредитация в национальной системе сертификации гарантирует легитимность и признание выдаваемых нами сертификатов. Наш сертификат будет принят и проверяющими органами, и партнерами, в том числе для участия в государственных программах. Например, для производителей медицинских изделий работа с аккредитованным органом служит одним из обязательных условий по регистрации медицинских изделий в реестре Росздравнадзора. Мы также помогаем клиентам в получении государственной компенсации затрат на сертификацию систем менеджмента, продукции или услуг в рамках программ поддержки экспорта...

С.А.: ...поэтому важное значение имеет область аккредитации органа по сертификации.

О.Ч.: Совершенно верно, Светлана Сергеевна. Область аккредитации — это официально подтвержденный перечень видов экономической деятельности (кодов ОКВЭД), где сертификационная компания имеет право проводить сертификацию. Если код деятельности вашей медицинской организации не совпадает с нашим ОКВЭД, мы, по закону, не имеем права проводить в ней сертификационный аудит. Это жесткое требование, которое защищает рынок от неквалифицированных оценок. У нас есть аккредитация по ключевым для здравоохранения кодам, что подтверждает нашу компетентность именно в этой сфере и служит официальным подтверждением нашей отраслевой экспертизы. Прохождение сертификации у аккредитованного органа не только позволяет медицинским организациям улучшить процессы, но и получить существенные практические преимущества. Например, получение сертификата СМК помогает повысить позиции в разделе «Укрепление и охрана здоровья» Национального рейтинга качества жизни (его ведет Агентство стратегических инициатив), поскольку один из ключевых показателей — доля государственных (муниципальных) организаций, сертифицированных по системе менеджмента качества (на основе практических рекомендаций Росздравнадзора). Или еще: согласно постановлению Правитель­ства Российской Федерации № 1048, медицинские организации с действующим сертификатом СМК могут быть понижены на одну категорию риска. Это напрямую ведет к сокращению плановой проверочной нагрузки со стороны контрольно-надзорных органов. И, как мы уже говорили, внедренная и сертифицированная СМК становится готовым и эффективным инструментом для выполнения обязательных требований, содержащихся в таких документах, как, например, приказ Минздрава России № 785н по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», устанавливающий общие рамки работы всей системы здравоохранения. Таким образом, сертификация обеспечивает и комплексное соответствие ключевым внешним требованиям и нормам.

С.А.: Недавно «Эксперт ГРУПП» получил аккредитацию на проведение сертификации по новому стандарту ГОСТ Р 71549 «Система менеджмента человекоцентричной организации. Общие требования». Чем он, на ваш взгляд, полезен медицинским организациям?

О.Ч.: Это прорывной документ, который выходит далеко за рамки классических человеческих ресурсов. В его основе лежит идея устранения пропасти между пациентом и системой здравоохранения. Речь идет не только о лечебном процессе, но и о всех аспектах взаимодействия медицинской организации с каждым конкретным пациентом: о доступности информации, комфортной среде, эмоциональной поддержке, вовлечении в принятие врачебных решений и так далее. Параллельно стандарт нацелен на профилактику выгорания медицинского персонала, создание условий для такой рабочей среды, где ценится не только результат труда, но и благополучие работников. Все это обеспечивает повышение безопасности и уровня качества оказания медицинской помощи, а также степени доверия пациентов.

С.А.: Соглашусь с вами, Ольга Петровна. И поскольку причастна к разработке ГОСТ Р 71549, добавлю: исполнение положений этого документа выражается измеримыми бизнес-результатами: снижением числа конфликтных ситуаций и жалоб пациентов, увеличением степени их лояльности и приверженности лечению. Со стороны медицинского персонала — снижением текучести кадров, повышением их вовлеченности и инициативности. Для руководства организации — созданием более управляемой и предсказуемой среды, где риски, связанные с человеческим фактором, системно минимизируются. Таким образом, стандарт повышает эффективность выполнения требований безопасности, укрепляет доверие пациента, а значит, пациент будет тщательно выполнять рекомендации врача, что, несомненно, повлияет на результат лечения.

О.Ч.: Это еще и инвестиция в репутацию клиники и одно из условий ее устойчивого развития. Мы четко видим растущий запрос на решение ряда таких проблем, как обострение пациентского экстремизма, распространение профессио­нального выгорания медицинских работников, нарушение коммуникаций персонала с пациентами, с руководством клиники. В настоящее время наблюдается повышенный интерес к стандарту со стороны руководителей мед­учреждений, которые ищут действенные инструменты для создания гармоничной и эффективной среды медицинской организации.

С.А.: Конечно, ГОСТ Р 71549 предлагает не разрозненные меры, а целостный системный подход к их решению. Какой совет вы дали бы руководителю медицинской организации, которая впервые планирует пройти сертификацию?

О.Ч.: Подойдите к этой процеду­ре как к стратегическому проекту по развитию, а не как к формальной обязанности. Проявите свои лидерские качества и личным примером вовлеките в процесс наиболее авторитетных и активных членов рабочего коллектива. Выберите орган по сертификации, который готов стать вашим партнером-консультантом, а не просто аудитором. И главное — настройтесь извлечь максимальную пользу из процесса аудита: свежий взгляд опытных экспертов может стать источником ценных идей по совершенствованию деятельности вашей организации.

Девиз нашего органа по сертификации: «Сертификация — лучшая рекомендация». В условиях высокой конкуренции быть только аудитором недостаточно. Для своих заказчиков — молодых, динамично развивающихся организаций — мы — заинтересованные партнеры, советчики, всегда готовые поделиться своими знаниями и опытом. Для зрелых медучреждений с устоявшимися процессами — объективные и строгие аудиторы, которые помогают определить области для совершенствования. В любом случае, наша общая цель — через сертификацию дать импульс развитию и повышению уровня качества работы организации.

01.03.2026

---

448

Поделиться: