Архив номеров

В стране и мире

Глобальный опрос о будущем стандарта ISO 9001

Cтандарт ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования», разработанный Международной организацией по стандартизации (ИСО), является одним из наиболее признанных и востребованных документов во всем мире. Именно его требования ложатся в основу отраслевых стандартов, закрепляющих положения по системам менеджмента качества в самых различных отраслях, например автомобильной и аэрокосмической.

В соответствии с данными на начало 2019 г., в мире зарегистрировано почти 900 тыс. сертификатов на системы менеджмента качества, охватывающих более 1 млн производственных площадок почти во всех странах мира. Десятки миллионов людей вовлечены в разработку, внедрение и функционирование систем менеджмента качества.

Впервые опубликованный в 1987 г. стандарт ISO 9001 был переиздан четыре раза. Все его редакции были приняты в России в качестве гармонизированных национальных стандартов, а российские эксперты с самого начала работы над стандартом вносят весомый вклад в деятельность профильного международного технического комитета ISO/ТC 176 «Менеджмент и обеспечение качества».

Решение о необходимости проведения опроса в части будущего стандарта ISO 9001 было принято еще в ноябре 2019 г.

Заместителем председателя международной целевой группы по разработке соответствующего опросника и подготовке к пересмотру ISO 9001 стал российский эксперт Валентин Дзедик.

Целью опроса является сбор данных о:

    • пользе, полученной организациями в результате внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 9001:2015;
    • преимуществах и недостатках стандарта;
    • мнении пользователей стандарта о том, как обеспечить актуальность ISO 9001 в будущем.

Одним из ключевых элементов опроса является вопрос о будущем самого стандарта ISO 9001 — должен ли он остаться в текущей редакции на следующий пятилетний период, должен быть пересмотрен или дополнен стандартами, содержащими сокращенный и/или расширенный набор требований.

Для удобства пользователей опрос разработан на 14 языках, включая русский.

Источник: https://www.gost.ru

Стартовал конкурс на соискание Премии СНГ в области качества

Конкурс на соискание Премии СНГ за достижения в области качества продукции и услуг в 2021 г. объявили на 57-м заседании Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации, состоявшемся 27 июля 2020 г.

Претендентами на соискание премии могут быть организации, производящие продукцию и (или) оказывающие услуги, при условии выхода в финал на первом (национальном) этапе конкурса, подтверждения должного качества продукции и (или) услуг в течение не менее двух лет, предшествующих проведению конкурса, осуществления экспорта продукции и (или) услуг в одно государство — участник СНГ и более.

Премия присуждается организациям с численностью работающих:

    • до 250 человек;
    • от 250 до 1500 человек;
    • от 1500 человек и более;

по четырем направлениям деятельности:

    • выпуск продукции производственного назначения;
    • производство товаров народного потребления;
    • производство продовольственных товаров и сельскохозяйственной продукции;
    • услуги.

Участие в конкурсе добровольное. Лауреаты и дипломанты конкурса получат право использовать изображение эмблемы премии при маркировке продукции и на ее упаковке, в рекламных целях и документации в течение трех лет.

Источник: https://www.gost.ru

Обновлен международный стандарт по тестированию медицинских изделий

Клинические исследования медицинских изделий строго регламентированы. Существуют многочисленные международные, национальные и региональные правила и требования, которые должны соблюдаться производителями и исследователями, а также другими сторонами, участвующими в испытаниях подобной продукции.

Обновленный международный стандарт ISO 14155:2020 «Клинические исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика» помогает производителям соблюдать требования надлежащих клинических практик при разработке, проведении и составлении отчетов о клинических исследованиях. Он содержит множество дополнительных деталей и информации, предназначенной для защиты участников клинических испытаний и пользователей медицинских устройств, а также для достижения надежных результатов.

Даниэль Жиру, руководитель рабочей группы экспертов ИСО, которая занимается разработкой стандарта, отметила, что безопасность пациентов всегда находится в центре внимания. «Мы включили значительно больше рекомендаций в таких областях, как мониторинг на основе рисков, управление качеством, исследования, аудит и комитеты по этике, — отметила она. — Это предполагает наличие более подробной информации о таких аспектах, как осознанное согласие, уязвимые группы населения, защита данных и статистические соображения, все из которых приводят к более безопасным клиническим исследованиям с более надежными доказательствами».

Источник: https://www.iso.org/

«Методы менеджмента качества» Сентябрь 2020

Рубрика: Коротко о важном
01.09.2020

448
Поделиться:

Подписка