Руководство по аудиту процесса проектирования и разработки. Документ группы аудиторских практик по ISO 9001 от 13.01.2016

1. Введение

Целью аудита процесса проектирования и разработки является определение того, позволяет ли менеджмент этого процесса и управление им обеспечить соответствие продукции и услуг своему планируемому использованию и установленным требованиям.

Необходимо отметить, что для организаций сферы услуг подход к проектированию и разработке может отличаться от традиционного подхода организаций сферы производства (см. руководство APG по проведению аудитов организаций сферы услуг).

Прежде чем перейти к детальному обсуждению способов, с помощью которых следует проводить аудит процесса проектирования и разработки, важно, чтобы аудитор понимал, что означает фраза «проектирование и разработка». Из-за недопонимания этого понятия многие организации ошибочно исключают данный процесс из своей системы менеджмента качества.

В разделе 8.3 ISO 9001 упоминается только проектирование и разработка продукции и услуг. В некоторых организациях может быть полезно, хотя этого не требует стандарт, применить аналогичную методологию к проектированию и разработке процессов.

Проектирование и разработка продукции и услуг представляет собой совокупность процессов превращения требований к продукции и услугам (например, содержащихся в спецификации, законодательных требованиях и конкретных или предполагаемых требованиях потребителей) в конкретные характеристики продукции/услуги («характеристики, присущие продукции»). В разделе 3.10.1 ISO 9000 представлены примеры характеристик:

• физические (например, механические, электрические, химические или биологические);
• органолептические (например, относящиеся к обонянию, осязанию, вкусу, зрению, слуху);
• этические (например, вежливость, честность, правдивость);
• временные (например: пунктуальность, надежность, доступность, непрерывность);
• эргономические (например, физиологические характеристики или характеристики, относящиеся к безопасности человека);
• функциональные (например, максимальная скорость самолета).

Для того чтобы установить, участвует ли организация фактически в проектировании и разработке, аудиторам необходимо выяснить, кто отвечает за определение характеристик продукции или услуги, совместно с тем, как и когда это происходит. Это может относиться к оригинальному (первоначальному) проекту или к изменению текущего проекта.

Обычно процесс проектирования и разработки состоит из этапов (рис. 1). У каждого этапа будет свой специфический результат, который затрагивает как коммерческие, так и технические аспекты проектирования и разработки продукции или услуги. В некоторых случаях организация может быть способна обосновать исключение определенных подразделов или отдельных требований из своей СМК без необходимости исключения всего раздела целиком. Для организаций, применяющих давно разработанный и полностью валидированный проект продукции/услуги, может, например, быть необходимо только обеспечить уверенность, что менеджмент изменений в проекте осущест­вляется в соответствии с требованиями раздела 8.3. Аудиторам следует верифицировать, что любые заявления о неприменимости являются валидироваными (см. руководство Группы по проведению аудита области применения).

Рис. 1. Общий вид процесса проектирования и разработки

Аудиторам необходимо установить, что проекты по проектированию и разработке были реализованы в прошлом и осуществляются в настоящее время. Аудиторам следует отобрать достаточное количество проектов, чтобы иметь возможность подвергнуть аудиту все этапы процесса проектирования.

Руководство по проведению аудитов различных этапов процесса проектирования и разработки представлено ниже, но при этом нужно заметить, что у всех выбранных проектов подвергнуть аудиту все этапы проектирования может быть невозможно.

2. Аудит потребности в проектировании и разработке

Потребность в проектировании и разработке проистекает из контекста организации и применения риск-ориентированного мышления. Аудиторы могут также проанализировать, рассмотрела ли организация следующую информацию:

• требования потребителей;
• стратегические намерения организации;
• рыночную информацию и результаты исследования рынка;
• отчеты о предоставленных услугах;
• обратную связь от потребителей;
• новые или измененные законодательные и нормативные правовые требования;
• изменения в процессе;
• новые технологии;
• поставщиков.

Аудиторам следует оценить, имеет ли место и осуществляется ли в организации деятельность по проведению анализа такой потребности, а также проанализировать, как принимается решение приступить к проектированию и разработке, то есть были ли рассмотрены риски и возможности, включая вопросы затрат, и были ли проведены консультации с соответствующими заинтересованными сторонами (внутренними или внешними).

3. Аудит планирования проектирования и разработки

При аудите деятельности по планированию следует рассмотреть:

• Какова общая схема процесса планирования проектирования?
• Как это описано?
• Какие для этого требуются ресурсы и компетентность?
• Какая часть проекта будет передана для исполнения на аутсорсинг?
• Кто несет ответственность и определены ли полномочия?
• Как установлено и как осуществляется управление взаимодействием (внутренним и внешним) между различными группами?
• Установлены ли требуемые точки верификации, валидации и анализа?
• Установлены ли основные этапы и временные рамки?
• Осуществляется ли мониторинг реализации плана и его результативности?
• Актуализируется ли план и доводится ли, если это необходимо, до всех соответствующих функциональных структур?

4. Аудит исходной информации для проектирования и разработки

При проведении аудита исходной информации для процесса проектирования и разработки аудиторам следует выработать понимание, как организация выявляет свои собственные исходные данные, основываясь:

• на продукции, услугах и процессах организации;
• на вопросах финансов, охраны окружающей среды, охраны здоровья и обеспечения безопасности труда;
• на рисках организации и их влиянии;
• на законодательных и нормативных правовых требованиях, применимых к продукции или услугам.

Аудиторам следует оценить риски, возможное их влияние на степень удовлетворенности потребителя, а также проблемы, с которыми может столкнуться организация, если не рассмотрит некоторые исходные данные, имеющие отношение к проектированию.

5. Аудит результатов проектирования и разработки

Результаты проектирования и разработки необходимо сопоставить с выявленными потребностями, чтобы обеспечить уверенность в том, что получаемая продукция может соответствовать ее предназначенному использованию/применению. Результаты могут включать информацию, относящуюся:

• к маркетингу, продажам и закупкам;
• к производству;
• к гарантии качества;
• к информации о предоставлении услуг и обеспечении работоспособности продукции после ее поставки, которую следует предоставлять в форме, позволяющей осуществлять деятельность по верификации и валидации.

Аудиторам на основе выбранных проектов следует получить свидетельства, подтверждающие, что:

• информация, касающаяся завершения соответствующих этапов проектирования и разработки, есть в наличии;
• процесс проектирования и разработки был полностью реализован, что подтверждено на этапе анализа;
• результаты проектирования и разработки были одобрены.

6. Средства и методы управления проектированием и разработкой

Средства и методы управления проектированием и разработкой должны обеспечить, чтобы результаты деятельности по проектированию и разработке удовлетворяли исходным требованиям (рис. 2).

Рис. 2. Средства и методы управления проектированием и разработкой

6.1 Аудит анализа проекта

Аудиторам следует верифицировать, что процесс проектирования и разработки в целом находится под управлением в соответствии с первоначальным планом организации, что он подвергается анализу и что анализ проектирования и разработки проводится на запланированных этапах.

Аудиторам необходимо рассмотреть следующие вопросы при исследовании процесса анализа проекта:

• проводится ли анализ на запланированных этапах по ходу процесса проектирования;
• проводится ли анализ систематическим образом с привлечением представителей функциональных служб, затрагиваемых тем этапом, который подлежат анализу;
• рассмотрены ли все исходные и все новые данные для проектирования и разработки;
• остаются ли все еще пригодными первоначальные результаты проектирования и разработки или уже выявлена необходимость в их уточнении;
• были ли уточненные исходные данные и результаты проектирования проанализированы и одобрены всеми, на кого возложена соответствующая ответственность и предоставлены соответствующие полномочия (включая, где это уместно, потребителя);
• демонстрируют ли результаты проектирования пригодность, адекватность и результативность спроектированной/разработанной продукции или услуги;
• были ли достигнуты соответствующие цели проектирования;
• имеются ли адекватные записи о результатах анализа.

6.2 Аудит верификации результатов проектирования и разработки

Цель верификации результатов проектирования и разработки — обеспечение соответствия результатов деятельности по проектированию и разработке исходным требованиям к этой деятельности.

Верификация может включать в себя такую деятельность, как:

• проведение альтернативных расчетов;
• сравнение спецификации нового проекта со спецификацией аналогичного проекта, получившего одобрение;
• демонстрация с помощью прототипов, моделей или испытаний;
• анализ документов до их выпуска.

Аудиторам необходимо установить, что деятельности по верификации результатов проектирования и разработки следует обеспечивать доверие к тому, что:

• требуемая верификация спланирована и осуществлена надлежащим образом в ходе реализации процесса проектирования и разработки;
• завершенный проект или разработка получили одобрение, а результаты проектирования согласуются с первоначальными требованиями и прослеживаются по отношению к ним;
• завершенный проект или разработка являются итогом реализации надлежащим образом выстроенных событий, исходных данных, результатов проектирования, взаимодействия, логической последовательности действий, распределения времени и т. п.;
• результаты проектирования или разработки защищены, обеспечена их безопасность, и они согласуются с другими требованиями и исходными данными для проектирования;
• имеются свидетельства, демонстрирующие, что результаты верификации и всех последующих действий зафиксированы и подтверждены по завершении этих действий.

Аудиторам следует установить (где это подходит), что только верифицированные результаты проектирования и разработки были переданы на следующий этап.

6.3 Аудит валидации результатов проектирования и разработки

Валидация результатов проектирования и разработки является подтверждением (путем исследования и предоставления свидетельств) того, что определенные требования в отношении конкретного предполагаемого использования выполнены. Другими словами, способен ли процесс валидации проверить, что конечная продукция и/или услуга будет удовлетворять или удовлетворяет потребности потребителя, когда он будет ее использовать?

Методы валидации следует установить в ходе процесса планирования проектирования и разработки, хотя они могут быть подвергнуты изменениям в ходе реализации деятельности по проектированию и разработке.

Для многих видов продукции и услуг валидация является относительно простым процессом. Например, новый проект офисной мебели, который может быть валидирован путем испытаний прототипа, за которым последует испытания первых образцов конечной продукции.

Вместе с тем во многих других ситуациях валидацию проекта будет провести гораздо сложнее. Например, продукция или компоненты, используемые в электрических или электронных системах, должны соответствовать ряду эксплуатационных требований, установленных другими организациями, проектирующими систему в целом. В таких случаях валидация проекта может быть осуществлена в полном объеме только на основании информации о показателях функционирования продукции или ее составных частей (предпочтительно в виде результатов официальных испытаний), предоставляемых организациями-проектировщиками системы в целом или пользователями продукции или ее составных частей.

Другой пример сложной ситуации — валидация проекта заказчиком или какой-то другой внешней организацией (например, для подтверждения соответствия архитектурных или инженерных проектов).

В таких сложных случаях организации необходимо стремиться заключить соглашение с соответствующими внешними сторонами относительно того, как будет проводиться валидация и как ее результаты будут доведены до сведения организации и обсуждены с ней. Соответствующие положения следует включать в планирование проектирования и разработки, осуществляемое организацией, для завершения валидации проекта подобным образом.

Аудиторам следует обеспечить уверенность в том, что:

• имеются записи, подтверждающие проведение валидации;
• валидация проведена в соответствии с теми мероприятиями, которые были запланированы для ее проведения;
• результаты валидации показывают, что конечная продукция или услуга способна выполнить требования спецификации;
• везде, где это практически возможно, валидация была проведена до того, как продукция была поставлена или начала применяться;
• имеются записи обо всех действиях, которые стали необходимыми для коррекции несоответствий исходным данным для проектирования и разработки, и о причинах таких отклонений.

Когда валидация не может быть осуществлена до поставки или применения продукции, аудиторам необходимо быть уверенными, что эти действия будут выполнены при ближайшей возможности, например, при вводе в эксплуатацию всего завода или фабрики, и что информация об этом будет доведена до клиента. Аудиторам следует установить, что потребителю для использования направлены только валидированные результаты проектирования и разработки.

7. Аудит изменений в результатах проектирования и разработки

Изменения в результатах проектирования и разработки, осуществляемые в ходе процесса проектирования, нуждаются в управлении. Аудиторам следует рассмотреть:

• должным ли образом выявлены источники возникновения потребности в изменениях и запросы на изменения, и доведена ли эта информация до соответствующих лиц;
• оценены ли влияния всех изменений;
• проведены ли, где это уместно, все дополнительные проверки или испытания;
• оценено ли влияние изменений на продукцию (или на ее соответствующие части) и услуги, которые были поставлены ранее;
• было ли получено соответствующее одобрение изменений до того, как они были реализованы (это может включать получение одобрение со стороны законодательных или надзорных органов или от клиента);
• были ли изменения в полном объеме документированы, и включают ли записи информацию относительно всех необходимых дополнительных действиях.

ОПУБЛИКОВАНО

ISO 9001 Auditing Practices Group. Guidance on: Design and Development Process. Date: 13 January 2016. https://committee.iso.org/files/live/sites/tc176/files/PDF%20APG%20New%20Disclaimer%2012-2023/ISO-TC....

СТАТУС И РАЗРЕШЕНИЕ

Данный перевод не является официальным. Публикуется с разрешения Международной организации по стандартизации (ISO) и Международного аккредитационного форума (IAF).

01.07.2025

---

448

Поделиться: