Архив номеров

Формула производства качественных эндопротезов

Современная наука и медицина за последние десятилетия шагнули далеко вперед, и сегодня многие заболевания — это далеко не приговор. К таким относятся и болезни суставов. При показаниях к хирургической замене суставов главное — выбор типа эндопротеза. Раньше предпочтения почти всегда отдавались импортным образцам. Но отечественные производители давно уже не уступают в качестве своим иностранным коллегам. Яркий тому пример — ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит».

Самый крупный сустав человека — тазобедренный — испытывает серьезнейшие нагрузки. В здоровом состоянии он обеспечивает не только движение ноги во всех плоскостях, но и прямохождение как таковое. Нарушение его функций проявляется в болях, прогрессирующем снижении подвижности и способности самостоятельно передвигаться.

На определенной стадии заболевания операция по имплантации искусственного тазобедренного сустава — единственный эффективный, а иногда и возможный вариант лечения. Эндопротезирование позволяет быстро вернуть суставу подвижность.

Технология эндопротезирования

Тазобедренный сустав — чашеобразный, многоостный сустав, образованный полулунной поверхностью вертлужной впадины тазовой кости и суставной поверхностью бедренной кости.

При эндопротезировании пораженные участки заменяются имплантом, повторяющим анатомическую форму здорового сустава и позволяющим выполнять необходимый объем движений.

Это многокомпонентное изделие, которое состоит из чашки, замещающей вертлужную впадину, головки, имитирующей соответствующий элемент бедренной кости, и ножки, замещающей шейку и верхнюю треть бедренной кости. Последняя включает в себя тело, которое входит в канал бедренной кости, шейку и конус — на него устанавливается головка протеза, которая при движениях скользит в чашке (вертлужной впадине).

Справка

ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит» — крупнейший производитель эндопротезов тазобедренного сустава в России. Производственные мощности предприятия рассчитаны на выпуск 25 000 комплектов эндопротезов тазобедренного сустава цементной и бесцементной фиксации в год, что составляет порядка 25 % отечественного рынка. Все операции по изготовлению компонентов эндопротеза осуществляются в рамках одного технологического комплекса на производственной площадке в Москве. При производстве компания использует как принятые в мире технологии, так и собственные разработки.

Ножка тазобедренного эндопротеза имплантируется в костномозговой канал бедренной кости и фиксируется посредством тугой посадки с дальнейшей остеоинтеграцией или с помощью цементной мантии. После обработки вертлужной впадины специальными фрезами имеющая полусферическую форму чашка эндопротеза крепится в ней цементным или бесцементным способом. Внутрь бесцементной чашки устанавливается вкладыш. Головка, установленная на конус ножки, вращается внутри вкладыша или цементной чашки.

Наиболее распространенный вид эндопротезирования тазобед­ренного сустава — тотальное, при котором производится замена как шейки с головкой бедренной кости, так и вертлужной впадины искусственными элементами.

Слагаемые качества

Большие функциональные нагрузки обусловливают очень высокие требования к качеству имплантированного эндопротеза. Изделие должно быть долговечным, прочным, а также инертным по отношению к тканям человеческого организма.

Долговечность его функционирования определяют в первую очередь такие технические параметры, как форма элементов, чис­тота обработки поверхности, точность геометрических размеров. Большое значение имеет качество используемого в производстве материала.


Рис. 1. Технологический цикл изготовления бедренного компонента эндопротеза тазобедренного сустава

Прорывные технологии

«ЗАО ТРЕК-Э Композит» выпускает эндопротезы тазобедренного сустава цементной и бесцементной фиксации (рис. 1). Изделия компании отвечают всем нормативам, определенным для этого вида продукции, они соответст­вуют ГОСТ Р ИСО 14630–2017 [1], ГОСТ Р ИСО 21534–2013 [2], ГОСТ Р ИСО 7206-2–2013 [3], ГОСТ Р ИСО 21535–2013 [4], прошли полный комплекс испытаний в специализированных аккредитованных лабораториях в соответствии с требованиями к особенностям конструкции, материалам, производству и т. д.

Производственная площадка компании оснащена станками от ведущего мирового производителя металлорежущих станков DMG MORI, на которых осуществляется механическая обработка металлов и пластмасс. Фрезерная группа включает в себя станки DMU 50 и DMU 635, токарная — станки DMU 310 и DMU 510. Номенклатура оборудования выбиралась при участии специалистов DMG MORI на основании анализа технических требований к продукции и технологических процессов изготовления компонентов эндопротезов тазобедренного сустава.


При изготовлении эндопротезов компания «ЗАО ТРЕК-Э Ком­позит» использует титановые сплавы (по ГОСТ Р ИСО 5832-3–2014 [5], ГОСТ Р ИСО 5832-11–2014 [6]) и нержавеющую сталь (по ГОСТ Р ИСО 5832-9–2009 [7]). Заготовки для бед­ренных компонентов получаются путем штамповки из титановых сплавов. Получение штампованной заготовки из групповой заготовки — одна из уникальных технологий, разработанных и внедренных в производство компанией. Способ одновременной выработки нескольких десятков заготовок стал настоящим революционным прорывом. Благодаря ему материал заготовки приобретает высокие физико-механические свойства. Разработка компании позволяет исключить появление трещин в индивидуальной заготовке, т. к. весь брак выявляется на этапе конт­роля групповых заготовок. Течение материала заготовки происходит по тому же направлению, по которому будет испытывать нагрузку имплантированный эндопротез, что способствует повышению функциональных свойств конструкции. Каждая заготовка проходит ультразвуковой контроль сплошности (ASM 2631) и рентген-контроль. Химический состав титанового сплава Ti6Al4V соответствует ISO 5832-3:12 (Grade 5–ASTM B 367-09).

Высокая точность заготовок позволяет организовать на производственной площадке роботизированный комплекс по производству бедренных компонентов эндопротезов. В короткий срок можно осуществить перевод производства на выпуск различных моделей, в зависимости от потребностей заказчика.

Особая технология производства модульных головок, внедренная на предприятии, позволяет обеспечить геометрические параметры формы и высокую чистоту поверхности, отвечающие требованиям ISO 7206-2:2011. Для конт­роля показателей, влияющих на срок эксплуатации изделия, используется комплекс современного измерительного оборудования Mitutoyo.

Важнейшая характеристика эндопротеза тазобедренного сустава — соответствие пары трения, конгруэнтность поверхности головки и вкладыша, головки и цементной чашки. Эндопротез должен обеспечивать максимально полное взаимное соответствие формы сочленяющихся поверхностей элементов, заменяющих суставные поверхности. Если возникает люфт, то нагрузка на чашку возрастает, происходит расшатывание конструкции, возрастает риск необходимости повторной операции по замене эндопротеза.

Проверка качества изделия

Компании «ЗАО ТРЕК-Э Композит» удалось достичь весьма высоких результатов, подтвержденных многократными измерениями. Так, отклонения от сферичности модуля головки эндопротеза тазобедренного сустава составили всего 4–7 мкм (диаметр головки 28 или 32 мм). Отклонения от сферичности цементных чашек и вкладышей из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) с внутренним диамет­ром сферы 28 и 32 мм варьировались в диапазоне 20–70 мкм, что не превышает порога допустимости (рис. 2).

Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава осуществляется методом оценки крутящего момента по ГОСТ 31621–2012 [8] (рис. 3).

В ходе испытаний ножки эндопротеза на изгиб (определение прочности) пластическая деформация наступила при достижении нагрузки 22,5 кН (рис. 4). Опыт был остановлен при нагрузке 45 кН без разрушения изделия.

Испытания прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой, проведенные на резонансной испытательной машине типа Amsler (фирма Zwick), продемонстрировали высокие показатели, соответствующие ГОСТ Р ИСО 7206-4–2012 [9].

Проверяемость, повторяемость высоких результатов испытаний и статистическую достоверность генеральный директор ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит» называет «тремя китами» высокого качества эндопротезов, выпускаемых компанией.



Инновационное покрытие

Самое пристальное внимание компания уделяет качеству покрытия поверхности компонентов эндопротеза. На предприятии внедрена технология газоплазменного напыления пористого покрытия поверхности имплантатов. Покрытие за счет специального строения обеспечивает надежную остеоинтеграцию в отдаленной перспективе. При использовании метода газоплазменного напыления пористость покрытия составляет 5–12 %, прочность сцепления покрытия с основой — 2,5–5 кг/мм; толщина напыленного слоя — 0,5–10 мм.

Неровности титанового покрытия, полученного методом плазменного напыления, имеют высокую адгезивность к остеообластям.

Покрытие накладывается на имплантат в три слоя. Первый имеет плотность 93–95 % от теоретической плотности наносимого материала. Он обеспечивает высокую адгезию покрытия с материалом импланта. Второй слой с плотностью 60–80 % от теоретической плотности обеспечивает пенетрацию клеток костной ткани и циркуляцию физиологических жидкостей в порах этого слоя. Плотность третьего слоя составляет 50–60 % от теоретической. Он создает основу для врастания костной ткани и системы ее жизнеобеспечения. Для третьего слоя характерно формирование развитых продольных (до 1–3 мм) и поперечных пор диаметром от 250 до 450 мкм. Трехслойное покрытие формируется за одну операцию напыления, при последовательном возвратно-поступательном движении плазмотрона с заданной скоростью. Толщина первого слоя составляет 40–50 мкм, второго — 120–150 мкм, третьего — 800–1200 мкм.

Взгляд в будущее

Специалисты «ЗАО ТРЕК-Э Ком­позит» на протяжении многих лет активно работают над созданием покрытий и имплантатов с программируемыми свойствами биосовместимости, долговечности, асептической стабильности, биологической активности. Благодаря программированию станет возможным эффективное решение проблемы достижения длительной стабилизации после операции эндопротезирования. В частности, технологии биосовместимых покрытий обеспечивают активную интеграцию небиологических материалов в костную ткань.

Абсолютно биосовместимое покрытие должно гарантировать условия для пожизненной имплантации. Применение комбинированных методов многослойных покрытий позволяет получить качественно новые имплантаты: биоинертные, не вступающие в прямой контакт с костной тканью и не вызывающие иммунной реакции организма; биоактивные, стимулирующие процесс остеосинтеза, находящиеся в тесном контакте с костной тканью; и биорезорбируемые, замещаемые костной тканью.

Новые покрытия соответствуют мировым стандартам по физико-механическим и биохимическим показателям. К их пре­имуществам можно отнести:

    • неизменность свойств под воздействием биологических сред;
    • отсутствие коррозионных явлений при контакте с живыми тканями;
    • близость физико-механических свойств имплантата к свойствам костной ткани;
    • наличие у поверхности эндопротеза остеогенной активности;
    • низкий износ в условиях трения, индифферентность продуктов износа, накапливающихся в лимфатических тканях;
    • способность стимулировать рост ткани или регенерацию основной ткани;
    • электропроводность, близкую к электропроводности живой ткани, без выделения ионов в окружающую среду.

Гарантийный срок эндопротезов тазобедренных суставов в соответствии с международными стандартами составляет 10 лет. В ООО «ЗАО ТРЕК-Э Композит» уверены, что инновационные разработки компании позволят увеличить его до 25 лет, а значит подарят людям полноценную, здоровую жизнь на долгие годы.

ГОСТинг:

  1. ГОСТ Р ИСО 14630–2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» введен в действие приказом Росстандарта № 61-ст от 22.02.2017 г.
  2. ГОСТ Р ИСО 21534–2013 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования» введен в действие приказом Росстандарта № 84-ст от 07.05.2013 г.
  3. ГОСТ Р ИСО 7206-2–2013 «Импланты для хирургии. Эндопротезы тазобед­ренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов» введен в действие приказом Росстандарта № 83-ст от 07.05.2013 г. (ISO 7206–2:2011 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials (IDT).
  4. ГОСТ Р ИСО 21534–2013 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования» введен в действие приказом Росстандарта № 84-ст от 07.05.2013 г.
  5. ГОСТ Р ИСО 5832-3–2014 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия» введен в действие приказом Росстандарта № 2061-ст от 12.12.2014 г.
  6. ГОСТ Р ИСО 5832-11–2014 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, содержащий 6-алюминия 7-ниобия» введен в действие приказом Росстандарта № 2074-ст от 12.12.2014 г.
  7. ГОСТ Р ИСО 5832-9–2009 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая с повышенным содержанием азота» введен в действие приказом Росстандарта № 713-ст от 11.12.2009 г.
  8. ГОСТ 31621–2012 «Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента» приказом Росстандарта № 667-ст от 01.11.2012 г. введен в действие в качестве национального стандарта с 01.01.2015 г.

Ю.Н. Бикина,
специальный корреспондент

«Контроль качества продукции» Сентябрь 2020

Рубрика: Импортозамещение
01.09.2020

448
Поделиться:

Подписка