По итогам XXIV Петербургского международного экономического форума

ПМЭФ-2021, или «Русский Давос», как еще называют этот форум, прошел под знаком цифровой трансформации экономики. И хотя эта магистральная тема омрачалась порой упоминаниями о приближении конца эры нефтяного благополучия, оптимистично звучали голоса бенефициаров пандемии, которые осознали значение современных технологических решений для устойчивости бизнеса. Так что наметившееся направление в сторону цифровой трансформации превратилось в главную дорогу развития экономики. А что же в сфере оценки соот-
ветствия?

ПМЭФ-2021, или «Русский Давос», как еще называют этот форум, прошел под знаком цифровой трансформации экономики. И хотя эта магистральная тема омрачалась порой упоминаниями о приближении конца эры нефтяного благополучия, оптимистично звучали голоса бенефициаров пандемии, которые осознали значение современных технологических решений для устойчивости бизнеса. Так что наметившееся направление в сторону цифровой трансформации превратилось в главную дорогу развития экономики.

А что же в сфере оценки соответствия?

Вероятно, импульс к движению в этом направлении дали слова В. Путина на XXIII форуме в ходе российско-японского бизнес-диалога: «Можно ли перейти в полном объеме на признание сертификатов по тем лекарственным препаратам, которые выданы иностранными государствами, я не знаю, нужно как-то об этом подумать. У нас существует своя сертификация, но просто она должна быть более гибкой, это совершенно точно».

И вот свершилось. 2 июня состоялась экспертная дискуссия «Три ключа к рынку лекарст­венных препаратов: ценообразование, регистрация, контроль качества».

Констатировано, что, столк­нувшись с новой угрозой, правительства, как правило, руководствуются интересами своих стран вместо подхода, согласованного на глобальном уровне. Такая позиция препятствует сдерживанию пандемии. RAND Cor­poration исследовала влияние «вакцинного национализма» на управление кризисом, вызванным CO­VID-19, связанные с этим экономические издержки неравномерного доступа к вакцинам в разных странах и отразила результаты в своем отчете.

Эксперты также сформулировали ответы на вопросы:

• какие инициативы способны решить проблему дефицита низкомаржинальных препаратов и ухода с рынка зарубежных производителей при применении протекционистских мер?
• удовлетворительно ли сформирована в России система внешнего ценового регулирования?
• налажено ли в России внутреннее ценовое регулирование?
• какие решения могут способствовать дальнейшему ускорению регистрационных процедур и выводу в гражданский оборот новых препаратов при условии обеспечения гарантии безопасного применения?
• как гармонизировать регуляторные практики на едином фармацевтическом рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС); ускорит или ограничит развитие фармацевтической отрасли и лекарственного обеспечения в РФ интеграция в объединенный фармацевтический рынок?
• какие регуляторные инициативы должны отвечать задаче гарантирования качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов?

Было установлено, что для раннего доступа пациентов к лекарственной терапии и для устранения лекарственного дефицита необходимы регуляторные изменения и прорывы, подобные сделанным из-за необходимости противостоять пандемии. Правительство РФ утвердило особый порядок пе­ререгистрации цен на наиболее востребованные из списка жизненно необходимых и важнейших лекарст­венных препаратов в случае возникновения их дефицита. Однако существующая система ценообразования продолжает оставаться ключевым триггером ухода с рынка целого ряда препаратов. Несмотря на поправки в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» , ускорившие регистрацию при гарантии проверки качества, требования внутрироссийских исследований при регистрации новых препаратов международных производителей тормозят их оперативный вывод в гражданский оборот.

Переход на регистрацию лекарственных средств по общим правилам ЕАЭС, учитывающим лучшие мировые практики, позволит гармонизировать требования на межгосударственном уровне и  приблизиться к европейскому стандарту регистрации, конт­роля и обращения зарегистрированных лекарств, основанному на принципах публичного доступа к экспертному отчету регуляторного органа. Такой подход позволит повысить качество государственной экспертизы и тем самым обеспечить контроль эффективности и безопасности обращаемых на рынке лекарств, что благоприятно отразится на клинической практике.

Не только контроль, но и другие стороны оценки соответст­вия обсуждались на ПМЭФ-2021. Была подписана первая декларация о политике в сфере разработки, производства, конт­роля качества и мониторинга безопаснос­ти лекарств. Документ — своего рода навигационная карта, она позволит установить причину неэффективности лекарст­ва, если таковая будет выявлена. Качество препаратов в российских аптеках теперь будут контролировать сами производители. Это так называемый пациенториентированный подход, когда в основу ставится взаимодействие между пациентом, врачом и фармакологическими компаниями. Инициатором подписания декларации стала ассоциация фармацевтических производителей ЕАЭС.

Предприятие «Электрощит Самара», Правительство Самарской области и Минпромторг России заключили трехстороннее соглашение о создании лаборатории для испытаний и сертификации электротехнической продукции по стандартам Международной электротехнической комиссии (МЭК). Министр Д.В. Мантуров во время своего визита в Самару ознакомился с проектом и дал соответствующие поручения.

Любопытно, что Ростуризмом на полях ПМЭФ были подписаны инвестиционные соглашения на 150 млрд руб. частных средств, и среди прочего — соглашение о сотрудничестве с Ассоциацией самых красивых деревень и городков России (АСКДР) по развитию сельского туризма и сертификации красивых деревень. Более того, по критериям, которые совместно создали АСКДР и Рос­туризм, уже сертифицированы населенные пункты в Тверской (Волговерховье), Псковской (Велье и Печоры), Ленинградской (Старая Ладога), Вологодской (Устье–Кубенское), а также Ярославской (г. Великий Новгород) областях. В Карелии Ассоциация провела реэкспертизу деревни Кинерма.

Вопросы аккредитации также поднимались на форуме. Руководитель Федеральной службы по аккредитации (ФСА) Н. Скрыпник принял участие в дискуссии на тему «Борьба с контрафактом как точка роста экономики». Он рассказал об инструментах по выявлению сертификатов и деклараций, выданных с нарушениями. В их числе — проверочные мероприятия и цифровые сервисы. При этом наряду с контролем деятельности аккредитованных лиц Н. Скрыпник назвал ключевым направлением работы повышение доступности информации о документах, подтверждающих безопасность продукции. Главным инструментом информирования стали электронные сервисы.

В конце прошлого года был открыт удобный сайт в формате лендинг-страницы (safety.fsa.gov.ru), где в любое время суток легко проверить, соответствует ли приобретаемый товар стандартам безопасности. Налажен обмен данными о безопасности товаров между ФГИС Рос­аккредитации и национальной системой маркировки (ГИС МТ). В 2021 г. начат информационный обмен с системой ГС1 РУС. Это позволит связать глобальный номер в единой международной базе товаров (GTIN) с данными о сертификатах и декларациях.

Совместно с бизнесом ФСА разрабатывает специальный сервис, который позволит маркетплейсам получить доступ к данным из ФГИС Росаккредитации о документах, подтверждающих соответствие требованиям безопасности, информацию о производителе и месте производства. Сервис будет встроен непосредственно в систему маркетплейса. При описании нового товара будет проверяться наличие действующего сертификата или декларации на него. В пилотном проекте на сегодня участвует пять компаний: Ozon, Wildberries, Supl.Biz, Орлан System и Metro C&C (который планирует также пользоваться сервисом для проверки своих поставщиков).

Совместный проект ФСА и маркетплейсов поможет интернет-площадкам гарантировать соответствие товаров требованиям безопасности, повысит доверие россиян к продукции, которую они покупают онлайн.

«Сейчас мы отмечаем большой интерес к проекту со стороны представителей розничной торговли, у которых проверка документации на этапе лизинга товаров достаточно трудозатратна. В связи с этим Росаккредитацией было принято решение расширить пилотный проект и для ретейла», — сказал Н. Скрыпник.

Публикация подготовлена по материалам ПМЭФ-2021

01.07.2021

---

448

Поделиться: