Требования к системе менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и организация деятельности испытательных лабораторий

«Контроль качества продукции» Март 2024

Рубрика: Нормативное регулирование

Автор(ы): Т.В. Зимина

В статье проанализировано законодательство Российской федерации в сфере аккредитации в национальной системе аккредитации. Рассмотрены основные изменения, касающиеся как аккредитованных лиц, так и заявителей. Даны практические советы, позволяющее пройти процедуру подтверждения компетентности лаборатории.

Основной законодательный акт, регулирующий отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, — Федеральный закон № 412-ФЗ², в последнюю редакцию которого внесены новые термины. Например, в ст. 4 — термин «схема аккредитации».

Схема аккредитации — это совокупность правил и процедур, применяемых при оценке соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей сфере деятельности в рамках заявленной или определенной области аккредитации.

Документ «Руководство по аккредитации испытательных лабораторий (центров)»³ разработан Федеральной службой по аккредитации в соответствии с ч. 6 ст. 13 Федерального закона № 412-ФЗ с целью разъяснения отдельных положений Приказа Минэкономразвития № 707⁴. В п. 7.1 появился новый термин «свидетельская оценка».

Свидетельская оценка — это наблюдение за выполнением заявителем, аккредитованным лицом работ или услуг в соответствии с заявленной или определенной областью аккредитации, осуществляемое экспертной группой, в рамках выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. Свидетельская оценка может проводиться в местах осуществления заявителем, аккредитованным лицом деятельности в заявленной или определенной области аккредитации, на территории лица, имеющего намерение заключить договор с заявителем на выполнение работ.

В случаях, определяемых Правительством РФ, свидетельская оценка может проводиться в виде удаленной оценки. Аккредитованное лицо обязано предоставить лицам, участвующим в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной оценки, а также обеспечить их доступ на территорию, в используемые аккредитованным лицом при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к применяемым аккредитованным лицом оборудованию, веществам и материалам. Неисполнение аккредитованным лицом этой обязанности влечет за собой признание аккредитованного лица не соответствующим критериям аккредитации и приостановление действия аккредитации в отношении всей области аккредитации.

В случае, если в соответствии с порядком проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, предусмотренным ч. 5 ст. 24 № 412-ФЗ, в программу выездной оценки включена свидетельская оценка, проводимая на территории заказчика, аккредитованное лицо обязано посредством согласования с ним обеспечить условия доступа лиц, участвующих в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, на такую территорию в целях наблюдения за выполнением аккредитованным лицом работ или услуг.

Аккредитованное лицо при необходимости заключает с заказчиком договор, включающий условие о предоставлении доступа лицам, участвующим в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, на территорию заказчика. Порядок организации и проведения свидетельской оценки в случае обоснованной аккредитованным лицом невозможности предоставления доступа лицам, участвующим в выездной оценке соответствия аккредитованного лица критериям аккредитации, на территорию заказчика определяется в соответствии с порядком проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, предусмотренным ч. 5 упомянутой статьи.

¹ ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» Приказом Росстандарта от 15.07.2019 г. № 385-ст введен в действие в качестве национального стандарта с 01.09.2019 г. (ISO/IEC 17025:2017 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”, IDT) (взамен ГОСТ ИСО/МЭК 17025–2009).
²Федеральный закон от 28.12.2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (в ред. федеральных законов от 23.06.2014 г. № 160-ФЗ, от 02.03.2016 г. № 49-ФЗ, от 29.07.2018 г. № 262-ФЗ, от 08.12.2020 г. № 429-ФЗ, от 11.06.2021 г. № 176-ФЗ, от 24.07.2023 г. № 366-ФЗ).
³СМ № 04.1-1.0008 «Руководство по аккредитации испытательных лабораторий (центров)» принят ФСА 11.11.2022 г.
⁴Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (ред. от 29.10.2021 г.).

Подписаться на журнал