Ко Дню фармацевта: 7 ловушек в новых нормативных актах

Специалисты Консорциума «Кодекс» поздравляют фармацевтов с профессиональным праздником и рассказывают читателям РИА «Стандарты и качество» об особенностях законодательных нововведений: насколько хорошо знакомы с ними специалисты и какие изменения ждут повседневную практику фармацевтов.

19 мая — значимая дата для тех, кто посвятил свою деятельность благородной и ответственной профессии фармацевта. Это повод для представителей фармацевтической отрасли проверить знания, обменяться опытом и поздравить друг друга с профессиональными достижениями.

Консорциум «Кодекс» более 30 лет разрабатывает профессиональные справочные системы, в том числе системы, разработанные с учетом специфики фармацевтических производств и медицинской промышленности. Именно поэтому эксперты Консорциума «Кодекс» решили не просто поздравить специалистов и пожелать им профессиональных успехов, но и предоставить возможность проверить знания об актуальном законодательстве. В телеграм-канале «Техэксперт: ФармИнфо» был проведен опрос профессионального сообщества, по итогам которого специально для портала РИА «Стандарты и качество» подготовлен этот материал.

Статья подробно знакомит специалистов с результатами опроса, что позволяет оценить уровень своих знаний. Кроме того, материал предоставляет обзор актуальных законодательных нововведений, важных для повседневной практики фармацевта.

ОБРАЩЕНИЕ С ВЕТЕРИНАРНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

С 1 марта 2025 года вступил в силу важный документ, который меняет подход к обращению с ветеринарными препаратами. Теперь вместо того, чтобы отпускать ветеринарные препараты на основе личного опыта и разрозненных методических указаний, специалисты будут проверять наличие рецепта и соответствие препарата официальному перечню Приложения 2 и контролировать правильность оформления единого рецептурного бланка.

Приказ Минсельхоза России № 776 от 2 ноября 2022 года утверждает:

• порядок назначения ветеринарных препаратов;
• перечень лекарств, включая антимикробные, которые можно отпускать только по рецепту;
• рецептурные бланки и требования к их оформлению и учету.

Опрос показал, что об основных пунктах приказа осведомлен лишь 41% участников опроса. Тот же процент специалистов, отвечая на вопрос об изменениях в сфере обращения ветеринарных препаратов с 1 марта 2025 года, выбрал вариант о введении маркировки ветеринарных препаратов. Здесь важно отметить: требования к маркировке введены как часть регуляторных мер и реализуются через систему «Честный знак» и нормативные акты Россельхознадзора. Официального приказа как отдельного документа о введении обязательной маркировки ветеринарных препаратов публично не анонсировалось.

ТРЕБОВАНИЯ К СПЕЦИАЛИСТАМ, РАБОТАЮЩИМ С ВЕТЕРИНАРНЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

С 1 марта 2026 года вступает в силу новое постановление, которое ужесточает требования к специалистам в сфере ветеринарии. Речь идет о Постановлении Правительства от 26 февраля 2025 года № 232. Теперь специалистам нужно будет подтверждать свою квалификацию через аккредитацию в области ветеринарии. Прохождение аккредитации позволит специалистам официально вноситься в Единый реестр ветеринарных кадров, где работодатели будут оперативно проверять актуальность квалификации.

Однако правильный вариант ответа выбрали лишь 38% респондентов. Более половины, а именно 54 % опрошенных ошибочно думают, что требования касаются знания нормативных документов. В действительности это не так: требования к знаниям нормативных актов уже установлены через Приказ Минсельхоза России от 21 сентября 2020 года № 555, который вступил в силу еще в 2021 году.

ИЗМЕНЕНИЯ В ОБЛАСТИ СПИРТОСОДЕРЖАЩИХ ПРЕПАРАТОВ

С 1 марта 2025 года вступает в силу нововведение, которое существенно изменит правила оборота медицинских препаратов, содержащих спирт. Это изменение предусмотрено распоряжением Правительства РФ № 445-р. Теперь производители этих препаратов освобождаются от необходимости получать лицензии на алкогольную продукцию, а аптеки смогут их продавать без дополнительных разрешений.

Вот что важно: упрощается производство и продажа спиртосодержащих препаратов, но требования по контролю качества и безопасности сохраняются. Спиртосодержащие препараты больше не подлежат специальному регулированию в сфере алкогольной продукции, что должно значительно снизить административную нагрузку.

Половина опрошенных ошибочно выбрали вариант ответа, где речь идет о маркировке спиртосодержащих препаратов, чего на самом деле нововведение не касается. Маркировка таких препаратов регулируется другим документом — постановлением Правительства РФ от 29 ноября 2023 года № 2027, которое вступило в силу в апреле 2024 года.

Правильный ответ об утверждении спиртосодержащих препаратов, на которые не распространяется ФЗ «Об алкогольной продукции», выбрало 43% участвующих в опросе специалистов.

СРОК ИЗМЕНЕНИЯ ИНСТРУКЦИЙ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВ

Согласно Решению Совета ЕЭК от 21 февраля 2025 года № 18, новый срок для внесения изменений в инструкции по медицинскому применению лекарств составляет вместо 180 календарных дней 120 рабочих дней. Это позволит более четко понимать сроки для внесения изменений и снизить риски применения устаревших инструкций, так как срок больше не будет выпадать на выходные и праздничные дни, когда могут быть остановлены рабочие процессы.

В опросе правильный ответ выбрали всего 29% опрошенных, а остальные об изменении срока не осведомлены: половина выбрала вариант ответа с устаревшими данными.

ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ДИАБЕТИКОВ

С 3 мая 2025 года в перечень медицинского оборудования и изделий для центров помощи пациентам с нарушениями углеводного обмена и сахарным диабетом входит 27 позиций. Все эти позиции утверждены приказом Минздрава России от 24.03.2025 № 146н. Среди них:

• автоматический рефрактометр — для измерения преломления света в биологических средах;
• электрический офтальмоскоп — для осмотра глазного дна;
• пахиметр — для измерения толщины роговицы.

Правильным ответом был вариант о диагностическом оборудовании для офтальмологических исследований, однако он набрал лишь 23% голосов. Большинство же участников ошибочно выбрали ответ, где упоминались изделия для сбора, обработки и транспортирования биологических тканей и жидкостей, которые указаны в пункте 6.2 приказа Минздрава России от 06.06.2012 № 4н (с изменениями от 07.07.2020).

СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ЕАЭС РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ ЛЕКАРСТВ

Согласно Распоряжению Коллегии ЕЭК от 8 апреля 2025 года № 34 срок приведения в соответствие регистрационных удостоверений лекарств, полученных по национальным правилам, был перенесен на 31 декабря 2027 года. Это решение продлило срок, чтобы операторы рынка успели привести в порядок документацию в соответствии с межгосударственными стандартами ЕАЭС.

Что важно знать специалистам:

• после 31 декабря 2027 года все регистрационные удостоверения, не приведённые в соответствие с техническими регламентами ЕАЭС, утратят силу — это повлечёт приостановку оборота таких лекарств и потребует их повторной регистрации по единой процедуре Союза;
• в рамках подготовки к трансформации документации операторы рынка должны будут обновить не только саму регистрационную информацию, но и адаптировать инструкции по применению и маркировку на всех официальных языках ЕАЭС, что обеспечит единообразие и доступность сведений для медицинских специалистов и пациентов во всех странах Союза.

40% респондентов правильно выбрали дату продления — 31 декабря 2027 года. Но не все так уверены, ведь большинство, 47% голосовавших выбрали ошибочную дату — 30 марта 2026 года.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В современном мире без постоянного обновления знаний недостаточно одного профессионализма: динамичные изменения в законодательстве требуют от специалистов постоянного самосовершенствования, а информационная грамотность становится ключевым навыком для своевременного реагирования на нововведения в фармацевтике, медицине и финансах. Только регулярное обновление знаний и взаимодействие с коллегами позволяют оставаться конкурентоспособными и профессионально развиваться.

Консорциум «Кодекс» и РИА «Стандарты и качество» всегда готовы поддержать вас, помогая быть в курсе актуальных нововведений и изменений. От всего сердца поздравляем вас с Днем фармацевта, желаем вдохновения, профессионального роста и новых достижений на благо здоровья общества!

16.05.2025

---

448

Поделиться: