Заказать мероприятие
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Для приобретения подписки для абонементного доступа к статьям, вам необходимо зарегистрироваться
После регистрации вы получите доступ к личному кабинету
Зарегистрироваться Войти
Получение и выдача заказчикам достоверных результатов исследований (испытаний) и измерений — основная цель любой испытательной лаборатории. Достижение этой цели подтверждает компетентность лаборатории, укрепляет ее статус аккредитованного учреждения. Убедиться в том, что лабораторные процессы обеспечивают необходимую достоверность результатов, помогает участие в межлабораторных сличениях и проверках квалификации.
О.В. Козлова, преподаватель ЧОУ ДПО «Учебный центр «Содействие», технический эксперт Федеральной службы по аккредитации, консультант испытательных лабораторий по вопросам функционирования систем менеджмента качества и лабораторной деятельности
Утверждая результаты исследований (испытаний) и измерений, руководитель должен быть уверен, что они достоверны. На своих семинарах, посвященных функционированию системы менеджмента качества (СМК) и лабораторной деятельности, я всегда задаю слушателям вопрос: как определить, что результат достоверен, что служит критерием достоверности? К сожалению, далеко не все могут дать правильный ответ, затруднения возникают и у сотрудников лабораторий, и у их руководителей. Чаще всего слушатели ограничиваются высказыванием, что гарант достоверности — это соблюдение всех требований применяемой методики. Тем не менее ответ лежит практически на поверхности, достаточно обратиться к п. 7.7 «Обеспечение достоверности результатов» ГОСТ ISO/IEC 17025:20191, в котором рассматриваются мероприятия по мониторингу достоверности результатов. Данный стандарт можно назвать шпаргалкой для тех лабораторий, которые стремятся не только получить аккредитацию в какой-либо системе, но и построить СМК, позволяющую достигать намеченных целей.
В этой статье я остановлюсь на мониторинге достоверности результатов испытательной лаборатории (ИЛ) путем сравнения с результатами других лабораторий, аккредитованных в национальной системе аккредитации (НСА). Способы его проведения указаны в п. 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 — это участие в проверках квалификации (ПК) и участие в межлабораторных сличениях (межлабораторных сличительных испытаниях, МСИ), отличных от проверок квалификации. Результаты мониторинга в обязательном порядке учитываются Федеральной службой по аккредитации (ФСА) при оценке соответствия лабораторий критериям аккредитации2.
Для того чтобы разобраться в вопросах сходства и различия мероприятий, указанных в п. 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, а также их организации, прежде всего необходимо обратиться к Политике ILAC P9:01/2024 в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации3. Этот документ служит основой для разработки соответствующих Политик органами по аккредитации, в т.ч. ФСА, которые стремятся сохранить свой статус подписанта договоренности о взаимном признании ILAC (ILAC MRA). Политика ILAC P9:01/2024 разработана с учетом положений следующих документов:
В ЕА-4/18 G:2021 дано определение терминов «область технической компетенции», «уровень участия», «периодичность участия» и т.д., почему-то не включенных в Политику Росаккредитации СМ № 03.1-1.00084.
Положения ЕА-4/21 INF:2018 необходимо применять при планировании и оформлении отчета по МСИ, если отсутствуют провайдеры проверок квалификации и ИЛ придется (при наличии аккредитованных лабораторий с аналогичной областью аккредитации) заниматься организацией межлабораторных сличений с небольшим количеством участников (так называемых МСИ малых групп). При этом официальный перевод указанного руководства на русский язык на данный момент не опубликован.
ISO/IEC 17043:2023 содержит правила, которые должна применять лаборатория при организации МСИ малых групп.
На основе Политики ILAC P9:01/2024 национальный орган по аккредитации разработал новую версию уже упоминавшейся Политики Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008, которая вступила в действие 01.01.2025, а также Руководство СМ № 04.1-1.00195, которое содержит разъяснения относительно практического применения требований Политики Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008. С выходом новой версии Политики Росаккредитации была отменена ранее действующая редакция этого документа.
В данной статье не будет проводиться сравнение разных версий. Я представляю алгоритм действий и принятия решений при разработке процедуры и планировании участия испытательных лабораторий в проверках квалификации и МСИ, отличных от проверок квалификации, на основе действующих в настоящее время нормативных документов.
Обратите внимание, что для испытательных лабораторий, аккредитованных в НСА, обязательными для выполнения являются требования Р 1323565.1.038–2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации»6, которые включены в п. 23.4 утвержденных Минэкономразвития России критериев аккредитации. Они идентичны Политике ILAC-P9:06/2014 в отношении участия в деятельности по проверке квалификации.
В Р 1323565.1.038–2021 приведены примеры МСИ, которые могут быть организованы с целями, отличными от целей проверок квалификации (в самом строгом смысле). Эти примеры помогают разобраться, в чем заключается разница между проверкой квалификации и МСИ, отличными от проверок квалификации. Последние проводят для того, чтобы:
Испытательная лаборатория, аккредитованная или планирующая получить аккредитацию в НСА, должна разработать процедуру, которая устанавливает порядок планирования, выполнения, контроля и анализа результатов проверок квалификации и МСИ, отличных от проверок квалификации, включая ответственность и полномочия при их реализации. Для разработки такой процедуры необходимо применить положения как минимум следующих документов:
Первый этап процедуры мониторинга — планирование — включает следующие действия:
1) оценка уровня участия;
2) определение уместности и доступности участия в проверке квалификации;
3) поиск и оценка провайдера проверок квалификации;
4) определение периодичности участия с учетом рисков и возможностей лабораторной деятельности;
5) обоснование охвата областей аккредитации;
6) утверждение правил ведения записей по результатам участия в ПК и/или МСИ;
7) определение порядка действий при получении неудовлетворительных результатов;
8) утверждение правил разработки и актуализации плана участия в ПК и/или МСИ при изменении состава сотрудников, оборудования, методов, указанных в области аккредитации.
В статье будут рассмотрены те вопросы, которые вызывают наибольшие затруднения у сотрудников лабораторий, занимающихся разработкой процедуры.
Уровень участия считается установленным, если определены области технических компетенций (ОТК). При формировании их перечня испытательная лаборатория должна исходить из того, что область технической компетенции определяется как минимум одним процессом измерения, характеристикой и объектом, которые связаны между собой. В нее нельзя включать различные технические компетенции.
Остановимся подробнее на последовательности шагов, предпринимаемых при определении ОТК.
1. Все методики, включенные в область аккредитации, делятся по видам исследований (испытаний) и измерений, например количественный химический анализ (КХА), гравиметрический анализ, радиологические измерения, микробиологические исследования.
2. Методики, которые применяются при каждом виде исследований (испытаний) и измерений, разделяются по используемым методам. Например, методики, содержащие методы КХА, включают фотометрический, хроматографический, титриметрический и другие методы.
3. Оценивается аналогичность установленных в методиках требований к оборудованию (в первую очередь средствам измерений) и компетентности персонала. Если требования различаются, то деление на области технической компетенции продолжается. Например, при проведении измерений хроматографическим методом с применением хроматографов, оснащенных разными детекторами, методики измерений будут включены в разные ОТК, т.к. используется разное оборудование.
4. Оценивается аналогичность показателей и объектов исследований (испытаний) и измерений, а также возможность их объединения в одну область технической компетенции. Если объекты не аналогичны — например, одни и те же методика и метод используются для определения концентрации вещества в воздухе, воде и почве, — то, вероятнее всего, будут выделены три разные ОТК.
5. Проводится нумерация областей технической компетенции, например в сквозном порядке.
Результаты, полученные в процессе выполнения каждого шага, фиксируются в специальном файле, например реестре ОТК. В него заносятся все рассматриваемые при определении областей технической компетенции сведения: вид исследований (испытаний) и измерений, методика, показатель, объект(ы), обоснование. В обосновании указываются аргументы, послужившие основанием для объединения разных методик в одну ОТК, например аналогичное оборудование (средства измерения) и требования к компетентности персонала.
Если управление данными и информацией в лаборатории осуществляется с помощью лабораторной информационной менеджмент-системы (ЛИМС), то удобнее использовать эту систему, заложив в нее алгоритм определения ОТК. Если данные нужно обработать вручную, то лучше всего делать это в форматах Word или Exсel.
Сформировав перечень областей технической компетенции один раз, впоследствии необходимо будет проводить его актуализацию при сокращении или расширении области аккредитации, при изменении используемых средств измерений или испытательного оборудования, требований к компетентности персонала.
Мой опыт практической работы с лабораториями самого разного профиля показал, что определение ОТК приносит им дополнительную пользу: проводится ревизия областей аккредитации, исключаются ненужные для дальнейшей деятельности лабораторий объекты, показатели, методики.
Участие в проверке квалификации считается доступным, если:
Участие в проверке квалификации уместно, если область аккредитации провайдера аналогична области аккредитации лаборатории. При отсутствии программы ПК для конкретных объектов испытаний лаборатория может принимать участие в программах, предусматривающих оценку тех же показателей, но для близких по свойствам объектов исследований и измерений или в программах, в которых используется аналогичное оборудование.
Таким образом, после определения области технической компетенции лаборатория должна выполнить следующие действия:
1) поиск соответствующего ее области аккредитации и области технической компетенции провайдера проверки квалификации, аккредитованного в НСА согласно ISO/IEC 17043:2013, на онлайн-платформе «Программы проверки квалификации лабораторий»8, которая содержит актуальные сведения обо всех программах МСИ, предлагаемых аккредитованными провайдерами;
2) в случае отсутствия такого провайдера — поиск с использованием иных источников, например Европейской системы информации о проверках квалификации (European Proficiency Testing Information System, EPTIS) или данных Азиатско-Тихоокеанского объединения по аккредитации (Asia Pacific Accreditation Commission, APAC) (в качестве кандидатов также могут быть рассмотрены провайдеры ПК, аккредитованные иными подписантами ILAC MRA, например Ассоциация аналитических центров «Аналитика»);
3) при отсутствии провайдеров, аккредитованных в нужной области, — сбор информации о том, может ли провайдер, область аккредитации которого не включает требуемый показатель/объект/диапазон определений, организовать необходимую проверку квалификации или МСИ малых групп;
4) проверка сопоставимости областей аккредитации провайдера и испытательной лаборатории (перечня методик исследований (испытаний) и измерений, определяемых характеристик (показателей), диапазонов измерений и объектов исследования);
5) фиксирование результатов поиска провайдера в реестре ОТК.
Страницы сайтов, содержащие информацию о наличии или отсутствии провайдера, сохраняются в виде скриншотов. При наличии провайдера сохраняются также выгруженные с его сайта программа проверки квалификации и календарный план проведения ПК/МСИ на текущий год. Лаборатория должна определить, где будут храниться указанные материалы, и задокументировать сведения об этом.
Если подходящий провайдер не найден, необходимо направить в ФСА уведомление об отсутствии провайдера проверки квалификации для конкретных методик/методов, определяемых показателей и объектов области аккредитации. Если провайдер выбран, то информация о нем вносится в соответствующий столбец реестра ОТК со ссылкой на адрес его сайта.
Определить периодичность участия лаборатории в проверках квалификации или МСИ, отличных от проверок квалификации, — это, пожалуй, самая непростая задача в планировании мониторинга.
При наличии провайдера периодичность участия в ПК напрямую зависит от рисков получения лабораторией недостоверных результатов. Источники рисков перечислены в СМ № 03.1-1.0008 (Приложение 2) и Политике ILAC P9:01/2024 (Приложение С). К основным, наиболее часто встречающимся источникам рисков относятся:
Оценить риск получения недостоверного результата в соответствии с процедурами, принятыми в лаборатории, необходимо для каждой методики, задокументировав результаты в реестре ОТК.
Очевидно, что при наличии стандартного образца или другого средства контроля и его применении для оперативного контроля качества каждой серии измерений уровень риска (вероятность получения недостоверного результата) становится очень низким и периодичность участия в проверке квалификации может снизиться до одного раза за весь цикл аккредитации. В случае отсутствия таких средств риск возрастает, но он может быть компенсирован за счет иных мер, обеспечивающих достоверность результатов исследований (испытаний) и измерений, указанных в п. 7.1.1 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019. Планирование мониторинга достоверности результатов в соответствии с данным стандартом выходит за рамки настоящей статьи, но хочу заметить, что без соответствующего планирования и реализации намеченных мероприятий лаборатория не сможет обосновать удобную для нее периодичность участия в проверках квалификации.
Кроме уровня риска для каждой области технической компетенции в реестр ОТК необходимо внести следующие сведения, подтверждающие правильность установленного уровня и периодичности участия:
Итогом этой работы будет задокументированная в реестре ОТК периодичность участия в проверках квалификации на ближайших год, учитывающая результаты ПК за предыдущий цикл аккредитации.
При отсутствии провайдера Федеральная служба по аккредитации допускает в качестве альтернативного варианта:
Альтернативные методы применяются только в случае отсутствия провайдеров ПК или аккредитованных в НСА испытательных лабораторий, располагающих необходимыми для межлабораторных сличений методами испытаний, включенными в область аккредитации.
Добавлю также, что МСИ, отличные от проверок квалификации, в соответствии с Р 1323565.1.038–2021 могут проводиться для того, чтобы:
Только определив уровень и периодичность участия в проверках квалификации или межлабораторных сличениях, можно составить план участия в них. При его разработке лаборатории необходимо учесть результаты предыдущего периода и, по возможности, включить в новый план другие объекты, методики и показатели. Иначе говоря, если в область технической компетенции входят разные методики, показатели и объекты, то, приняв участие в проверке квалификации и получив удовлетворительные результаты по одному из этих критериев, в новом плане следует предусмотреть испытания другого показателя/методики/объекта. Не стоит поступать так, как сотрудники одной из лабораторий, деятельность которой мне довелось проверять в составе экспертной группы Росаккредитации. Эта лаборатория регулярно принимала участие в проверке квалификации по определению массовой концентрации общего железа в питьевой воде (при наличии в области аккредитации других показателей/методик/объектов, определяемых фотометрическим методом), потому что ее результаты по данному показателю всегда были удовлетворительными.
|
У лабораторий, которым трудно разобраться с требованиями новой Политики Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008 и их практической реализацией, есть возможность получить ответы на свои вопросы, приняв участие в двухдневном семинаре-практикуме «Разработка плана мониторинга достоверности результатов исследований (испытаний) и измерений и планирование участия в проверках квалификации/МСИ» в ЧОУ ДПО «Учебный центр «Содействие», на котором я делюсь своим опытом реализации требований к организации и проведению мониторинга достоверности результатов, получаемых лабораториями, аккредитованными в НСА. На семинаре-практикуме, как следует из его названия, не только изучаются базовые положения и требования нормативных документов, но и в ходе практических занятий отрабатываются навыки формирования планов мониторинга, определения областей технической компетенции, применения риск-ориентированного подхода для определения периодичности участив в ПК и/или МСИ. |
В плане участия в проверке квалификации и/или межлабораторных сличениях указывается оборудование, которое применяют в лаборатории для получения результатов, а также все исполнители, которых руководитель лаборатории считает необходимым привлечь к данной процедуре. При изменении состава работников, выбранных для участия в ПК и/или МСИ, оборудования или методов, указанных в области аккредитации и ОТК, провайдеров ПК и т.д. в план необходимо внести соответствующие коррективы. Правила их внесения должны быть предусмотрены системой менеджмента качества лаборатории.
В случае отсутствия провайдера проверки квалификации, невозможности организации МСИ или участия в них в план участия в ПК и/или МСИ добавляют информацию об альтернативных методах мониторинга. Это можно сделать, включив соответствующие мероприятия из плана мониторинга достоверности результатов исследований (испытаний) и измерений, либо дав ссылку на нужный пункт из него. Без такого документа дальнейшее планирование участия лаборатории в ПК и/или МСИ представляется затруднительным.
Итак, в плане участия в ПК и/или МСИ должны быть указаны:
Можно дополнительно включить в план информацию о стоимости участия, а также добавить столбец для регистрации результатов и внесения реквизитов документов (свидетельств, отчетов и т.д.).
К сожалению, в одной статье невозможно подробно рассмотреть все вопросы, которые возникают у сотрудников лабораторий, занимающихся разработкой процедур мониторинга, планированием и организацией участия в проверках квалификации и/или МСИ. В первую очередь они касаются определения ОТК и документирования технических аргументов, которые обосновывают принятие тех или иных решений.
Остаются также вопросы относительно участия лабораторий в МСИ малых групп при отсутствии провайдера проверки квалификации с использованием отдельных положений ЕА-4/21 INF:2018 и ISO/IEC 17043:2023. Ситуация усугубляется тем, что отсутствует официальный перевод как полного текста ЕА-4/21 INF:2018 и ряда других необходимых документов на сайте Росаккредитации, так и устанавливаемых ими конкретных правил в Политике Росаккредитации СМ № 03.1-1.0008. При этом для ряда лабораторий организация МСИ малых групп является единственным видом мониторинга, позволяющим сравнить свои результаты с результатами других лабораторий.
Чтобы заполнить существующие пробелы в знаниях по данной проблематике, предлагаю делиться на страницах журнала опытом организации и участия в ПК и/или МСИ.
Резюме
Проведение межлабораторных сличений и проверок квалификации — сложный процесс, вызывающий у сотрудников и руководителей лабораторий множество вопросов. Разобраться в его тонкостях помогут изучение нормативной документации, обмен опытом с коллегами и участие в обучающих мероприятиях.
1 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», введен в действие приказом Росстандарта от 15.07.2019 № 385-ст.
2 Приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации» (в ред. от 23.01.2023).
3 СМ № 04.1-9.0023 «Руководство по политике ILAC в отношении проверки квалификации и/или межлабораторных сличений, отличных от проверки квалификации (ILAC P9:01/2024, IDT). Версия 01. Февраль 2024 г.», утверждено Росаккредитацией 20.02.2024.
4 СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации. Версия 03.2. Сентябрь 2024 г.», утверждена Росаккредитацией 18.09.2024.
5 СМ № 04.1-1.0019. Руководство по аккредитации испытательных лабораторий по вопросу соблюдения требований пункта 21 Критериев аккредитации в части соблюдения пункта 7.7.2 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019. Версия 01.1. Сентябрь 2024 г.«, утверждено Росаккредитацией 20.09.2024.
6 Р 1323565.1.038–2021 «Рекомендации по стандартизации. Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации», введены в действие приказом Росстандарта от 03.11.2021 № 1429-ст.
7 ГОСТ ISO/IEC 17043:2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», введен в действие приказом Росстандарта от 22.11.2013 № 1941-ст.
8 http://ptp.fsa.gov.r
448
Подписка
Всероссийская организация качества
