Разграничение понятий «проверка квалификации» и «межлабораторные сличения» в современной нормативной базе аккредитованных лабораторий

На вопрос читателей отвечает К.А. Китаев, канд. биол. наук, автор и редактор канала «ЛИМС и Аккредитация»

Вопрос. Можно ли использовать понятия «проверка квалификации» и «межлабораторные сличения» в качестве синонимов и, если нет, в чем заключается разница между ними?

Ответ. В современной практике аккредитованных испытательных лабораторий наблюдается значительная путаница в использовании терминов «проверка квалификации» (ПК) и «межлабораторные сличения» (межлабораторные сличительные испытания, МСИ). Данная проблема возникла в связи с обновлением нормативной базы, в частности с принятием ГОСТ ISO/IEC 17025:2019¹, который четко разграничил эти понятия, тогда как в предыдущих версиях стандарта использовался преимущественно термин «межлабораторные сличения», а трактовка понятия «проверка квалификации» была достаточно свободной.

Согласно п. 3.3 ГОСТ ISO/IEC 17025:2019, межлабораторное сличение (interlaboratory comparison) — это «организация, выполнение и оценивание измерений или испытаний одного и того же или нескольких подобных образцов двумя или более лабораториями в соответствии с заранее установленными условиями», тогда как, согласно п. 3.5, проверка квалификации (proficiency testing) — это «оценивание характеристики функционирования участника по заранее установленным критериям посредством межлабораторных сличений». Такое определение подчеркивает, что ПК представляет собой специфический тип межлабораторных сличений, направленный именно на оценку компетентности лаборатории, а МСИ — более широкое понятие, объединяющее различные формы сравнительных испытаний (рис. 1). Иначе говоря, проверка квалификации является лишь одним из возможных видов межлабораторных сличений, но не их синонимом. Подробнее про межлабораторные сличения и проверки квалификации можно узнать в ГОСТ ISO/IEC 17043:2013², там же даны определения с примечаниями.

ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 (п. 7.7.2) требует от лабораторий участия в проверках квалификации и/или в межлабораторных сличениях, отличных от проверок квалификации, т.е. в других МСИ.

Главное различие между проверкой квалификации и другими межлабораторными сличениями заключается в цели проведения и организации процесса. ПК всегда предполагает оценку работы лаборатории независимым провайдером, аккредитованным в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17043:2013. Именно наличие компетентного провайдера, который проводит оценку по заранее установленным критериям, превращает обычное межлабораторное сличение в проверку квалификации.

Согласно ГОСТ ISO/IEC 17043:2013, для проверки квалификации аккредитация провайдеров не требуется, но в примечании к п. 7.7.2. а) ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 указано, что при соблюдении ими требований ISO/IEC 17043 они будут считаться компетентными. Подтверждением компетентности провайдера является аккредитация на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17043:2013.

В то же время межлабораторные сличения могут проводиться без участия аккредитованного провайдера или при участии аккредитованного провайдера, но без оценки компетентности лаборатории. Помимо проверок квалификации существуют и другие виды межлабораторных сличений, которые играют важную роль в обеспечении качества лабораторных исследований:

• оценка методик измерений (проведение МСИ для определения метрологических характеристик методик, таких как пределы погрешности или неопределенности измерений);
• оценка стандартных образцов (использование межлабораторных сличений для подтверждения аттестованных характеристик стандартных образцов, включая тестовое значение и его неопределенность);
• сравнение результатов лабораторий (проведение МСИ для арбитражных целей или взаимной проверки результатов без формальной оценки компетентности);
• межлабораторные сличения, организуемые лабораторией для самопроверки в отсутствие аккредитованного провайдера ПК.

Если лаборатория участвует в других МСИ, не связанных с проверкой квалификации, то результаты своего участия она может оценить самостоятельно, по данным из отчета организатора.

Введение четкого разграничения между понятиями «проверка квалификации» и «межлабораторные сличения» в ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 отражает эволюцию подходов к обеспечению качества лабораторных исследований. ПК представляет собой специализированный инструмент оценки компетентности лабораторий посредством межлабораторных сличений с участием аккредитованного провайдера, тогда как МСИ охватывает более широкий спектр форм сравнительных испытаний, не обязательно связанных с оценкой деятельности лабораторий. При этом для соответствия требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 лабораториям необходимо:

1) участвовать в проверках квалификации, проводимых провайдерами, аккредитованными по ISO/IEC 17043;
2) участвовать в других межлабораторных сличениях (или организовывать их) в той части, где такая деятельность возможна.

¹ ГОСТ ISO/IEC 17025:2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», введен в действие приказом Росстандарта от 15.07.2019 № 385-ст.
² ГОСТ ISO/IEC 17043:2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации», введен в действие приказом Росстандарта от 22.11.2013 № 1941-ст.

01.09.2025

---

448

Поделиться: