Лаборатория 2026: снижаем риски в преддверии нового года

В традиционной рубрике мы рассматриваем критические ошибки в работе лабораторий, которые чаще всего приводят к приостановке действия аккредитации. На вопросы читателей отвечает Д.В. Фалкин, председатель Ассоциации «Компетентность и качество», председатель Экспертного совета нашего журнала, член Всероссийской организации качества (ВОК), эксперт по аккредитации, автор и ведущий профессиональных тренингов.

Вопрос. Как избежать несоответствий при выдаче протоколов испытаний, реализации требований Политики Росаккредитации по участию в ПК/МСИ, верификации оборудования и мониторинге компетентности персонала?

Ответ. Рассмотрим последовательно каждую из упомянутых ситуаций.

Протоколы испытаний
За каждым протоколом испытаний стоит целый свод правил, установленных федеральными законами, приказами Минэкономразвития, ГОСТами, методиками испытаний и прочими нормативными документами. Задача заключается не в том, чтобы выучить их все наизусть, а в том, чтобы, опираясь на них, выстроить свои процессы: проанализировать, выявить ключевые требования к оформлению и зафиксировать их во внутренних шаблонах системы менеджмента.

Сегодня Росаккредитация делает ставку на цифровизацию и прозрачность. Благодаря созданию единого реестра протоколов и реализации планов по переводу подтверждения компетентности в полностью цифровой формат (ЦПК) любые несоответствия будут выявляться быстрее. Цена ошибки высока: за несоблюдение требований методик, неправильное использование знака НСА, несоответствие п. 2 ч. 2 ст. 13 Федерального закона № 412-ФЗ, согласно ст. 14.48 КоАП РФ, грозят штрафы до 500 тыс. руб., а согласно приказу Минэкономразвития от 17.10.2024 № 649, — приостановка аккредитации, что парализует работу лаборатории.

Чтобы избежать подобных инцидентов, необходимо:

• провести анализ всех применимых нормативных документов;
• выявить требования к оформлению протоколов;
• составить реестр обязательных элементов;
• разработать формы протоколов с учетом всех требований;
• установить процедуру мониторинга изменений в нормативных документах.

Можно также воспользоваться тем, что Росаккредитация активно развивает профилактический подход (профвизиты), и проверить свои процессы до того, как это сделает контролирующий орган.

Реализация требований политики Росаккредитации по участию в ПК/МСИ
С момента принятия СМ № 03.1-1.0008 «Политика Росаккредитации в отношении участия лабораторий и органов инспекции в проверках квалификации и в межлабораторных сличительных (сравнительных) испытаниях, отличных от проверок квалификации» прошло немало времени, но лаборатории еще не завершили внедрение обязательной процедуры участия в проверках квалификации (ПК) и (или) межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ). Это обусловлено трудностями, возникающими в связи с разделением области аккредитации на области технической компетенции (ОТК).

Лабораториям необходимо пересмотреть отношение не только к формированию плана участия в ПК и (или) МСИ, но и к лабораторной деятельности в целом. Согласно новым требованиям, обязательными являются применение в лаборатории риск-ориентированного подхода, принятие самостоятельных решений об участии в ПК/МСИ, демонстрация и предоставление экспертам по аккредитации доказательства правильности таких решений.

Чтобы качественно составить план участия в ПК/МСИ, лаборатория должна провести детальный анализ своей области аккредитации. Это поможет определиться с областями технической компетентности (ОТК), описать в системе менеджмента методологию их выделения, оценить риски, проанализировать результаты деятельности, найти провайдеров, оценить их компетентность и решить ряд других насущных задач.

Внедрение изменений требует времени, ресурсов и четкого плана, который не всегда есть у лаборатории. Неправильная интерпретация требований может привести к ошибкам в документации и (или) процессах, которые обнаружатся только во время проводимой Росаккредитацией проверки.

Для успешной реализации политики следует предпринять ряд действий.

1. Установить приоритеты. Прежде всего, нужно оценить область аккредитации, а также используемые методики и методы испытаний, измерений и отбора проб.
2. Разработать применимый на практике подход. Поскольку постоянный раздельный контроль по каждому методу и показателю практически невозможен, необходимо определить области технической компетенции, основываясь на сходстве методик, оборудования, методологии проведения испытаний и квалификации персонала.
3. Оценить риски при реализации методик испытаний в выделенных ОТК и на основании результатов такой оценки определить периодичность участия в ПК и (или) МСИ.
4. Зафиксировать итоги. Руководитель лаборатории должен утвердить документ, подтверждающий обоснованность выбора ОТК и периодичность участия в ПК и (или) МСИ.

Верификация оборудования
Верификация оборудования — это обязательный процесс, подтверждающий, что оборудование пригодно для использования в конкретных условиях и соответствует установленным критериям, заложенным в методиках измерений (испытаний), и требованиям нормативных правовых актов. Согласно п. 6.4.4 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, лаборатория должна проводить верификацию перед вводом в эксплуатацию нового оборудования и по возвращении в эксплуатацию ранее использовавшегося (после его поверки или ремонта).

Во избежание несоответствий при проведении верификации необходимо принять следующие меры.

1. Установить в лаборатории четкие критерии верификации для всех видов оборудования, перечисленных в п. 6.4.1 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, основанные на методиках измерений, требованиях п. 6.5 ГОСТ ISO/IEC 17025–2019, ФЗ № 102 (для средств измерений) и ISO 17034:2016 (для стандартных образцов).
2. Проводить три вида контроля: документальный, визуальный и при необходимости — экспериментальный.
3. Фиксировать результаты, делая записи в унифицированных формах по каждому виду оборудования, чтобы доказать соответствие.

Типичные ошибки лабораторий — отсутствие полного перечня оборудования, утвержденных критериев верификации и записей, подтверждающих ее проведение. Решением станут разработка отдельной процедуры, распределение ответственности и полномочий между персоналом, использование установленных форм (например, анкеты верификации продукции).

Мониторинг компетентности персонала
Основная причина многих несоответствий в лабораториях — недостаточный или нерегулярный мониторинг компетентности персонала. Низкая квалификация, обусловленная текучестью кадров или отсутствием системной работы по развитию сотрудников, напрямую влияет на качество и достоверность результатов испытаний.

Решить проблему можно, сделав подготовку и оценку кадров стратегической задачей. При этом недостаточно просто составить годовой план обучения. Необходимо внедрить систему регулярного мониторинга компетентности и на основе полученных данных выстраивать индивидуальные траектории развития для каждого специалиста.

Такой подход позволит не только выполнить требования стандартов, но и повысить качество работы лаборатории, минимизируя риски и укрепляя ее репутацию. ЧОУ ДПО «Учебный центр «Содействие» разрабатывает для лабораторий индивидуальные карты развития персонала, которые предусматривают активную работу на обучающих курсах, проверку знаний, индивидуальные консультации, участие в групповых тренингах, конференциях и т.д., а также занятия с наставником.

Все рассмотренные вопросы вошли в программу онлайн-­интенсива по стандарту ГОСТ ISO/IEC 17025–2019 «Подготовь лабораторию к 2026 г.», который провел в ноябре учебный центр «Содействие». В заключение хотелось бы отметить: чтобы избежать несоответствий, лаборатория должна двигаться от разрозненных действий к целостной системе. В конечном счете устойчивость лаборатории обеспечивает не формальное соответствие требованиям, а внутренняя культура качества, основанная на доказательности и постоянном совершенствовании.

01.12.2025

---

448

Поделиться: