Проект

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ 

от «_____»__________2009 г. №_________

Об утверждении технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

 

В соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 52, ст. 5140) Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемый технический регламент «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» (далее – технический регламент).

Технический регламент вступает в силу через 6 месяцев со дня официального опубликования настоящего постановления.

 

Председатель Правительства Российской Федерации                                                            В.Путин                                                                                               


Утвержден
постановлением Правительства
                                                                          Российской Федерации
от _______ 2009 г. № ________    

 

Технический регламент
«О безопасности лекарственных средств для медицинского применения»

I. Общие положения

 

1. Настоящий регламент устанавливает требования к выпускаемым в оборот и находящимся в обороте лекарственным средствам, а также к процессам производства, хранения, перевозки, уничтожения, правилам и форме оценки соответствия лекарственных средств.

2. Настоящий регламент принимается в целях защиты жизни и здоровья граждан.

3. К объектам технического регулирования, в отношении которых применяется настоящий регламент, относятся лекарственные средства, выпускаемые в оборот и находящиеся в обороте на территории Российской Федерации, и связанные с требованиями к ним процессы производства, хранения, перевозки и уничтожения.

 

II. Требования к безопасности лекарственных средств 

4. Разработка, доклинические и клинические исследования лекарственных средств должны осуществляться в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

5. Лекарственные средства, выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации, должны соответствовать требованиям, установленным при государственной регистрации.

Государственная регистрация лекарственных средств проводится в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

 6. Производство лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Приложение).

Заключение о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств составляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

7. Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств.

8. Изготовление лекарственных средств осуществляется по рецептам врачей в аптечном учреждении на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

9. Изготовление лекарственных средств осуществляется в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

10. Не допускается изготовление лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, за исключением случаев, когда изготовление указанных лекарственных средств связано с необходимостью оказания медицинской помощи при неотложных показаниях.

11. Упаковка лекарственных средств должна обеспечивать сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований, установленных при государственной регистрации, в течение срока годности лекарственных средств. 

12. Материалы упаковки, контактирующей с лекарственными средствами, должны отвечать требованиям, установленным соответствующими стандартами.

13. При повреждении потребительской упаковки лекарственные средства должны быть немедленно изъяты из обращения собственником этих лекарственных средств.

14. Маркировка лекарственных средств должна соответствовать требованиям, установленным действующим законодательством Российской Федерации.

15. На транспортной таре, которая не предназначена для потребителей и в которую упакованы лекарственные средства, должна содержаться информация о наименовании, номере партии (серии) и дате производства, количестве, информация об изготовителе и (или) о лице, выполняющем функции иностранного изготовителя, с указанием наименования и места нахождения изготовителя (адрес, в том числе страна и (или) место производства лекарственных средств), а также о сроке годности лекарственных средств и об условиях их хранения, перевозки.

16. Хранение лекарственных средств должно осуществляться раздельно с учетом их физико-химических свойств в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации с соблюдением режимов температуры, влажности и освещенности.

17. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований, установленных при государственной регистрации.

18. Помещения для хранения лекарственных средств и установленное в них оборудование должны быть оснащены контрольно-измерительными приборами для контроля условий хранения. Процессы обеспечения поддержания требуемого режима температуры, влажности и освещенности должны быть документированы.

19. Хранение лекарственных средств может быть систематизировано в алфавитном порядке, по фармакологическим группам, в зависимости от способа применения.

Лекарственные средства, требующие защиты от света, должны храниться в потребительской или заводской упаковке в местах, защищенных от прямого солнечного света.

Для учета размещения лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий.

20. Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с установленными требованиям.

21. При хранении лекарственных средств должны быть предприняты исчерпывающие меры в целях избежания повреждений (разливания, рассыпания, боя), поражения микроорганизмами, перекрестной контаминации лекарственными средствами.

Не допускается совместное хранение лекарственных средств с иной продукцией, которая может привести к снижению их качества.

22. Лекарственные средства с поврежденной потребительской упаковкой, с истекшим сроком годности, а также лекарственные средства, в отношении которых принято решение об их изъятии из обращения, должны быть помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их возврата организации-производителю лекарственных средств или уничтожения в установленном порядке.

23. Перевозка лекарственных средств осуществляется пригодными для этой цели транспортными средствами с соблюдением требований к условиям хранения лекарственных средств, установленных при государственной регистрации. Конструкция грузовых отделений транспортных средств должна обеспечивать защиту лекарственных средств от загрязнения,  воздействия факторов внешней среды и исключать повреждение транспортной тары.

24. Для перевозки лекарственных средств используются транспортная тара, упаковка и упаковочные материалы, соответствующие установленным стандартам и обеспечивающие в пути следования условия для сохранности лекарственных средств.

25. При перевозке лекарственных средств лица, ответственные за перевозку, должны иметь при себе товарно-транспортные накладные, счета, счета-фактуры, требования или иные предусмотренные законодательством Российской Федерации и оформленные в установленном порядке документы, в которых указаны наименования и количество перевозимых лекарственных средств.

26. Перевозка наркотических и психотропных лекарственных средств, а также иммунобиологических лекарственных средств должна осуществляться с соблюдением требований действующего законодательства.

27. Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

28. Запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств.

29. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, лекарственные средства с истекшим сроком годности и фальсифицированные лекарственные средства подлежат уничтожению.

30. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды.

31. Уничтожение лекарственных средств проводится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными действующим законодательством.

32. Наркотические и психотропные лекарственные средства, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, уничтожаются в соответствии действующим законодательством.

 

IV. Оценка соответствия 

33. Лекарственные средства отечественного и зарубежного производства, зарегистрированные в установленном порядке и выпускаемые в обращение на территории Российской Федерации, подлежат обязательному подтверждению соответствия требованиям настоящего технического регламента.

34. Обязательное подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента осуществляется в форме принятия декларации о соответствии (далее – декларирование соответствия) или обязательной сертификации.

35. Форму обязательного подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента выбирает заявитель.

36. Не подлежат обязательному подтверждению соответствия лекарственные средства, изготавливаемые в аптечных учреждениях по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований или государственной регистрации в установленном порядке.

37. При декларировании соответствия лекарственных средств заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, являющиеся изготовителем либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним, в части обеспечения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента и в части ответственности за несоответствие лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента.

38. Декларирование соответствия лекарственных средств осуществляется путем принятия декларации о соответствии в отношении партии (серии) лекарственных средств на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).

39. Срок действия декларации о соответствии устанавливается на период, не превышающий срок годности данной партии (серии) лекарственного средства.

40. Для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента устанавливаются следующие схемы декларирования соответствия:

1) принятие декларации о соответствии лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента (далее – декларация о соответствии) на основании собственных доказательств;

2) принятие декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны.

41. Декларирование соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств принимается заявителем при условии соответствия организации производства и контроля качества лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента.

42. Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании собственных доказательств предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

43. Порядок осуществления декларирования соответствия лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны предусматривает формирование заявителем доказательственных материалов, проведение исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией, оформление и принятие заявителем декларации о соответствии лекарственных средств установленным требованиям, маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

44. Доказательственные материалы, используемые заявителями при декларировании соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента, включают в себя:

1) копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о создании или реорганизации заявителя в Единый государственный реестр юридических лиц или сведений о приобретении физическим лицом статуса индивидуального предпринимателя в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

2) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;

3) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально;

4) нормативную документацию на лекарственное средство;

5) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;

6) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства);

7) документ, подтверждающий право юридического или физического лица, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории, выполнять функции иностранной организации-производителя лекарственных средств (договор с этой иностранной орнганизацией-производителем лекарственных средств в части обеспечения поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям);

8) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

9) копию заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданное Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в случае принятия декларации о соответствии на основании собственных доказательств);

10) протокол исследований (испытаний) партии (серии) лекарственных средств, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (в случае принятия декларации о соответствии лекарственных средств на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны);

11) копии документов, подтверждающих происхождение лекарственного средства или сертификатов, протоколов анализа или иных документов на сырье, фармацевтические субстанции, используемые в производстве лекарственного средства;

12) документированные сведения о количестве декларируемого лекарственного средства.

Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.

45. Регистрация декларации о соответствии осуществляется в установленном порядке.

46. Декларация о соответствии с доказательственными материалами может быть направлена на регистрацию только в один орган по сертификации по выбору заявителя.

47. При декларировании соответствия лекарственных средств орган по сертификации обязан в течение 7 дней проверить:

1) правомочность заявителя принимать декларацию о соответствии;

2) полноту и правильность указания документов, предусмотренных пунктом 44 настоящего технического регламента;

3) происхождение и соответствие лекарственных средств сопроводительной и нормативной документации;

4) принадлежность лекарственных средств к данной партии (серии);

5) правильность заполнения декларации о соответствии.

48. По результатам проверки орган по сертификации регистрирует декларацию о соответствии либо информирует заявителя о необходимости устранения выявленных несоответствий установленным требованиям.

49. Декларация о соответствии и входящие в состав доказательственных материалов документы хранятся у заявителя в течение трех лет со дня окончания срока действия декларации о соответствии. Второй экземпляр декларации о соответствии хранится в федеральном органе исполнительной власти, организующем формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии.

50. Заявитель обязан оформить новую декларацию о соответствии и представить ее на государственную регистрацию в установленном порядке в следующих случаях:

1) реорганизация юридического лица;

2) внесение изменений в состав лекарственных средств, нормативную документацию или технологические процессы производства лекарственных средств, которые повлияли или могут повлиять на соответствие продукции установленным требованиям.

51. При подтверждении соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента в форме обязательной сертификации заявителем может быть юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в соответствии с действующим законодательством, являющиеся изготовителем или продавцом.

52. Обязательная сертификация лекарственных средств осуществляется органом по сертификации, область аккредитации которого распространяется на лекарственные средства, на основании договора между заявителем и органом по сертификации по схемам, установленным настоящим техническим регламентом.

53. Порядок осуществления обязательной сертификации лекарственных средств включает в себя:

1) подачу заявителем в орган по сертификации заявки на проведение сертификации лекарственного средства;

2) рассмотрение заявки и принятие по ней решения органом по сертификации;

3) отбор образцов и идентификацию продукции;

4) проведение испытаний независимой аккредитованной испытательной лабораторией;

5) сертификацию систем качества, если это предусмотрено соответствующей схемой обязательной сертификации;

6) анализ полученных результатов испытаний и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) заявителю сертификата соответствия;

7) оформление и выдачу сертификата соответствия;

8) осуществление органом по сертификации инспекционного контроля, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательной сертификации.

54. Заявитель подает заявку на обязательную сертификацию лекарственного средства по своему выбору в один из органов по сертификации, аккредитованных в установленном порядке.

55. Орган по сертификации в течение 3 дней со дня получения заявки на обязательную сертификацию лекарственного средства сообщает заявителю решение по заявке, содержащее условия проведения обязательной сертификации.

56. Отбор образцов лекарственного средства из партии (серии) для испытаний осуществляет орган по сертификации в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.

57. Орган по сертификации проводит идентификацию лекарственных средств на принадлежность к заявляемой партии; законность ее производства и реализации на соответствие документам, подтверждающим происхождение продукции и содержащим сведения об ее качестве и количестве; на соответствие приведенному в документах наименованию и информации, указанной на упаковке, путем оценки по показателям «описание», «упаковка», «маркировка».

Для идентификации заявитель представляет в орган по сертификации одновременно с подачей заявки следующие документы:

1) копию документа о государственной регистрации лекарственного средства;

2) копию лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверенную нотариально;

3) нормативную документацию на лекарственное средство;

4) копию контракта (договора) на поставку (для продавца), копию товарно-транспортной накладной;

5) копию лицензии на ввоз лекарственного средства (для лекарственных средств зарубежного производства);

6) копию паспорта (протокола анализа) организации-производителя лекарственного средства (для лекарственных средств российского производства) или копию сертификата качества (анализа) и его перевод (для лекарственного средства зарубежного производства), подтверждающего соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации, с указанием расшифровки подписи уполномоченного лица, его подписавшего;

7) документированные сведения о количестве сертифицируемого лекарственного средства.

Копии документов, за исключением копии лицензии на право производства или оптовой реализации лекарственных средств, заверяются заявителем.

58. Испытания образцов лекарственного средства проводятся в независимой аккредитованной испытательной лаборатории по поручению органа по сертификации, которому выдается протокол испытаний. Протоколы испытаний подлежат хранению в течение всего срока годности лекарственного средства.

59. В зависимости от схемы обязательной сертификации проводится сертификация системы качества (производства). Сертификацию системы качества системы качества (производства) проводит орган по сертификации систем качества, определенный органом по сертификации продукции, либо сам орган по сертификации продукции, если сертификация систем качества входит в его область аккредитации. При положительных результатах сертификации системы качества орган по сертификации систем качества выдает сертификат на систему качества. Сертификат на систему качества может быть выдан организации-производителю лекарственных средств как на всю выпускаемую продукцию, так и на отдельные ее виды, при условии соблюдения ею правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Сертификация системы качества не проводится, если заявитель представил сертификат на систему качества, уже выданный органом, аккредитованным в установленном порядке, и подтверждающий соответствие системы качества требованиям настоящего технического регламента.

60. При положительных результатах испытаний, сертификации системы качества (производства) (если это установлено схемой обязательной сертификации) орган по сертификации оформляет сертификат соответствия на лекарственное средство по форме, утвержденной федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию, регистрирует и выдает его заявителю. Срок действия сертификата соответствия не превышает срока годности лекарственного средства.

61. Заявитель информирует орган по сертификации об изменениях, вносимых в технологию производства и нормативную документацию выпускаемых лекарственных средств (если это установлено схемой обязательной сертификации). Орган по сертификации проверяет эти изменения и решает, будет ли сохраняться действие выданного сертификата. О своем решении орган по сертификации сообщает организации-производителю лекарственных средств.

62. Орган по сертификации проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией в течение всего срока действия сертификата соответствия путем периодических испытаний образцов продукции и периодического контроля за системой качества, если это предусмотрено соответствующей схемой обязательной сертификации.

По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

1) считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

2) приостановить действие сертификата соответствия;

3) отменить действие сертификата соответствия.

63. Длительность работ по обязательной сертификации представленных заявителем лекарственных средств не должна превышать 7 рабочих дней с момента принятия органом по сертификации решения по заявке, без учета времени, необходимого для проведения испытаний независимой аккредитованной испытательной лабораторией.

64. Для подтверждения соответствия лекарственных средств требованиям настоящего технического регламента устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

1) обязательная сертификация партии (серии) продукции;

2) обязательная сертификация продукции с проведением испытания типового образца продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией.

65. Обязательная сертификация партии (серии) лекарственных средств предусматривает обращение заявителя в орган по сертификации с целью проведения сертификации лекарственных средств; рассмотрение обращения и принятие по нему решения органом по сертификации; отбор образцов лекарственных средств из партии (серии); проведение испытаний образцов лекарственных средств независимой аккредитованной испытательной лабораторией; обобщение результатов испытаний и принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; выдачу заявителю сертификата соответствия; маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

66. Обязательная сертификация лекарственных средств с проведением испытания типового образца продукции и инспекционного контроля за сертифицированной продукцией предусматривает обращение заявителя в орган по сертификации с целью проведения сертификации лекарственных средств; рассмотрение обращения и принятие по нему решения органом по сертификации; отбор образцов; проведение испытаний образца лекарственного средства независимой аккредитованной испытательной лабораторией; сертификацию системы качества (производства); анализ результатов испытаний и сертификации системы качества и принятие решения о выдаче или об отказе в выдаче сертификата соответствия; выдачу заявителю сертификата соответствия; осуществление органом по сертификации инспекционного контроля сертифицированной продукции; маркирование лекарственных средств знаком обращения на рынке.

67. Сертификат соответствия хранится у заявителя, а копия сертификата соответствия и документы, послужившие основанием для его получения, хранятся в органе по сертификации, выдавшем сертификат, в течение не менее чем трех лет после окончания срока его действия.

68. Идентификация лекарственных средств проводится при оценке соответствия продукции или в случаях, когда в информации о конкретной продукции содержится неполное описание продукции либо необходимо подтверждение ее достоверности.

69. Идентификацию лекарственных средств проводят:

1) органы по сертификации - при сертификации;

2) уполномоченные на то федеральные органы исполнительной власти - при осуществлении контрольно-надзорных функций в пределах их компетенции;

70. Идентификация лекарственных средств проводится путем:

1) анализа и проверки документации;

2) визуального осмотра образца лекарственного средства;

3) проведения испытаний образца лекарственного средства.

71. Для описания лекарственных средств могут использоваться нормативные документы федеральных органов исполнительной власти, стандарты, технические условия, товаросопроводительная документация, договоры поставки, спецификации, техническое описание, этикетки, ярлыки и другие документы, характеризующие продукцию.

72. Результаты идентификации лекарственных средств оформляются в виде заключения органа по сертификации.

Форму указанного заключения устанавливает орган по сертификации.

73. Государственный контроль (надзор) за соблюдением установленных настоящим регламентом требований к лекарственным средствам осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей в части медицинских иммунобиологических препаратов.

74. Документы, подтверждающие соответствие лекарственных средств, выданные до вступления в силу настоящего регламента, действительны до истечения срока их действия.

75. Лица, виновные в нарушении требований настоящего регламента, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.


Вернуться к списку