Оценка системы менеджмента качества медицинских изделий в ЕАЭС стала обязательной

В ноябре 2017 года Совет ЕЭК утвердил Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ предусматривает проведение обязательного инспектирования производств медизделий, применение которых сопряжено с высоким риском для благополучия пациента, например стерильных имплантатов. 16 марта 2019 года закончился переходный период, который предоставлял производителям отсрочку от проведения инспектирования.  Теперь производители должны обеспечить внедрение и поддержание системы менеджмента качества таких изделий, что позволит гарантировать выпуск на рынок продукции со стабильными показателями качества и безопасности.

Теперь в Союзе и на зарубежных производственных площадках оценка системы менеджмента качества медицинских изделий проводится в форме инспектирования производства раз в три года. Графики проведения периодического инспектирования размещаются на официальных сайтах уполномоченных органов в сети Интернет, а также на информационном портале ЕАЭС.
Для производителей таких медицинских изделий, как шпатели, глазные пипетки, грелки, клизмы, бинты, пластыри и ряд других,применение которых не сопряжено с угрозой жизни и благополучию населения, периодические инспекции не проводятся при условии, что они успешно прошли первичную оценку системы менеджмента качества. В дальнейшем их изготовители смогут вносить изменения в регистрационные досье медизделий в уведомительном порядке.
Справка
Рабочей группой по медицинским изделиям при ЕЭК подготовлены проекты требований к организациям, имеющим право проводить инспектирование производства медицинских изделий на соответствие Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, требований, предъявляемых к инспекторам, а также порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям, и правил оценки и уполномочивания инспектирующих организаций. Принятие Комиссией этих актов позволит обеспечить единые подходы и требования к инспектирующим организациям в сфере обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе.

Источник: Евразийская экономическая комиссия

05.04.2019
448
Поделиться: