В 2019 году появятся требования к российскому GMP-сертификату

Минпромторг России совместно с Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) инициировали разработку нового законопроекта, который предполагает внесение поправок в Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части установления единых требований наличия у российских и иностранных производителей фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов российского сертификата GMP. Данные поправки планируются принять в текущем году. Об этой законодательной инициативе 16 апреля 2019 года рассказал президент компании АО «Активный Компонент» Александр Семёнов на пленарном заседании, состоявшемся в Санкт-Петербурге в рамках IX Международной выставки и форума по фармацевтике и биотехнологиям IPheB Russia 2019.

"Предпосылками для разработки данной законодательной инициативы послужило наличие так называемого "дуализма" в 61-ФЗ, в рамках которого право на обращение лекарственных средств имеют компании, обладающие лицензией на производственную деятельность и компании, имеющие сертификат GMP", - рассказал Александр Семёнов.
Также он отметил, что "Активный компонент" поддерживает данный законопроект. В результате компании, получившие в Минпромторге РФ российский сертификат GMP, на неравных условиях конкурируют с российскими или иностранными производителями, не прошедшими проверку о соответствии необходимым требованиям правил надлежащей производственной практики.
К примеру, "Активный Компонент" имеет сертификат GMP российского образца и уже второй раз его подтверждает.
"Мы прошли массу инспекторатов и понимаем, что наши субстанции абсолютно валидны по качеству с иностранными аналогами. Но при этом на рынке остаются те же самые субстанции, которые очевидно таким качествам не соответствуют", - отметил президент "Активного Компонента".
В результате это может отразиться на качестве жизни и здоровье граждан, которые используют в том числе некачественные и небезопасные лекарственные средства
По информации ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга РФ уже выдано 998 сертификатов GMP. 298 компаний получили отрицательные заключения. Однако, по сведениям, полученным из реестра отказов в выдаче заключения о соответствии производителей требованиям правил надлежащей производственной практики, а также из государственного реестра лекарственных средств, 62 производителя фармацевтических субстанций продолжают поставку своей продукции в Россию.
Например, испанская компания "Биоиберика" поставляет субстанции для 23 производителей, итальянская "Фармабиос" - для 9 производителей лекарственных средств. Из-за пробела в законодательстве данные компании могут на законных основаниях продолжать выпускать на российский рынок фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, произведенные, по сути, с большим количеством нарушений.
Стандартизация требований, которые предъявляются к качеству лекарственных средств в России и в мире, нужна также для выхода на внешний рынок и увеличения экспорта. Уже сейчас в 61-ФЗ российские нормы заменяются евразийскими
"Очевидно, что всем нам нужно стремиться применять единые меры ко всем компаниям и контрагентам российским и зарубежным, - это поможет российскому производственному рынку стать более конкурентоспособным и иметь все шансы участвовать на равных с конкурентами на зарубежных рынках", - сообщил Александр Семёнов в своем выступлении.