Европейское химическое агентство признало результаты исследования российской GLP лаборатории

13 августа 2019 года Росаккредитация сообщила о том, что Европейское химическое агентство (ЕСНА) признало результаты исследования, выполненного лабораторией биологических испытаний филиала Института биоорганической химии РАН. Признание ЕСНА результатов неклинического исследования российской GLP-лаборатории свидетельствует об успешном развитии системы надлежащей лабораторной практики в стране. Теперь отечественные производители, которые планируют экспорт своей продукции в Европу, могут провести неклинические исследования в России.

"Отечественные производители, которые планируют экспортировать свою продукцию в Европу, могут выполнять неклинические исследования в России по более низкой стоимости услуг при соответствующем уровне качества и экономить время на проведение испытаний", - сообщил заместитель руководителя Росаккредитации Александр Литвак.

В июле 2019 г. экспертами Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) проведен комплексный аудит российской системы GLP на предмет ее соответствия стандартам организации. Оценка включала анализ российского законодательства, используемой документации и процедур, работы органа национального мониторинга, которым в России является Росаккредитация, а также оценку работы инспекторов при проведении полной инспекции российского испытательного центра. Согласно предварительным результатам аудита, российская система GLP соответствует требованиям документов ОЭСР.

На сайте ECHA размещено регистрационное досье на вещество 4-(octadecylamino)-4-oxoisocrotonic acid (EC number: 221-361-2, CAS number: 3077-27-8), разработанное компанией SYNTHOPOL CHEMIE (Германия), специализирующейся на разработке и производстве синтетических смол для лакокрасочной отрасли и пластмасс. В разделе репродуктивная токсичность этого досье представлены данные отчета исследования, которое было выполнено в Лаборатории биологических испытаний ФИБХ РАН. Лабораторные животные, которые использовались в данном исследовании, были получены из питомника "Пущино" ФИБХ РАН.
В реестре Росаккредитации зарегистрировано 11 GLP-лабораторий, большая часть из которых работает в сфере лекарственных средств, химической продукции и пестицидов.



Источник: http://fsa.gov.ru

16.08.2019
448
Поделиться: