Установлены особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения

18 марта 2020 года принято Постановление Правительства России № 299 «О внесении изменений в правила государственной регистрации медицинских изделий».Изменения касаются операционных и изолирующих халатов, изолирующих костюмов, смотровых перчаток, бахил, одноразовых масок для защиты дыхательных путей, всего 36 наименований (с полным списком можно ознакомиться на https://www.garant.ru/hotlaw/federal/1332697/ Госрегистрация данных изделий будет проводиться в более короткие сроки.

Так согласно изменениям, Росздравнадзор будет принимать решение о выдаче регистрационного удостоверения на медицинское изделие в течение 5 дней после получения от заявителя первичного пакета документов (эксплуатационной и технической документации, договора уполномоченного лица, фотографий продукции, описи документов), а затем в течение 150 дней заявитель должен будет предоставить уже полный пакет документации на медицинское изделие с протоколами клинических, технических, токсикологических испытаний и других документов.
Сокращение сроков регистрации связано с необходимостью обеспечения оперативного ввода в обращение медицинских изделий, используемых для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.

Источник: НОВОТЕСТ

26.03.2020

448