Определен единый подход к производству в ЕАЭС лекарственных средств, содержащих опасные вещества

21 мая 2020 года Коллегия ЕЭК приняла Руководство по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества.
Документ устанавливает единые подходы к организации производства лекарств, содержащих в качестве действующих веществ потенциально опасные соединения. Он применяется при промышленном производстве таких высокоактивных лекарственных препаратов как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, некоторых антибиотиков, средств, влияющих на иммунную систему, радиофармацевтических и ряда других лекарственных препаратов.
Руководство устанавливает единый формат проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными веществами. Такой подход позволяет обеспечить выпуск лекарственных препаратов определенного качества и защитить персонали потребителей от возможного вредного воздействия продукции, содержащей опасные вещества.
Документ гармонизирован с аналогичным Руководством Всемирной организации здравоохранения и необходим производителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям на соответствие требованиям GMP (Надлежащей производственной практики) Союза.
Решение Коллегии позволит осуществлять единообразную оценку фармацевтического производства и предупредит формирование барьеров, связанных с непризнанием результатов оценки таких производств фармацевтическими инспекторатами государств-членов.

Источник: Евразийская экономическая комиссия

25.05.2020

448