Стать автором
Обратная связь

6-10 декабря в Москве состоится II Всероссийская конференция «Аккредитация. Компетентность»

5 - 9 июля в городе Самара прошла первая Всероссийская конференция «Аккредитация. Компетентность», Диалог экспертов и аккредитованных лиц. Благодаря онлайн и офлайн формату, в конференции приняли участие 1304 человек из 150 городов России и стран ближнего зарубежья: Азербайджана, Армении, Беларуси, Казахстана, Латвии и Узбекистана, вследствие чего конференция приобрела международный характер. 

Главная тема конференции – обмен опытом по внедрению изменений законодательства в сфере аккредитации, Критериев аккредитации и ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, а также достижение взаимопонимания и построение единого информационного пространства между заказчиками, органами по аккредитации, метрологическими службами, учебными заведениями и аккредитованными лицами.

Формат участия в конференции был гибридным: онлайн и офлайн. Онлайн – формат дал возможность 1232 участникам заслушать докладчиков, задать им интересующие вопросы, а также принять участие в круглых столах. Формат офлайн позволил участникам не только заслушать выступления спикеров, но и предоставил возможность самим выступать с докладами с последующей публикацией тезисов, кейсов в журнале «Контроль качества продукции», и размещать их на сайте и в социальных сетях конференции и организаторов. Также слушатели офлайн-формата активно участвовали в деловых и культурных встречах, круглых столах, мастер-классах, обсуждениях «живых» кейсов проверок 2021 года, получали консультации, полезные чек-листы по деятельности лаборатории и общались с коллегами и ведущими экспертами в неформальной обстановке. 

На конференции спикеры представили доклады по таким темам как повышение качества проводимых исследований, взаимодействие заказчиков с поставщиками, промышленности, внедрение изменений законодательства в области аккредитации, внедрение системы менеджмента и процессного подхода. Были затронуты вопросы беспристрастности в деятельности лаборатории и проблемы конфликта интересов, проведения внутренних аудитов в соответствии с новым ГОСТ Р ИСО 19011-2021, подтверждения метрологической прослеживаемости в соответствии с политикой ILAC, калибровки средств измерений и хранении ядовитых отходов.

В рамках конференции состоялась  пресс-конференция «Диалог экспертов и аккредитованных лиц», в ходе которой представители лабораторий, заказчиков, экспертного сообщества и органа по аккредитации обсудили острые и наболевшие вопросы, связанные с внедрением и применением ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Спикеры пресс-конференции: 

- Пилюгина Екатерина Викторовна, эксперт по аккредитации, технический эксперт.

- Шарапова Альфия Газисовна, менеджер по качеству аккредитованной лаборатории.

- Шаяхметова Альмира Хабировна, представитель лаборатории.

- Шевелева Вера Ивановна, эксперт органа по аккредитации ААЦ «Аналитика».

- Фалкин Дмитрий Владимирович, эксперт, аудитор и лектор.

- Екатерина Гробер, ведущая пресс-конференции «Диалог экспертов и аккредитованных лиц».

Е. Гробер - Добрый день, коллеги. Рада вас приветствовать на нашем мероприятии. Одной из главных целей реформы аккредитации заявлено – повышение уровня доверия деятельности аккредитованных лиц и признание результатов такой деятельности. Реформа идет уже более 10 лет, издано более 100 документов, меняются правила и практики аккредитации. Как изменилась ситуация с качеством измерений, удовлетворенности промышленности и населения результатами лабораторных испытаний исследований, а также какие инструменты для этого используются, предлагают сейчас обсудить. 

Первый мой вопрос к представителю экспертного сообщества. Екатерина Викторовна, какие документы в сфере аккредитации нацелены на повышение достоверности результатов испытаний для нужд заказчиков. 

Е. Пилюгина - Основные требования прописаны в критериях к аккредитации, которые утверждены Приказом № 707 Министерством экономического развития России. В этих критериях существует пункт для испытательных лабораторий, которому они должны соответствовать. Это 21 пункт – соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. В разделе 6.5 этого стандарта существуют обязанности лаборатории испытательной и калибровочной – обеспечивать метрологическую прослеживаемость. И если лаборатория будет соответствовать этому требованию стандарта, то она и будет соответствовать обеспечению своей метрологической прослеживаемости, и к ней будет доверие со стороны заказчика.

Е. Гробер - Спасибо. Альфия Газисовна, как считаете вы?

А. Шарапова - Считаю, что к категории таких документов относится политика Росаккредитации по проверке квалификации со стороны аккредитованных лиц с помощью участия в МСИ. Подобный мониторинг и участие лабораторий в данной процедуре повысит достоверность результатов, повысит доверие заказчиков к такой лаборатории. 

Е. Гробер - Отлично. Дмитрий Владимирович, вы постоянно находитесь в контакте с промышленными предприятиями, то есть клиентами лабораторий. Какие документы назовёте вы?

Д. Фалкин - Для заказчиков очень важно, чтобы исполнитель, в данном случае лаборатория, была способна выполнить этот заказ, чтобы она имела необходимые ресурсы и умела управлять этими ресурсами. И, конечно, было бы важно, чтобы тот заказ, который поступил, был выполнен. Значит, для этого нужны определённые системы управления данной лабораторией, чтобы лаборатория действительно могла это сделать. И как раз об этом написан ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в котором и требования к ресурсам и требования к управлению лабораторией. Поэтому главный документ – это ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. И во вторую степень – Федеральный закон № 412, который чётко обозначает границы ответственности лабораторий в том случае, если они что-то не соблюдают. Это такой сдерживающий фактор и подзаконные документы в развитии Федерального закона № 412. 

Е. Гробер - Да, согласна. Во всём мире ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 применяют для оценки деятельности лабораторий. Альмира Хабировна, как считаете вы? ГОСТ 17025 экспертно-, лабораторно- или клиент ориентированный? 

А. Шаяхметова - С точки зрения, как представителя лаборатории, тут можно с разных сторон рассмотреть данный ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Если лаборатория компетентная и сильная, то требования ГОСТ 17025 будут не такими сложными для выполнения в деятельности лаборатории данного стандарта. И будут направлены на уменьшение конкуренции на рынке среди лабораторий. То есть те лаборатории, которые сильны в своей деятельности, они могут выполнять требования данного стандарта, то для них будет казаться, что стандарт лабораторно-ориентирован. Если лаборатории будут слабые, они не смогут выполнять требования стандарта, им будет это тяжеловато, то, скорее всего, им придётся сложнее при проверочных мероприятиях. И им будет казаться, что данный стандарт является экспертно-ориентированным. В самом начале ГОСТ 17025 написано, что он направлен на повышение компетентности лабораторий и на увеличение доверия к лаборатории. Потому можно его рассматривать уже как клиент ориентированный стандарт. 

Е. Гробер- Спасибо. 

Альмира Хабировна, как вы считаете, кто поставлен во главу угла, при написании данного стандарта?

А. Шаяхметова - Во главу угла поставлено именно доверие к деятельности лаборатории и повышение компетентности лаборатории. 

Е. Гробер - Екатерина Викторовна, как считаете вы?

Е. Пилюгина - Считаю, что документ нацелен всё-таки на клиентов, на заказчиков, производителей продукции, потому что это финансовая составляющая вопроса. Вся деятельность лаборатории не имеет никакой возможности без финансовой составляющей. И, соответственно, все лаборатории работают на заказчиков. Поэтому должны соблюдать требования, чтобы заказчик мог доверять таким лабораториям. Если есть доверие, то есть и заказы. Если есть заказы, то есть финансы. Если есть финансы, то лаборатория может и дальше приобретать больше ресурсов, приобретать знания и опыт, дальше развиваться, самосовершенствоваться и улучшать свою деятельность. И тем самым больше заслуживать доверия со стороны заказчика. Это всё взаимосвязано. И конкретизировать, кого именно поставить во главу угла при разработке, написании всех требований, невозможно. Здесь очень тесная взаимосвязь лабораторий с заказчиком.

Е. Гробер - Отлично. Екатерина Викторовна затронула тему доверия, и теперь как раз нужно понять – может ли заказчик доверять лабораториям? Альмира Хабировна, готовы ли вы доверять результатам лаборатории, которую бы никто не проверял? 

А. Шаяхметова - К примеру, если взять лабораторию, которую проверяю я. Возможно, проверка будет осуществляться сильнее, чем со стороны других проверяющих лиц, то тогда я своей лаборатории буду доверять. Если же рассматривать другую лабораторию, третью сторону, то здесь вопрос доверия провисает. Потому что сложно оценить деятельность другой лаборатории, которая не проверялась другими проверяющими сторонами. 

Е. Гробер - То есть проведение внешнего контроля нужно и важно. На основе загруженных данных во ФГИС, также применяя инструменты индикаторы риска, орган по аккредитации может выявлять потенциальных нарушителей. Альфия Газисовна, логично ли, что дополнительное внимание со стороны органа по аккредитации будет нацелено именно на них?

А. Шарапова - Да, логично. Данные инструменты, такие как анализ сведений, загружаемых аккредитованными лицами во ФГИС. А также использование инструментария, одним из которых является индикаторы риска - это те, достаточно эффективные инструменты, которые позволят выявить потенциальных нарушителей, отследить  их деятельность, например, по количеству загружаемых протоколов, по изменению количества этих протоколов, по движениям в персонале лаборатории. Таким образом, возможно отслеживать потенциальных нарушителей. Нужно ещё сказать о том, что категорию потенциальных нарушителей могут попасть и те лаборатории, которые не являются нарушителями в силу каких-то определённых обстоятельств. Допустим, проблемы с интернетом или отсутствие квалифицированного персонала. Это те моменты, которые тоже стоит учитывать.

Е. Гробер - Спасибо, Альфия Газисовна. 

Проведение выборочного контроля – это более удобно и комфортно для лабораторий. Теперь вернёмся к достоверности. Дмитрий Владимирович, подскажите, какие элементы нового ГОСТ 17025 будут наиболее способствовать выдачи достоверных результатов? 

Д. Фалкин - Это четвёртый, пятый, шестой, седьмой и восьмой раздел ГОСТ 17025, то есть все элементы крайне важны для достоверного результата. Если посмотреть на самую важную суть, то нужно отдельно упомянуть раздел о беспристрастности персонала лабораторий, умение честно, объективно выполнить и продемонстрировать свою компетентность – это первое. И второе –  внедрение процессного подхода. Поскольку грамотное внедрение процессного подхода позволяет чётко увязать всё от момента получения и обсуждения заявки до выдачи результатов, обсуждения результатов и итогов работы с заказчиком, например, жалобы. И увязав всё это в единый процесс, лаборатория начнёт работать как единый организм и без корректирующих действий со стороны начальника лаборатории. Чем больше процесс будет идти глаже, автоматичнее, тем стабильнее результаты, которые и до этого уже были на достаточно хорошем уровне. 

Е. Гробер - Спасибо, Дмитрий Владимирович. Альмира Хабировна, поделитесь вашим мнением. Какие элементы нового ГОСТ 17025 будут наиболее способствовать выдавать достоверные результаты?

А. Шаяхметова - Без одного элемента, описанного в ГОСТ 17025, весь процессный подход прерывается. И при потере какого-то из этих элементов, мы теряем ту цепочку связи, которая ведёт как раз к получению недостоверных результатов измерений. 

Е. Гробер - Спасибо, Альмира Хабировна.  Стандарт новый и другой, по сравнению с прошлой версией. Екатерина Викторовна, с какими трудностями сталкиваются эксперты при проверке лабораторий по новой версии ГОСТ 17025?

Е. Пилюгина - Самая первая и главная трудность при проверках – это  то, что лаборатории либо не читают новую версию стандарта, либо читают поверхностно. Читают невнимательно, невдумчиво и суть пропускают. И, как правило, переписывают себе в свои документы системы менеджмента требования стандарта, но не понимают, что от них хочет стандарт. Соответственно, когда эксперты сталкиваются с этим непониманием, то начинают обсуждать это с представителями аккредитованных лиц. Тогда происходит минимальное понимание и в этом случае, представители аккредитованных лиц соглашаются с экспертами о необходимости изучения требований стандарта. И приходят к единому мнению, что требования стандарта важны, нужны и их необходимо выполнять. 

Е. Гробер - Спасибо, Екатерина Викторовна. Вера Ивановна, как эксперт органа по аккредитации ААЦ «Аналитика», подскажите, с какими трудностями сталкиваются ваши эксперты при проверке лабораторий по новой версии ГОСТ 17025?

В. Шевелева- В силу того, что ГОСТ 17025 менее предписывающий по сравнению с предыдущей версией стандарта, там нет чётких требований, что лаборатория должна выполнить эти требования какими-то конкретными способами. В связи с этим каждая лаборатория находит собственный уникальный путь решения тех или иных проблем и задач. В задачу эксперта входит – оценить каждый из этих индивидуальных подходов решения тех или иных задач в каждой конкретной лаборатории. С точки зрения эксперта – это самый сложный момент, потому что эксперту приходится подстраиваться под каждую лабораторию и под каждую конкретную ситуацию. Плюс к этому, требования нового ГОСТ 17025 в некоторых аспектах достаточно сильно поменялись. Появилось несколько важных подходов в верификации, в управлении рисками, которые экспертам не были знакомы до появления нового стандарта. Эксперты учились и вникали в эти вопросы, поэтому для них оценка таких узких моментов иногда может вызывать какие-то вопросы и разночтения. Поэтому эксперты с лабораториями думают, как же в каждой конкретной лаборатории решаются те или иные вопросы.

Е. Гробер - Вера Ивановна, спасибо за ответ. На совещании ILAC и APAC вы постоянно общаетесь с зарубежными органами по аккредитации. Как помогают внедрять ГОСТ 17025 наши зарубежные коллеги?

В. Шевелева - К сожалению, с наступившим в начале прошлого года коронавирусом, количество встреч с зарубежными коллегами сократилось до нуля. Но у нас существуют онлайн-встречи, семинары, обсуждения, мы общаемся с нашими коллегами и у всех примерно одинаковые проблемы, и достаточно похожие пути решения. Наверно, проще было внедрять новую версию стандарта англоязычным странам, и у них была максимальна фора. Стандарт вышел на английском языке. И значит, как только он вышел, органы по аккредитации и лаборатории англоязычных стран смогли применить стандарт. В странах неанглоязычных потратили достаточно большое время на то, чтобы его перевести, адаптировать и внедрить в практику. Россия одна из последних провела эту работу. Но органы по аккредитации со своей стороны стараются тоже проводить разъяснительную работу с лабораториями: объяснять требования, проводить различные обучающие семинары, выпускают разъясняющие документы, формулируют свои политики органов по аккредитации. Всё то же самое делаем, и мы в России. Подходы едины и в этом смысл, потому что в нашем увеличивающемся стандартизованном и глобализированном мире уже практически везде всё идентично.

Е. Гробер - Это мнение экспертов, теперь о мнении лабораторий. Альфия Газисовна, с какими трудностями сталкиваются лаборатории при внедрении новой версии ГОСТ 17025?

А. Шарапова - Одна из главных трудностей при внедрении ГОСТа – это отсутствие понимания и представления, как внедрять отдельные правила данного стандарта. На плечи лаборатории ложится большой объём работы, связанной с увеличением документооборота. Большое количество правил, которое необходимо в первую очередь понять, затем внедрить, отстоять перед экспертом. И во многих лабораториях часто встречается, что отсутствуют элементарные ресурсы на реализацию этих правил. Отсутствует персонал, время и понимание. Даже начнём с того, что стандарт переведён на русский язык и в каких-то моментах не совсем корректно. И лаборатории до конца не понимают, что означает то или иное правило, и как его реализовать в лабораторной деятельности. 

Е. Гробер - Есть статистика одного из провайдеров, где показано количество участвующих лабораторий в МСИ с 2017 по 2020 год увеличилось в 5 раз, а Z-индекс увеличился на 22%. Судя по результатам МСИ, измерения становятся точнее год от года. Альмира Хабировна, как вы считаете, в чём причина улучшения?

А. Шаяхметова - Во-первых, в последние годы уделяется внимание внедрению основных документов деятельности лаборатории, таких как: ГОСТ 17025, критерии аккредитации, утверждённые Минэкономразвития России. Если в своё время критерии аккредитации являлись новым документом для лаборатории, то со временем лаборатории начали привыкать к требованиям данного документа, начали понимать требования стандарта и приказы Минэкономразвития. Появилась какая-то система, какие-то процессы, которые повышают достоверность результатов измерений. И всё это в комплексе ведет к улучшению деятельности лабораторий. 

Е. Гробер -  Спасибо. Вера Ивановна, а как вы считаете, в чем причина улучшения?

В. Шевелева - Мне кажется, что здесь несколько причин. Сначала хотелось бы обратить внимание на увеличение в 5 раз. Первый момент, это говорит о том, что лаборатории начали серьёзнее относиться к такому инструменту, как проверке квалификации, участие в международных сличительных испытаниях. Раньше лаборатории делали это нехотя, потому что это затрата ресурсов и времени. Многие лаборатории порой не понимали пользы от данного мероприятия. И органы аккредитации не так активно требовали участие в МСИ для какого-то большого количества лабораторий.  Второй момент – лабораториям не хватало провайдеров, поэтому они не участвовали в проверках квалификаций, в силу того, что их просто не было. Но за последние 5 лет количество провайдеров в нашей стране выросло, и надеемся, что будет расти дальше. Рынок растёт и, соответственно, количество пользователей тоже растёт. Интересная статистика, почему же выросло количество более успешных участников. Здесь несколько вариантов. Первое – с точки зрения лаборатории, поскольку они серьёзнее начали относиться к этому процессу, они начали и готовиться к нему серьёзнее. Они начали проводить МСИ чаще, значит, они начали «набивать руку». С точки зрения органов по аккредитации нужно отметить тот факт, что провайдеры тоже начали серьезнее относиться к своей работе. Потому что раньше многие провайдеры думали, что они практически «небожители». И выдают результаты лабораториям, несильно задумываясь над тем, как они готовили образцы. Когда начали проводить аккредитацию провайдеров, в аналитике это начали делать в 2014 году, то есть уже 7 лет, то провайдеры начали понимать, что на их плечах тоже лежит груз ответственности, и они начали тщательнее подходить к процессу организации МСИ. Они начали лучше готовить образцы, провайдеры начали уделять больше внимания однородности образцов, стабильности образцов, что в условиях проведения проверок квалификации максимально важно. Они начали тщательнее анализировать результаты. В связи с этим уменьшилось количество выбросов, результаты стали более однородными. И провайдеры начали подходить творчески к своей работе, не все провайдеры, но некоторые. Потому что проведение проверок квалификации – это достаточно творческая работа, так как ты должен создать какой-то образец. Сейчас появились провайдеры, которые начали эти образцы создавать, непросто купив стандартный образец, разведя его в дистиллированной воде и разослав лабораториям. Они начали делать образцы очень близкие по матрице к тем образцам, которые каждодневно испытывает лаборатория. Соответственно, они попадают в рабочие диапазоны лабораторий. И лабораториям легче получить более достоверный и более корректный результат, чем в случаях с какими-то искусственными образцами.

Е. Гробер - Спасибо, Вера Ивановна. Екатерина Викторовна, как считаете вы?

Е. Пилюгина - В нашем мире конкуренция является двигателем прогресса. Если лаборатория будет неконкурентоспособной, то она не выживет. И для повышения своей конкурентоспособности, необходимо постоянно подтверждать доверие к себе и к своей деятельности. Неким инструментом повышения доверенности к лабораторной ячдеятельности и является участие в межсличительных испытаниях, с получением хорошего, удовлетворительно результата. Обычно лаборатории получают такие положительные результаты при участии в МСИ. Они эти результаты активно показывают между собой и заказчикам, и не скрывают этого. Некоторые лаборатории, у которых есть возможность, публикуют свои положительные результаты и гордятся ими. Этот инструмент хорошо работает,  и мы видим факты налицо. 

Е. Гробер - Спасибо. Коллеги, мы с вами обсудили острые и наболевшие вопросы, связанные с внедрением и применением ГОСТ 17025 со стороны лабораторий, заказчика, экспертного сообщества и органа по аккредитации. Спасибо за интересную дискуссию. И теперь я хочу передать слово Дмитрию Владимировичу. Дмитрий Владимирович, как одного из организаторов Всероссийской конференции «Аккредитация, компетентность», прошу вас подвести итог нашей дискуссии.

Д. Фалкин - Действительно, внедрение передовых инструментов контроля, мониторинга за деятельность аккредитованных лиц, и внедрение мягких инструментов контроля, с помощью которых минимальное внимание будет уделяться добросовестным участникам и максимальное внимание недобросовестным участникам, позволит добросовестным лабораториям заниматься своим основным делом – лабораторным исследованием. И снабжать своих заказчиков: промышленность и население качественными, объективными, достоверными результатами испытаний. От результатов лабораторной деятельности напрямую зависит деятельность промышленных предприятий, потому что таким образом будет более качественным контроль и сырья, поступающего на производство, и будет уменьшен процент брака. Таким образом, будет повышаться эффективность работы промышленных предприятий: расширение рынка сбыта, снижение себестоимости, повышение конкурентоспособности, увеличение продаж. В следствии чего будет развиваться экономика Российской Федерации. 

За пять дней конференции участники обменялись мнениями об эффективности участия лабораторий в программах МСИ и положительном влиянии этого инструмента на достоверность испытаний, проводимых в лабораториях. Получили ответы на вопросы, касающиеся своей лаборатории, обменялись опытом и необходимыми контактами. Провели оживленную дискуссию о экспертно-, лабораторно- или клиент ориентированности ГОСТа ISO/IEC 17025-2019. 

Конференция подвела итоги и все участники согласились с тем, что применение передовых инструментов контроля, мониторинга за деятельностью аккредитованных лиц способствует получению заказчиками (промышленность и население РФ) качественных, объективных и достоверных результатов испытаний. Были озвучены рекомендации о продолжении проведения подобных конференций с темами, обозначенными спикерами и участниками, для выработки взаимопонимания, доверия и выстраивания единой политики между заказчиками, органом по аккредитации, метрологическими службами, учебными заведениями и аккредитованными лицами.

В заключении конференции провели торжественный гала-ужин, на котором и эксперты, и представители лабораторий продолжили обмен мнениями и различные активности в неформальной обстановке.

Приглашаем 6-10 декабря 2021 г. на II Всероссийскую конференцию «Аккредитация. Компетентность», которая пройдёт в г. Москве!


19.10.2021
448
Поделиться: