Заказать мероприятие
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Для приобретения подписки для абонементного доступа к статьям, вам необходимо зарегистрироваться
После регистрации вы получите доступ к личному кабинету
Зарегистрироваться Войти
Информационное взаимодействие уполномоченных органов стран Евразийского экономического союза при выполнении регистрации медицинских изделий рассмотрели 22 октября на первом заседании Консультативного комитета по медицинским изделиям Евразийской экономической комиссии под председательством министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко.
По словам министра ЕЭК, работа комитета должна стать эффективным инструментом решения сложных вопросов, связанных с процедурами регистрации, в том числе с классификацией продукции в качестве медицинских изделий. Он призвал участников заседания активно использовать возможности комитета для разработки и совершенствования нормативных актов Союза в сфере обращения медицинских изделий.
Принято решение провести до конца текущего года цикл еженедельных совместных рассмотрений регистрационных заявлений, поступивших в государства-члены для отработки процедур информационного взаимодействия при экспертизе досье на медицинские изделия. Они позволят усилить эффективность взаимодействия уполномоченных органов при регистрации медицинских изделий и своевременно принимать меры по оперативной доработке информационной системы Союза.
На заседании рассмотрены обращения уполномоченных органов по разногласиям в оценке пяти экспертных заключений, связанных с нарушениями в комплектации регистрационных досье заявителями, а также некорректным определением области применения медизделия. По результатам были приняты две рекомендации комитета.
Виктор Назаренко предложил активизировать работу по переходу на наднациональные правила регистрации. Это потребует совместных усилий не только в рамках экспертных и рабочих заседаний, проводимых ЕЭК, но и тесного двухстороннего взаимодействия уполномоченных органов.
Особое внимание уделено содействию уполномоченных органов в завершении внутригосударственных процедур, необходимых для подписания и ратификации Протокола о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения, медицинской техники) от 24 декабря 2014 года, и их участию в формировании позиций по этому вопросу к рассмотрению на заседаниях органов Союза.
448
Подписка
Всероссийская организация качества
