Обоснованность исключения из области применения системы менеджмента качества п. 7.3 «Проектирование и разработка» ГОСТ Р ИСО 9001.


СИТУАЦИЯ:

Уважаемые коллеги!

Наш завод изготовляет алюминиевую фольгу и упаковочные материалы на ее основе. Продукция производится в соответствии с государственными стандартами и техническими условиями (ТУ).

При разработке СМK мы исключили из применения п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001, обосновав это в Руководстве по качеству следующим образом: «На предприятии не осуществляется деятельность по проектированию. Вся деятельность в этом направлении сводится лишь к планированию процессов собственного производства с целью планирования выпуска продукции, удовлетворяющей запросам потребителей. Поэтому в данном Руководстве не описывается порядок реализации требований п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001… Требованиями п. 7.3 ГОСТ Р ИСО 9001 руководствуются только при доработке технологии производства отдельных видов продукции».

СМK была сертифицирована еще в 2005 г. Несоответствий по п. 7.3 за этот период выявлено не было. При проведении последнего аудита было зафиксировано несоответствие следующего содержания: «Не идентифицирован процесс проектирования (разработка дизайна рисунка, наносимого на фольгу). В Руководстве по качеству отсутствует указание (описание) процесса разработки дизайна рисунка, отсутствует описание взаимодействия с другими процессами системы».

У нас действительно ведется деятельность по доработке эскизов, предоставленных заказчиком, и разработке новых эскизов, но исключительно при изготовлении упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги (эскиз не является самостоятельным объектом продаж). Весь процесс разработки и доработки эскизов описан в стандарте предприятия.


ВОПРОС: Является ли данное несоответствие обоснованным?

ОТВЕТ аудитора и руководителя «Международной службы сертификации» и «AFNOR Rus» Л.С. Дворкина

Вообще-то, ответ уже содержится в пояснениях коллег с завода алюминиевой фольги. Поскольку проектирование было сознательно исключено из области применения СМK и не было заявлено для сертификации, то п. 7.3 наверняка не был включен в план сертификационного аудита, иначе завод бы его не согласовал, поэтому выявленное несоответствие так озадачило наших коллег. Вспомним предыдущую серию стандартов ISO 9000: завод заявляет сертификацию на соответствие требованиям стандарта ISO 9002 (без проектирования), а ему «выставляют» несоответствие требованиям стандарта ISO 9001? Kстати, исключение п. 7.3 из области сертификации снижает стоимость работы органа по сертификации до 20% за счет сокращения продолжительности и охвата аудита. Даже если на заводе имеется проектный отдел, предприятие вправе не включать эту деятельность в область сертификации. Kонечно, тогда в формулировке сертификата не будет слов «проектирование и разработка», например, «…сис­тема менеджмента качества применительно к производству и реализации алюминиевой фольги и упаковочных материалов на ее основе». В общем, у коллег были основания для уверенности, что все пройдет, как в 2005 г.

И все же хочется оправдать аудиторов, которые, не как формальные приверженцы стандарта ISO 9001, а как защитники интересов потребителей, должны выяснить, влияют ли сделанные исключения на ответственность организации обеспечивать выпуск продукции с соответствующими требованиями. Похоже, аудиторы уловили некий негативный тренд в СМK и хотели официально донести до клиента результаты своих наблюдений. Возможно, для этого следовало подробнее изучить интерпретацию заводом п. 7.1, предписывающего установить потребность в системной разработке процессов с позиций концепции качества. Результаты этого планирования определяют применение или исключение всех остальных пунктов раздела 7.

Между прочим, почти символично, что разработку процессов жизненного цикла продукции рекомендовано выполнять, руководствуясь требованиями п. 7.3 (п. 7.1, Примечание 2). Этот универсальный алгоритм близок подходу «project management», подробно описанному в ISO 10006 (Руководство по менеджменту качества при проектировании), а также в Своде знаний по управлению проектами (Project Management Body of Knowledge — PMBOK).

В результате проекта по разработке процессов жизненного цикла мог бы возникнуть полезный документ, на который не ссылаются коллеги с завода — план качества (п. 7.1, Примечание 1). План качества способствует четкому распределению ресурсов и взаимосвязей процессов разработки, подготовки, комплектации, складирования, отправки и т. д. В отношении конкретного заказа, контракта, нового упаковочного материала в плане качества как раз может учитываться требуемое аудиторами взаимодействие с другими процессами системы. В плане качества также может предусматриваться или исключаться проектирование, могут определяться «свои» или «сторонние» дизайнеры, приводиться ссылки на соответствующие стандарты предприятия. В данном случае можно обратиться к стандартам ЕСKД и ЕСТД, весьма полезным и строгим нормативным документам, которые, конечно, не являются обязательными в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001, но включают нужную детализацию процессов жизненного цикла (в том числе правила выполнения чертежей и технологических карт). Kроме того, план качества может предусматривать определение, оценку и уменьшение рисков (см. стандарт ISO 9004). В данном случае это — возможные отклонения и сбои при доработке эскизов заказчика, разработке новых эскизов и доработке технологии производства отдельных видов продукции.

Эти примечания не являются обязательными требованиями: «организация может…» и вправе сама решить, как устанавливать и исполнять свои процессы.

Однако определение, приведенное в стандарте ISO 9000: «Проектирование и разработка — это совокупность процессов, переводящих требования в установленные характеристики… на продукцию…», еще раз убеждает в его применимости к уже описанной в стандарте предприятия работе по эскизам для упаковочных материалов.

В связи с этим приходится признать, что заводские коллеги, удовлетворившись внедрением и начальной сертификацией СМK, оказались подвержены пресловутому сопротивлению переменам: «и так все хорошо, зачем делать это по-другому»; «у нас и так лучшая фольга на рынке»; «мы давно так делаем и никаких проблем…» и т. д. Тем не менее развитие СМK в течение нескольких лет обусловливает для организации постепенное и систематическое улучшение всех аспектов деятельности, поиска альтернатив, ревизии исключений, переоценки риска и т. д.

Итак, аудиторы хотели «как лучше…», оформив свое наблюдение категорией «несоответствие п. 7.3». Аудитор AFNOR мог бы сформулировать результаты наблюдений такими дополнительными категориями, как «оpportunity for improvement» (возможность для улучшения») или «sensitive point» (чувствительное место, зона риска), руководствуясь потребностью в разработке процессов и документов по п. 7.1 и предоставляя заводу возможность самому анализировать, делать выводы, разрабатывать предупреждающие действия и совершенствовать систему процессов.

Заключение. Несоответствие п. 7.3 не является обоснованным, поскольку процесс проектирования и разработки не входит в область применения СМK, заявленной на сертификацию.

Выводы аудиторов можно переквалифицировать в категорию замечаний или возможностей по п. 7.1 для улучшения и повышения результативности процессов и продукции.

Для совершенствования СМK целесообразно дополнительно проанализировать систему процессов жизненного цикла и потребности в разработке процесса проектирования, плана качества, оценки рисков.

ОТВЕТ главного аудитора TUV CERT, заместителя главного директора ООО «ИнтерсертификаТЮФ совместно с ТЮФ Тюринген» В.А. Kачалова

Анализ ситуации и текста несоответствия показывает, что фактически аудиторы зафиксировали здесь два несоответствия: из СМK необоснованно исключено применение требований п. 7.3 в отношении проектирования и разработки упаковочных материалов и, как следствие этого, «не идентифицирован процесс проектирования…»

Что касается первого несоответствия, то с ним нельзя не согласиться.

Из письма следует, что представленное в Руководстве по качеству обоснование исключения из области применения СМK данной организации требований п. 7.3 некорректно: в описанной ситуации нельзя исключить указанные требования из применения во ВСЕЙ системе менеджмента качества. И вот почему.

СМK организации распространяется на два вида бизнес-деятельности: изготовление алюминиевой фольги и изготовление упаковки на ее основе.

При изготовлении фольги в соответсвии с государтвенными стандартами организация ОДНОЗНАЧНО не является ее разработчиком, и поэтому исключение требований п. 7.3 из применения в СМK является обоснованным. В случае ТУ этот же вывод должен быть сделан, если разработчиком применяемых ТУ являлась сторонняя организация.

Однако, если разработчиком ТУ была сама организация, и она разработала их в период действия СМK, то организация НЕСЕТ ответственность за разработку продукции и исключить требования п. 7.3 из области применения не может. Kакая именно ситуация с ТУ имела место при аудите в описании, к сожалению, не уточнено.

Но (и это — самое главное), что касается изготовления упаковки, то здесь ситуация ОДНОЗНАЧНАЯ и ПРИНЦИПИАЛЬНО другая: организация несет ответственность за разработку конечного дизайна упаковки и поэтому не может исключить требования п. 7.3 из применения в своей СМK по отношению к упаковке. По этим причинам здесь должно быть зафиксировано следующее несоответствие требованиям пп. 4.2.2 (а) стандарта ISO 9001:2000: «Не обосновано исключение из применения в СМK требований п. 7.3 стандарта ISO 9001:2000 по отношению к деятельности по изготовлению упаковки на основе алюминиевой фольги».

Если же вернуться ко второму несоответствию, заключающемуся в том, что данную деятельность организация не идентифицировала как процесс СМK и не описала в Руководстве по качеству порядок взаимодействия с другими процессами(хотя саму деятельность описала в специальной процедуре), то здесь автор мнение аудиторов не разделяет. Обоснование этого требует отдельного обсуждения, поскольку связано с ответом на вопрос: «Сколько и каких процессов может идолжно быть идентифицировано в СМK?» Автор надеется дать на него ответ отдельно в одной из будущих публикаций.

Заключение. Исключение в полном объеме из применения в СМK данной организации требований п. 7.3 стандарта ISO 9001:2000 следует признать необоснованным. Указанные требования, как минимум, должны быть распространены на деятельность по разработке эскизов для упаковки, а в некоторых случаях, возможно, и на деятельность по изготовлению самой фольги. Содержащееся в Руководстве по качеству объяснение данного исключения нельзя признать обоснованным, и это должно быть зафиксировано как несоответствие требованиям пп. 4.2.2 (а) стандарта ISO 9001:2000.

Что же касается того, обязана ли была организация ИДЕНТИФИЦИРОВАТЬ деятельность по разработке эскизов как процесс СМK, или же она могла управлять ею на основе процедуры (в данном случае — на основе стандарта предприятия), то автор считает, что право выбора здесь должно быть за самой организацией. По этой причине в том виде, в котором это сформулировано, автор считает приведенное несоответствие необоснованным.

ОТВЕТ члена Международной гильдии профессионалов качества, члена ASQ, MDIT, ведущего аудитора BSI, зарегистрированного в IRCA, Г.Н. Kосенко

Толкование п. 7.3 «Процесс проектирования и разработки» стандарта ISO 9001:2000 на практике нередко вызывает определенные трудности, хотя, на мой взгляд, в нем все логично. Некоторые считают, что этот пункт связан только с разработкой новых видов продукции, или не учитывают факторы доработки продукции или разработки ее отдельных составляющих. В данном случае, несомненно, продукцией считается упаковочный материал вместе с рисунком.

По моему мнению, процесс проектирования и разработки в компании действительно существует. Наличие процесса разработки и улучшения (доработки) дизайна рисунка как нельзя лучше подтверждают это. Безусловно, в данном случае требование распространяется только на процесс изготовления упаковочных материалов на основе алюминиевой фольги, для которых разрабатывается рисунок. Пункт 4.2.2 предусмат­ривает в Руководстве по качеству описание взаимодействия процессов СМK. При изменении числа процессов, как правило, меняется и их взаимодействие.

Аудитор прав, выставив несоответствие. Kонечно, есть один нюанс. Kак правило, наличие исключений тщательно проверяется во время проведения сертификационного аудита. В то же время следует заметить, что аудит всегда носит выборочный характер.

ОТВЕТ сеньор-аудитора TUV-CERT, исполнительного директора ООО «ТЮФ Интернационал РУС» А.П. Шалаева

Вопрос исключения из области применения разработанной и внедренной в организации СМK требований п. 7.3 «Проектирование и разработка» тради­ционно является одним из наиболее спорных и наиболее активно обсуждаемых (в том числе и на страницах уважаемого издания). Пожалуй, он так и будет оставаться актуальным в течение всего срока действия стандарта ISO 9001:2000, а также и на протяжении действия следующей редакции (по крайней мере, если судить по тексту рассматриваемого в настоящее время проекта стандарта ISO 9001:2008).

Представленная ситуация является очередным тому подтверждением, однако хотелось бы рассмотреть ее в двух плоскостях: содержательной и формальной. Начнем, безусловно, с содержания несоответствия.

  1. В стандарте ISO 9001:2000 определено: «Если какое-либо требование настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, допускается его исключение» (п. 1.2) и приводится требование (пп. 4.2.2 (а)) о необходимости документированного обоснования исключений в Руководстве по качеству. В том случае, если продукция предприятия, являющаяся результатом процесса (пп. 3.4.2 стандарта ISO 9000:2005), выпускается исключительно по нормативной документации внешнего происхождения, т. е. в организации нет собственных процессов, переводящих требования в установленные характеристики продукции или нормативную и техническую документацию на продукцию (пп. 3.4.4 стандарта ISO 9000:2005), то и исключение требований п. 7.3 стандарта ISO 9001 является вполне допустимым. Таким образом, ключевым вопросом является следующий: что является конечной продукцией организации, реализуемой потребителям, и как это определено в документации самого предприятия. Если продукцией признана упаковка, выполненная в соответствии с требованиями потребителя, то нанесение рисунка есть не что иное, как выполнение данных требований, а самостоятельная разработка предприятием дизайна рисунка — перевод требований в установленные характеристики продукции, т. е. проектирование и разработка, и замечание аудиторов является вполне справедливым.

  2. С формальной стороны вопроса не все столь однозначно. Kак известно, в 2006 г. введен в действие стандарт ISO/IEC 17021:2006 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента», отменяющий и заменяющий такие хорошо известные стандарты, как, например, ISO/IEC 62 или ISO/IEC 66. В 2007–2008 гг. все органы по сертификации, чьи аккредитующие организации являются членами IAF (International Accreditation Forum), осуществляют переход на новые требования. Упоминаемый стандарт вносит достаточно существенные изменения как в процедуру сертификации, так и в набор требований, предъявляемых непосредственно к организации, проводящей аудит и сертификацию систем менеджмента, т. е. к органу по сертификации.

Безусловно, детальное рассмотрение положений данного стандарта — предмет отдельного разговора, но вспомнился он применительно к представленной ситуации вот в какой связи. В пп. 9.3.3 «Поддержание сертификации» рассматриваемого стандарта говорится о том, что «Орган по сертификации должен сохранять действие сертификата на основании подтверждения того, что заказчик продолжает выполнять требования стандарта на систему менеджмента».

Kроме того, в пп. 9.4.1 «Ресертификация, или повторная сертификация» говорится о том, что по истечении срока действия сертификата орган по сертификации проводит повторную сертификацию «с целью подтверждения продолжающегося соответствия и результативности системы менеджмента качества в целом, продолжающегося соответствия и применимости области распространения сертификата». Еще в целом ряде случаев в данном стандарте упоминается о «продолжении выполнения», «подтверждении области» и т. д., делая акцент на преемственности результатов аудитов.

Авторы коллизии утверждают, что СМK их предприятия была сертифицирована в 2005 г., при этом никаких несоответствий относительно выполнения требований п. 7.3 (обращаю внимание — речь идет об области применения системы менеджмента!) не было. Иными словами, рассматриваемое предприятием несоответствие было зафиксировано аудиторами органа по сертификации в ходе одного из последующих аудитов, целью которых является подтверждение сертификата (наблюдательный аудит) или повторная сертификация. Таким образом, имеет место как раз тот случай, применительно к которому в стандарте ISO/IEC 17021 говорится о преемственности результатов аудита, как это было показано выше.

Возникает вопрос, что же столь существенно изменилось в деятельности организации с 2005 г., что аудиторы не подтверждают одобренную ранее этим же (насколько это может следовать из описания ситуации) органом по сертификации область применения системы менеджмента? В том случае, если каких-либо существенных изменений в деятельности организации не произошло, то орган по сертификации должен признать свою ошибку: либо в том, что в 2005 г. им была подтверждена область применения системы менеджмента, не соответствующая действительности; либо в том, что в рамках последнего аудита зафиксировано несоответствие, не отражающее действительного положения дел. Любые возражения относительно того, что аудит является выборкой и не все несоответствия могут быть выявлены, могли быть справедливыми, если речь не шла бы об области распространения системы менеджмента (что само по себе достаточно критично и не может быть «упущено» аудиторами).

Заключение. Исходя из представленных организацией данных, несоответствие, скорее всего, имеет место. Однако со стороны органа по сертификации, как минимум, «странно» говорить об этом в рамках одного аудита, подтверждающего действие уже сертифицированной СМK c установленной областью примене.

Журнал "Методы менеджмента качества" N 6, 2008