Должны ли аудиторы учитывать мнение организации относительно характеристик проверяемого процесса?

СИТУАЦИЯ:

Уважаемая редакция!

Во время сертификационного аудита нашей СМК было оформлено несоответствие по пп. 7.5.2, касающееся отсутствия доказательств предварительной валидации одного из технологических процессов, который аудиторы отнесли к категории «специальных». Наше замечание о том, что это — не специальный процесс, поскольку произведенная в ходе его продукция подвергается испытаниям в лаборатории, где контролируется ее соответствие техническим требованиям, во внимание принято не было.

Просим специалистов высказать свое мнение о том, должны ли аудиторы учитывать мнение организации относительно характера того или иного процесса, или они могут принимать решение о том, что процесс является специальным, самостоятельно?

ОТВЕТ Леонида Семеновича Дворкина, канд. техн. наук, руководителя и аудитора «AFNOR Rus»

Без «малосущественных» подробностей именно об этом «специальном процессе», о продукции и ее свойствах, технических требованиях, на соответствие которым она контролируется, и показателях, которые определяются при испытаниях, можно лишь сосредоточиться на теме «кто что должен». Однако специалисты предприятия, наверное, заранее прогнозировали ответ на свой «бесхитростный» вопрос: да, аудиторы обязаны учитывать мнение организации, и во всех случаях организация сама определяет специальные процессы как часть СМК и соответственно применяет эти процессы. Это известно всем аудиторам и проверяемым организациям, которым знаком стандарт ISO 9001.

И все же — ситуация типична, и, хотя обсуждается уже не в первый раз, пп. 7.5.2 остается «туманным». Причины — не очень внятное для практического применения требование стандарта, и пресловутая «калька» при переводе на русский язык (в версии 2008 г. тоже), заставляющая задуматься, что бы это значило.

Если же представить, что оценка СМК проходила в организации, где имеются процессы, которые принято считать специальными: сварка, литье, ковка, бетонные работы, окраска, нанесение порошкового покрытия или плакирование, то можно понять аудиторов, которые настаивали на своем, но не смогли убедить организацию в необходимости предварительной валидации. На это есть реальные причины, в том числе выявление возможных несоответствий только после применения изделий: хрупкое разрушение металла при наличии микродефектов, снижение несущей способности железобетона из-за неточностей расчетной модели и технологии изготовления, сокращение срока службы покрытия из-за недостаточной обработки поверхности. И хотя произведенная в ходе таких процессов продукция обязательно контролируется лабораторией, а методы испытаний непрерывно совершенствуются, дефекты и отказы изделий все же случаются, и зачастую к этому приводят сочетания различных несоответствий и дополнительных воздействий в ходе эксплуатации (отрицательная температура, удары, механические повреждения, коррозия, агрессивная среда и цикловые нагрузки).

Другие, еще более наглядные, примеры процессов, требующих валидации: изготовление пуль или спичек (единственный способ подтверждения годности — поджечь их); металлическое ушко для открывания консервной банки можно проверить, только открыв банку; укладка парашюта тоже не дает второго шанса для проверки.

Аудиторы, скорее всего, честно хотели сделать, как лучше и стремились оставить результаты своих наблюдений после «аудита на месте», отнеся процессы в организации к таким, где подтверждение соответствия конечной продукции затруднено, а организация также честно стояла на своем: испытываем продукцию в лаборатории, значит, процессы неспециальные.

Однако требование пп. 7.5.2 относится именно к процессам, недостатки которых могут выявиться при использовании продукции, а управление процессами в стандартах ISO серии 9000 не означает лишь контроль качества, но еще и планирование, и создание уверенности, что требования по качеству будут выполнены, и улучшение способности процессов достигать запланированных результатов. Похоже, это было обойдено (случайно или сознательно) в данной организации.

Что, собственно говоря, требуется, если процессы нужно валидировать:

Нужно также не забывать: организация несет ответственность за процессы аутсорсинга для уверенности, что и эта работа отвечает требованиям качества. Поэтому поставщики должны обеспечить управление и верификацию используемых процедур, персонала, оборудования, приспособлений, условий и всего прочего.

Таким образом, требования валидации в стандарте ISO 9001 применимы и полезны для самых разных процессов и в различных отраслях деятельности. Для улучшения управления процессами лучше рассматривать требования к специальным процессам с позиций возможного применения, а не обоснования исключений. Иными словами, лучше думать, как их применить, чем как от них отказаться. Минимальный набор требований к менеджменту согласно стандарту ISO 9001 сродни программе средней школы — во благо будущей деятельности лучше ничего не исключать.

И даже ссылаясь на испытания в лаборатории как на основное подтверждение соответствия техническим требованиям, стоит задаться вопросом, не является ли это также специальным процессом, выход которого (тестовые данные) трудно проверить непосредственным измерением, особенно, если испытания доводятся до разрушения образца?

Для все большего числа отраслей требования стандарта ISO 9001 становятся недостаточными. Для автомобильной промышленности, аэрокосмической индустрии, железнодорожной отрасли, где и стоимость изделия, и цена отклонения от требуемого параметра весьма высоки, созданы собственные стандарты, и сформулированы свои требования по валидации. Валидация присутствует в стандарте ISO 22000 как инструмент подтверждения безопасности пищевой продукции благодаря осуществлению управления по плану ХАССП и Программе предварительных условий. Для производителей медицинских изделий (стандарт ISO 13485) также предусмотрены валидация комбинаций средств управления и система прослеживаемости для подтверждения правильности процессов стерилизации, асептического заполнения, герметичной упаковки. Несоответствия в медицине связаны с высокими рисками, и валидация осуществляется на всех стадиях с условным разделением на установочную (Installation Qualification), операционную (Operational Qualification) и исполнительную (Performance Qualification).

Заключение

1. Организация сама определяет процессы СМК и обращение с ними, учитывая риски, связанные с внешней средой. Исключения из требований стандарта не должны влиять на требования потребителя, законодательные и регулирующие требования и допускаются, если какие-то требования не могут быть применены вследствие специфики организации и ее продукции.

2. Валидация относится к процессам, результаты которых трудно проверить, а недостатки могут вы­явиться при использовании продукции. Испытание продукции как определение одной или нескольких характеристик в целях верификации соблюдения требований не заменяет мониторинга и измерения процессов. Выполнение требований к качеству продукции является лишь частью системы менеджмента наряду с планированием и улучшением.

3. Валидация процессов служит прежде всего интересам самой организации, поскольку, подтверждая способность процессов достигать запланированных результатов, повышает собственную уверенность и обеспечивает доверие потребителей. И, если в организации специальных процессов нет, и валидации не требуется, то, может быть, это следует придумать?

ОТВЕТ Юрия Владимировича Загорулько, начальника департамента развития СМK и информационного обеспечения Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», ведущего эксперт-аудитора «Русского Регистра»

Ответ на задаваемый вопрос можно дать однозначный: аудиторы должны учитывать мнение организации относительно характеристик проверяемого процесса.

Если продукция, произведенная в ходе реализации процесса, подвергается лабораторным испытаниям и представленные аргументы (объективные свидетельства), касающиеся контроля ее соответствия техническим требованиям, верны, то это является доказательством того, что проверяемый технологический процесс не является специальным. Требования пп. 7.5.2 стандарта ISO 9001 распространяются на те процессы, результаты которых не могут быть проверены с помощью последующего мониторинга и измерений.

В случае, если аудитор не согласен с доказательствами и аргументами проверяемой организации, он должен указать в формулировке несоответствия четкие объективные свидетельства наличия несоответствия.

ОТВЕТ Владимира Алексеевича Качалова, канд. социол. наук, сеньор-аудитора TÜV CERT и TÜV International Certification по ISO 9001:2008

Авторы письма, обращаясь с просьбой прокомментировать свою ситуацию, затронули более общую и ПРИНЦИПИАЛЬНО важную проблему деятельности представителей третьей стороны по подтверждению соответствия. Она заключается в следующем: если ­аудиторы соотносят какое-то свидетельство аудита с критериями аудита на предмет оценивания соответствия, то ДОЛЖНЫ ли они учитывать при этом мнение проверяемой организации?

Правильный ответ — должны. Аудиторы обязаны поступать именно так!

Но это — простой вопрос. Более сложно ответить на другое: «А в КАКОЙ СТЕПЕНИ обязаны учитывать это мнение аудиторы? Должны ли они при этом:

а) всегда идти на поводу у организации, или

б) выслушав мнение проверяемых, в любом случае оставаться верными своей точке зрения, или

в) обязательно найти решение, с которым будут согласны обе стороны?».

Ответ на этот вопрос содержится в пп. 6.5.5 стандарта ISO 19011:2002 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»:

«Несоответствия и поддерживающие их свидетельства… следует проанализировать вместе с проверяемой организацией, чтобы получить подтверждение того, что свидетельства аудита точны, а несоответствия поняты проверяемой организацией. Следует попытаться сделать все, чтобы устранить разногласия во мнениях относительно свидетельств и/или результатов аудита, а неразрешенные вопросы следует документально оформить».

Понятно, что в случае изначального совпадения точек зрения на соответствие или несоответствие свидетельства аудита критериям аудита, никакой конфликтной ситуации не будет. Она возникает лишь тогда, когда оценка степени соответствия у команды аудиторов ОСТАЕТСЯ ОТРИЦАТЕЛЬНОЙ, а у организации — ПОЛОЖИТЕЛЬНОЙ, несмотря на попытки (иногда неоднократные) каждой из сторон убедить противоположную сторону в ошибочности ее точки зрения. И тогда аудиторы ОФОРМЛЯЮТ несоответствие, становящееся источником неудовлетворенности проверяемых и, как доказывают материалы данной рубрики, поводом обратиться за разъяснениями к каким-то другим независимым специалистам.

Очевидно, что возникновение подобного рода ситуаций связано исключительно с появлением у организации НЕДОВЕРИЯ к профессиональной компетентности аудиторов, не сумевших понятным языком с помощью четких, однозначных аргументов обосновать правоту своего отрицательного заключения и ошибочность позиции представителей проверяемой организации. В качестве самого худшего примера выступает случай, когда аудиторы вообще отказываются комментировать свое решение.

Что же, такая ситуация действительно не красит аудиторов и, к сожалению, случается нередко. Но любая организация-заявитель аудита при этом должна знать: это — еще далеко не конец! Сформулированное и даже документально оформленное командой аудиторов решение НИКОГДА не является окончательным. Оно еще должно быть рассмотрено и утверждено органом по сертификации. А обратиться туда с представлением своей позиции имеет полное право и САМА организация. Надо просто непосредственно на бланке оформленного несоответствия вместо выражения согласия отразить НЕСОГЛАСИЕ с заключением аудиторов, конечно, аргументировав это. И тогда в орган по сертификации придут на рассмотрение ДВЕ точки зрения. И еще неизвестно, чье мнение там будет признано правильным.

К сожалению, во многих случаях, не соглашаясь с аудиторами де-факто, организации предпочитают «согласиться» с ними де-юре, подписывая соответствующий протокол/акт о несоответствии. Если организация поступает именно так, то ей надо понимать, что такое поведение является ничем другим, как скрытой формой переноса возникшего у организации недоверия к АУДИТОРАМ на представляемый ими ОРГАН по сертификации, для чего, отметим это особо, у организации НЕТ никаких оснований.

Возникшее, возможно и небезосновательно, недоверие к конкретным «посланникам» органа по сертификации не может ИЗНАЧАЛЬНО служить основанием для недоверия к выбранному организацией органу по сертификации в целом.

В подобных спорных ситуациях последний призван и ДОЛЖЕН выступать в качестве максимально ОБЪЕКТИВНОГО судьи, рассматривая и оценивая соответствующее свидетельство аудита по существу, учитывая ВСЕ точки зрения. К этому его ОБЯЗЫВАЮТ требования пп. 9.2.5.2 стандарта ISO/IEC 17021:2006 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента»:

«Сертифицирующий орган должен принять решение о сертификации, основываясь на оценках результатов аудита и заключениях по аудиту, а также на всей другой относящейся к этому информации (например, на общедоступной информации, на комментариях клиента к отчету по аудиту)».

Поэтому при несогласии с решением аудиторов организации необходимо не «заминать» это дело, а информировать о своей точке зрения орган по сертификации и ждать рассмотрения им конфликтной ситуации по существу. Другое дело, что решение органа по сертификации организация должна уже будет признать ОКОНЧАТЕЛЬНЫМ потому, что САМА выбрала его в качестве оценочного судьи для своей системы менедж­мента.

Соглашаясь же с аудиторами, признавая «правильным» несоответствие, являющееся по своей сути необоснованным, организация лишь «портит» таких ауди­торов, поскольку, во-первых, закрепляет у них неправильную трактовку требований стандарта ISO 9001:2008, а во-вторых, создает у них уверенность в возможности безнаказанно игнорировать другие точки зрения.

Теперь можно вернуться к самой описанной в письме коллизии.

Для выработки правильного решения мы должны отталкиваться от четко выраженного в стандарте ISO 9001:2008 положения, что требования пп. 7.5.2 применимы лишь к тем процессам, результаты осуществления которых НЕ МОГУТ быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями.

Если в данной организации ДЕЙСТВИТЕЛЬНО полученная в результате осуществления описанного технологического процесса продукция В ПЛАНОВОМ порядке подвергается действиям, в ходе которых «конт-ролируется ее соответствие техническим требованиям», то это означает, что результаты этого процесса МОГУТ быть верифицированы последующим мони-торингом или измерениями. И, значит, требования пп. 7.5.2 к этому процессу могут не применяться. В этом случае отнесение аудиторами данного процесса к категории специальных надлежит считать необоснованным, и, как следствие этого, необоснованным надлежит признать и зафиксированное несоответствие.

Если же после ИЗУЧЕНИЯ фактического положения дел аудиторы ПОСЧИТАЛИ, что анализируемый процесс ЯВЛЯЕТСЯ специальным, они, столкнувшись с несогласием организации, должны были ПРЕДСТАВИТЬ ей убедительные доказательства того, что, несмотря на высказываемую организацией уверенность в обратном, в имеющих место условиях НЕВОЗМОЖНО верифицировать результаты этого процесса последующим мониторингом или измерениями. Другое дело, что организация, даже при наличии соответствующих доказательств, может остаться при своем мнении, но это не должно сдерживать намерение команды аудиторов зафиксировать несоответствие.

Если же, однако, получить и предъявить организации указанные доказательства аудиторам не удалось, они должны признать свою позицию ошибочной и принять точку зрения организации. В нашем случае — признать отсутствие самого СВИДЕТЕЛЬСТВА аудита по пп. 7.5.2, если бы аудиторам не удалось доказать, что этот процесс был специальным.

Как следует из письма, аудиторы не представили проверяемой организации каких-либо убедительных аргументов в защиту своей позиции, отмахнувшись при этом от достаточно серьезных аргументов, высказанных ее представителями. Несомненно, что именно это поставило под сомнение компетентность данных аудиторов, породило недоверие к их заключению и желание организации получить дополнительно сторонников правоты своей позиции «на стороне».

Заключение. Прямым ответом на поставленный в письме вопрос является следующее: аудиторы имеют полное право САМОСТОЯТЕЛЬНО принимать решение относительно степени соответствия свидетельств аудита критериям аудита, но ДОЛЖНЫ при этом учитывать мнение проверяемой организации. При оценивании какого-то свидетельства аудита в качестве потенциального несоответствия аудиторы ОБЯЗАНЫ:

1. Максимально доходчиво и аргументировано разъяснить представителям организации основания для такой оценки.

2. Дать представителям организации возможность прокомментировать свидетельство аудита и высказать свои аргументы в защиту противоположной точки зрения.

3. Сделать попытку устранения разногласий в оценивании свидетельства аудита, приняв во внимание комментарии и аргументы организации.

4. При наличии неразрешимых разногласий документально зафиксировать их.

Три из этих четырех ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ действий (1, 3 и 4), как следует из письма, аудиторы не осуществили.

Сама же организация в случае несогласия с решением команды аудиторов может:

Какой из вариантов для организации следует признать правильным, я думаю, очевидно.

Журнал "Методы менеджмента качества" N 9, 2009