Применение ХАССП при производстве ветеринарных препаратов

Применен новый подход к проведению анализа рисков при производстве лекарственных средств для ветеринарии с использованием методологии НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points – анализ опасностей и критические контрольные точки), обоснованы различия в проведении анализа рисков при отработке технологии и серийном производстве продукции.

Авторами статьи предложено еще несколько применений известному методу анализа рисков, который в некоторых странах даже стал единственным по требованиям регулятора (мы имеем ввиду ХАССП для пищевой промышленности и общепита, согласно регламенту Таможенного союза ТР ТС 021).

94-17 10 210 зн.

Т.А. Гирш, В.В. Устинов

АО «ВНИИС»

Girsh T.A., Ustinov V.V.

Применен новый подход к проведению анализа рисков при производстве лекарственных средств для ветеринарии с использованием методологии НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points – анализ опасностей и критические контрольные точки), обоснованы различия в проведении анализа рисков при отработке технологии и серийном производстве продукции.

Авторами статьи предложено еще несколько применений известному методу анализа рисков, который в некоторых странах даже стал единственным по требованиям регулятора (мы имеем ввиду ХАССП для пищевой промышленности и общепита, согласно регламенту Таможенного союза ТР ТС 021).

На всякий случай напомним, что речь идет о методологии анализа рисков НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points – анализ опасностей и критические контрольные точки) которая лучше других ложится на такие объекты анализа рисков, которые представляют собой любой технологический процесс, состоящий из отдельных операций. При этом определяются так называемые «критические контрольные точки» (ККТ), в переводе - Critical Control Points, название которых, с учетом цели анализа, правильнее было бы перевести с английского как «критические точки управления», тем более, что в этих точках должна выстраиваться система не мер по контролю, а именно мер по управлению (в оригинале – «Control Measures»). Но это вопрос точности перевода и к теме статьи прямого отношения не имеет. (хотя качество перевода международных стандартов вида IDT внедряемых в России, в т.ч терминологических из года в год падает.

Возвращаясь к нашей теме, подчеркнем еще раз смысл ККТ: точки, где воздействие на предмет труда должно снизить риски негативного результата процесса в целом. Исходя из этой трактовки, авторы попытались применить принципы ХАССП - анализа там, где это не только требуется при внедрении ИСО 9001-2015, но и полезно с точки зрения затрат ресурсов (хотя применительно к российской практике внедрения стандартов на системы менеджмента это звучит странновато, так как в большинстве случаев запуск и поддержание СМК – затратны, а реальный выигрыш возможен только в плане получения дополнительных заказов). Речь идет о производстве иммунологических ветеринарных препаратов, для которых требуется как наличие системы GMP (это условие регуляторного органа в лице Россельхознадзора, выдающего лицензию при запуске производства), так и СМК (это условие получения разрешения на продажу препаратов в ряде стран ближнего и дальнего зарубежья).

Итак: 2 стадии жизненного цикла лекарственного препарата – запуск (отработка технологии) и серийное производство, на которое нужно «надеть» ИСО 9001-2015. В обоих случаях возможно применение ХАССП-анализа для решения вопроса об обеспечении удовлетворенности потребителя с точки зрения качества и безопасности продукции. Алгоритмы ХАССП-анализа будут несколько отличаться в каждом из этих случаев. На наш взгляд – это нормально, тем более, что известны и применяются несколько алгоритмов [ 2 ] помимо «классического», приведенного в Codex Alimentarius [ 3 ]. Рассмотрим первый случай. Здесь задача: выстроить (и, при необходимости, откорректировать) предлагаемые на стадии запуска (масштабирования технологии) мероприятия по управлению в критических точках. Первоначально такой подход был предложен одним из авторов [ 1 ] и апробирован при производстве вакцин на нескольких российских биофабриках. На примере производства вакцины ящурной культуральной сорбированной инактивированной это будет выглядеть следующим образом (Рисунок 1):

Рисунок 1. Алгоритм анализа рисков в технологическом процессе
при запуске в производство (отработке технологии).

Теперь рассмотрим случай серийного производства. Допустим, что все требования GMP выполняются, первичные валидационные мероприятия проведены, предприятие имело сертификат по ГОСТ ISO 9001-2011. И тут возникла необходимость перехода на новую версию ИСО 9001-2015, которая требует проведения анализа рисков для значительно большего числа объектов, чем GMP (см. ГОСТ Р ИСО 9001-2015 п.п. 5.1.2, 4.4.1, 6.3, 10.2, 4.1, 4.2, 7.1.6, 8.4.2!). Объектов – много, известных методов анализа рисков – еще больше. У нормального производителя «голова идет кругом». Не претендуя на полноту охвата всех требований в части объектов анализа, мы предлагаем принять ХАССП-анализ для выполнения требования п. 5.1.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2015 по оценке возможности удовлетворения требований потребителя в действующем производстве. В этом случае, алгоритм определения критических точек будет выглядеть так ( см. Рисунок 2).

Здесь главной идеей, которая может заинтересовать производителя, является изменение объемов повторных валидаций техпроцесса и квалификаций оборудования, в зависимости от жесткости системы контроля в критических точках при сохранении риска на приемлемом уровне. Как видим, реализация метода (при наличии серьезной системы контроля!) позволяет не только выполнить одно из обязательных требований новой версии ИСО 9001:2015, но и аргументировано уменьшить объемы периодической валидации, затраты на которую подчас весьма существенны. Важно и то, что такой подход к определению объемов валидационных мероприятий не противоречит требованиям GMP.

Для лучшего понимания предложенного метода в Таблице 1 приведен пример анализа рисков в технологическом процессе производства противоящурной вакцины по одному из значимых показателей качества для потребителя - «стерильность».

Рисунок 2 Алгоритм анализа рисков в технологическом процессе при серийном производстве

Таблица 1. Анализ рисков на отдельных операциях технологического процесса для значимого показателя " стерильность" (по рис.2).

Анализ технологических операций производства вакцины по показателю " стерильность" показал, что для удержания риска на приемлемом уровне необходимо:

1. обеспечить жесткий мониторинг в 3 критических точках, как показано в Табл.1.
2. технологический процесс, на котором предусмотрен выборочный мониторинг режимов процесса и продукции: фасовка и укупорка, включить в план повторной валидации, а оборудование на этой операции - в план повторной квалификации.

Список литературы:

1. Т.А. Гирш. « Методика анализа рисков при производстве лекарственных средств». Журнал «Сертификация» №1, 2013.
2. Т.Мейсе, С.Мортимор. «Эффективное внедрение ХАССП: учимся на опыте других». Спб, Профессия, 2005.
3. The Certified Quality Auditor’s HACCP Handbook. ASQ Quality Press, Milwaukee, Wisconsin, 2002 by ASQ.

08.08.2017

---

448

Поделиться: