Архив номеров

Новости ЕЭК

Новости в сфере технического регулирования

Органы по аккредитации — в авангарде допуска безопасной продукции в ЕАЭС

Развитие системы аккредитации в Евразийском экономическом союзе (далее — ЕАЭС, Союз) обсудили члены Совета руководителей органов по аккредитации стран ЕАЭС, заседание которого прошло в штаб-квартире Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК, Ко-миссия) под председательством главы Совета руководителей — и.о. руководителя Нацио­нального органа по аккредитации Министерства экономического развития и инвестиций Республики Армения А.Г. Мелконян.

На заседании обсуждены основные проблемы, связанные с появлением на рынке ЕАЭС недобросовестных органов, что создает условия для необоснованной выдачи документов об оценке соответствия и снижения уровня доверия к результатам этих работ.

«Аккредитация является одним из основных элементов, на котором основано доверие к результатам работы органов по оценке соответствия. Поэтому органам по аккредитации с целью достижения равнозначности применяемых процедур необходимо провести взаимные сравнительные оценки», — подчеркнул В.В. Назаренко.

Участники заседания обсудили проект рекомендации о проведении органами по аккредитации государств-членов ЕАЭС взаимных сравнительных оценок, реализацию решения Совета ЕЭК по включению органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и органов инспекции в единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС.

Были также рассмотрены вопросы внедрения органами по аккредитации новых версий стандартов ИСО/МЭК 17011 «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия» и ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», взаимодействия ЕЭК и национальных органов государств-членов Союза по вопросам международного сотрудничества в области аккредитации.

Члены Совета приняли решение продолжить работу по гармонизации и ужесточению законодательства государств-членов Союза в сфере аккредитации, особенно в части повышения компетентности органов по оценке соответствия.

В ЕАЭС есть потенциал для создания лучших в мире образцов измерительной техники

Точность и прослеживаемость измерений стали основными критериями технического уровня оборудования и технологий, базой принятия решений в важнейших областях общественной жизни. В условиях цифровой трансформации, когда появляется возможность создания новых, уникальных разработок, продуктов и технологий, решить эти актуальные задачи можно только при условии их обеспечения качественными измерительными процессами. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК В.В. Назаренко на Московском международном инновационном форуме-выставке «Точные измерения — основа качества и безопасности».

«В рамках евразийского экономического пространства идет многоуровневый процесс формирования единых рынков продукции, энергетических ресурсов, медицинских изделий и лекарственных средств, — отметил министр. — В значительной степени реализованы планы по разработке технических регламентов Евразийского экономического союза, совершенствуется правовая база обеспечения единства измерений, метрологической прослеживаемости испытаний и измерений. Большое внимание уделяется разработке современных методик и методов исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения технических регламентов и обеспечивающих необходимую точность».

В.В. Назаренко сделал акцент на том, что в ЕАЭС «нужно изменить стереотип мышления в части перехода от понятия «импортозамещение» к созданию средств измерений и приборов, не имеющих аналогов в мире», а также подчеркнул необходимость активного сотрудничества национальных метрологических институтов стран ЕАЭС на различных площадках. «Евразийская экономическая комиссия готова выступать в роли координирующей структуры по формированию в Союзе общего метрологического пространства, предоставляя имеющиеся в нашем распоряжении правовые и организационные механизмы», — сказал он.

Инструменты технического регулирования обеспечивают взаимное доверие между потребителями, государством и бизнесом

Современное состояние системы технического регулирования ЕАЭС, ее роль в формировании интеграционных образований, проблемные зоны и направления развития обсудили на международной конференции «Развитие бизнеса с применением инструментов технического регулирования. Сокра­щение технических барьеров и международное признание аккредитации» 31 мая в Минске.

Член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК В.В. На­за­ренко, выступивший модератором панельной сессии, отметил, что «ситуация в международной торговле изменяется очень быстро. В этих условиях сфера технического регулирования стала не только инструментом снятия барьеров в торговле, но и их формирования, позволяя открыть или закрыть свой рынок для импортируемой продукции».

Эта тема серьезно обсуждается во всем мире, в том числе на площадке ЕЭК. «Пока мы занимаемся вопросами безопасности. Следующий этап — повышение качества и конкурентоспособности продукции, — подчеркнул министр. — Важно, чтобы оба эти направления развивались совместно представителями сферы технического регулирования и бизнеса».

Основной целью конференции стал поиск решений для установления эффективного взаимодействия органов технического регулирования и бизнеса для повышения конкурентоспособности товаров стран ЕАЭС. Обсуждались различные аспекты системы формирования обязательных требований к продукции и ее допуска на рынок, эволюция инфраструктуры качества и ее влияние на бизнес и продвижение продукции и услуг на зарубежные рынки.

В ходе дискуссии был сделан вывод, что для инновационного развития экономик стран ЕАЭС требуются ускоренное развитие системы технического регулирования Союза и согласованные усилия всех ее участников: регуляторов, бизнес-сообщества, научных и образовательных учреждений, ассоциаций потребителей. Вместе с тем министр ЕЭК акцентировал внимание на установлении жесткого контроля в сфере оценки соответствия. Ее роль, в фундаменте которой лежит аккредитация, трудно переоценить. «Эта сфера должна быть прозрачной и стать основным рубежом защиты общего рынка Союза от небезопасной продукции», — подчеркнул В.В. Назаренко.

Подводя итоги мероприятия, министр ЕЭК отметил: «Страны ЕАЭС скоро придут к пониманию того, что, обеспечив эффективный контроль за безопасностью продукции, нужно вместе заниматься созданием конкурентоспособной продукции и мощнейшей инфраструктуры качества, а также развитием своего промышленного потенциала. И хотелось бы, чтобы наша сфера не потерялась в массе мероприятий по цифровой трансформации экономики. Нам необходимо четко сформулировать задачи по созданию цифровой платформы технического регулирования и инфраструктуры качества. К этому процессу должны подключиться руководители всех направлений — метрологии и стандартизации, аккредитации и оценки соответствия. Принятие на высшем уровне решений по созданию цифровой платформы технического регулирования и инфраструктуры качества придаст этой сфере в ЕАЭС второе дыхание».

Доступная, заметная и понятная маркировка — для осознанного и правильного выбора продуктов питания

28 апреля вступили в силу изменения в технический регламент Евразийского экономического союза (ТР ЕАЭС) «Пи­щевая продукция в части ее маркировки», ранее принятые Советом ЕЭК.

Как отмечает Департамент технического регулирования и аккредитации ЕЭК, целью принятия изменений в технический регламент является уточнение требований к маркировке пищевой продукции, обеспечивающих доступность прочтения и восприятия информации на потребительских упаковках.

Изменениями, в частности, уточнены критерии понятий «легкочитаемость» и «понятность», определены требования к высоте шрифта, которым указываются отдельные сведения при маркировке пищевой продукции, введены требования к размещению на упаковке информации о придуманном названии пищевой продукции.

Например, наименование продукта, сведения о его количестве, дате изготовления и сроке годности должны быть нанесены шрифтом, высота которого — не менее 2 мм (строчные буквы). Состав, условия хранения, наименование и место нахождения изготовителя, а также ряд других параметров указываются шрифтом высотой не менее 0,8 мм (строчные буквы).

Критериями «легкочитаемости» являются четкость и разборчивость используемого в маркировке шрифта, контраст между цветом фона и цветом нанесенной на него информации, обеспечивающие возможность ее прочтения без применения специальных оптических приспособлений (за исключением очков или контактных линз). Критерий «понятности» — однозначность передачи смысла информации о продукте в форме текста либо текста и изображения.

Придуманное название пищевой продукции (при наличии) должно быть включено в наименование и размещено в непосредственной близости от него.

Уточнены также требования к размещению на потребительской упаковке сведений о пищевой продукции, которая не содержится в потребительской упаковке или не была использована при производстве пищевой продукции или компонентов пищевой продукции, находящейся в потребительской упаковке, или вкус и аромат которой не имитируются компонентами, входящими в состав такой продукции.

Для планомерного перехода на новые требования к маркировке пищевой продукции Коллегия ЕЭК установила переходный период: в течение 24 месяцев допускаются производство и выпуск продуктов в соответствии с обя-зательными требованиями к маркировке, ранее установленными ТР ЕАЭС «Пищевая продукция в части ее маркировки».

Переход на единую систему электронных паспортов транспортных средств

К 1 ноября 2019 г. страны ЕАЭС должны перейти на единую систему электронных паспортов транспортных средств (ПТС). Об этом заявили руководители профильных госорганов стран ЕАЭС на совещании под председательством члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК В.В. Назаренко. «Пол-ноформатное, как предусмотрено Соглашением по введению электронных паспортов транспортных средств, использование соответствующей системы начнется тогда, когда все участники ЕАЭС обеспечат оформление электронных ПТС и возможность их применения при регистрации автомобилей в своих национальных сегментах», — отметил министр ЕЭК.

В настоящее время российская сторона показывает наибольшую готовность к использованию электронных ПТС и завершила практически все процедуры. Администратор систем АО «Электронный паспорт» проинформировал, что к декабрю этого года российский сегмент систем сможет оформлять в месяц 170 тыс. таких автопаспортов.

В России с ноября 2019 г. уполномоченные госорганы, а также производители автомобилей и их официальные представители будут оформлять только электронные ПТС.

Всего рынок новых транспортных средств в Союзе составляет более 2,3 млн автомобилей в год. При этом электронные паспорта будут вводиться в странах ЕАЭС безболезненно для автовладельцев, которые смогут пользоваться бумажными ПТС столько, сколько сочтут нужным, пока не захотят поменять на электронный автопаспорт, не потеряют старый документ или пока их автомобиль не будет утилизирован.

Новые ПТС будут выдаваться обязательно в электронном виде. По итогам совещания госорганы договорились ежемесячно проводить мониторинг готовности национальных систем электронных паспортов к запуску в государствах-членах с привлечением ЕЭК. Это необходимо, чтобы лучше понять возможности сторон по переходу на электронные ПТС.

Полноценный переход на электронный ПТС упростит взаимное перемещение транспортных средств, процедуры их регистрации для граждан, позволит участникам систем наблюдать за жизненным циклом техники, а госорганам — пользоваться достоверными базами данных единого формата во всех странах ЕАЭС.

Устойчивый рост общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий стран ЕАЭС

За первые два месяца нынешнего года рост взаимной торговли государств Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС, Союз) фармацевтической продукцией (включая медизделия) составил 11,7% к уровню аналогичного периода 2018 г. Об этом сообщил в пленарном докладе член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) В.В. Назаренко на XXI Все­рос­сийской конференции «Государ­ст­венное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» — «ФармМедОбращение-2019».

Как отметил министр ЕЭК, положительная динамика рынков связана в том числе с созданием и вводом в действие единой нормативной базы Союза, запуском процедур единой регистрации и информационных ресурсов контроля и обеспечения обращения зарегистрированных лекарств и медизделий ЕАЭС.

Сейчас в Единой информационной системе Союза уже находится на рассмот-рении 68 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и четыре заявления на регистрацию медицинских изделий. Эксперты России сегодня рассматривают 35 заявлений на регистрацию, а первое зарегистрированное по единым союзным правилам регистрационное удостоверение на лекарство в ноябре прошлого года было выдано Казахстаном.

В.В. Назаренко отметил основные направления, по которым совершенствуется нормативная база, анонсировал ряд изменений в регулировании обращения медицинских изделий. Так, проект изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках Союза предполагает продлить до 31 декабря 2026 г. перерегистрацию по национальным правилам ранее зарегистрированных медицинских изделий, а также разрешить обращение зарегистрированных до 31 декабря 2021 г. по национальным правилам медицинских изделий до окончания срока действия
их регистрационных удостоверений.

При этом, как сообщил министр ЕЭК, в Комиссии не обсуждается перенос сроков переходных периодов в сфере обращения лекарств. В то же время «одной из обсуждаемых горячих тем должны стать результаты завершения в отдельных государствах-членах Союза пилотных проектов по введению маркировки лекарств контрольными идентификационными знаками».

В этой связи очень важно формирование единых подходов в сфере маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов как для отработки систем противодействия фальсификату и контрафакту, так и для предупреждения появления новых барьеров в торговле.

Итоги заседаний Коллегии ЕЭК, состоявшихся в период с 16 апреля по 11 июня 2019 г.

Техническое регулирование
Установлены переходные положения к техническому регламенту «О безопасности алкогольной продукции» (ТР ЕАЭС 047/2018), в соответствии с которыми до 9 января 2024 г. в странах Евразийского экономического союза (далее — Союз, ЕАЭС) допускаются производство и выпуск в обращение алкоголя по документам об оценке соответствия этой продукции требованиям, ранее установленным актами, входящими в право Союза, и законодательством государства-члена ЕАЭС, выданными или принятыми до дня вступления в силу техрегламента. Обращение такой продукции допускается
в течение срока ее годности, установленного изготовителем.

Утверждены:

    • актуализированные перечни стандартов к ТР ЕАЭС «О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением»;
    • изменение в перечень стандартов к ТР ЕАЭС «О безопасности колесных транспортных средств»;
    • Программа разработки межгосударственных стандартов к ТР ЕАЭС «О безопасности рыбы и рыбной продукции». В соответствии с программой в 2019—2022 гг. предусмотрена разработка 29 межгосударственных стандартов на пищевые продукты и продовольственное сырье, включающих методы определения остаточного содержания сульфаниламидов, нитроимидазолов, пенициллинов, амфениколов, методы санитарно-паразитологической экспертизы рыбы, моллюсков, ракообразных, земноводных, пресмыкающихся и продуктов их переработки и др.;
    • Программа по разработке (внесению изменений, пересмотру) межгосударственных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения ТР ЕАЭС «О требованиях к средствам обеспечения пожарной безопасности и пожаротушения» и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования;
    • изменения в Программу по разработке (внесению изменений, пересмотру) межгосударственных стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение ТР ЕАЭС «О безопасности парфюмерно-косметической продукции», а также межгосударственных стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, включая правила отбора образцов и осуществления оценки соответствия объектов технического регулирования. В соответствии с изменениями предусматривается разработка 18 межгосударственных стандартов на основе стандартов ИСО и ОЭСР1, в том числе в части альтернативных методов оценки токсикологических показателей парфюмерии и косметики на основе анализа токсикологических показателей ее ингредиентов.

Совершенствование правовой базы общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий ЕАЭС

Утверждены:

    • Правила составления группировочных наименований лекарственных препаратов, предназначенные для выбора названий лекарств, которые содержат вещества, не имеющие международных непатентованных наименований. В странах ЕАЭС на национальном уровне для таких лекарственных средств использовались химические наименования и указания фармакотерапевтических групп, которые сложно произносить и которые не позволяют врачам и пациентам ориентироваться в аналогах лекарственных препаратов при их замене и выписке рецептов;
    • Методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях регистрации в рамках ЕАЭС, которые помогут сформировать единообразные подходы при проведении указанной экспертизы во всех странах Союза;
    • классификаторы в сфере обращения лекарств и медицинских изделий для лекарственного растительного сырья и областей медицинского применения медицинских изделий.

«Стандарты и качество» Июль 2019

Рубрика: Новости
01.07.2019

448
Поделиться:

Подписка


Доступна мобильная версия журнала "Стандарты и качество"

Журнал Стандарты и качество в App Store Журнал Стандарты и качество на Google play


Хотите добиться успеха?
Используйте возможности наших изданий!

Формула успеха проста: максимум полезной информации при минимальных временных затратах.

Информация + Время = PROFIT!

Ускорьте Ваше продвижение по пути к успеху и процветаниюПодпишитесь на печатную версию журнала «Стандарты и качество». Соберите собственную библиотеку актуальных статей от профессионалов в области качества, технического регулирования и стандартизации. Ускорьте Ваше продвижение по пути к успеху и процветанию. Не забудьте также о призах и бонусах для подписчиков журнала! Будьте первыми всегда и во всемОформите подписку на электронную версию журнала «Стандарты и качество» и получайте свежий номер журнала уже 1-го числа каждого месяца, независимо от погоды и работы потовых служб. Будьте первыми всегда и во всем! А бонусы и призы станут приятным дополнением к полученным знаниям!
Мобильная версия журнала Стандарты и качествоУстановите бесплатное мобильное приложение и подпишитесь на мобильную версию журнала «Стандарты и качество» для iPhone/iPad или Android. Совершенствуйте свои профессиональные навыки каждую свободную минуту, и ни один конкурент не сможет за Вами угнаться! Электронная библиотекаСкачивайте лучшие статьи и тематические подборки в нашей Электронной Библиотеке. Они станут ценным вкладом в копилку Ваших знаний!
Мы помогаем Вам экономить деньги, экономя Ваше времяПодпишитесь на бесплатную Электронную газету Quality News и каждую неделю читайте все самые важные новости в области качества во всех его аспектах. Мы помогаем Вам экономить время! Расширяйте бизнесРасскажите о своем предприятии в журнале «Стандарты и качество». Привлекайте новых клиентов и деловых партнеров из разных регионов России и из-за рубежа. Расширяйте бизнес!
Разместите свою новость на сайтеРазместите свою новость на сайте одного из авторитетнейших издательств России www.ria-stk.ru, и ее увидят десятки тысяч наших посетителей. Сайт РИА «Стандарты и качество» это более 20 000 просматриваемых страниц ежедневно, более 150 000 посетителей ежемесячно. Новые деловые партнеры и клиенты ждут ВасОпубликуйте материал о своей организации в Электронной газете Quality News, и его прочтут тысячи заинтересованных подписчиков из разных уголков России, ближнего и дальнего зарубежья. Новые деловые партнеры и клиенты ждут Вас!