Архив номеров

Фармацевтическая отрасль: на пути к цивилизованному рынку

Фармацевтическая промышленность, играя важную роль в обеспечении национальной безопасности, объективно занимает особое место в экономической системе России. Инновационное развитие отечественной фарминдустрии входит в число приоритетных направлений модернизации экономики. О текущей ситуации в отрасли, задачах, требующих особого внимания и серьезных государственных решений, в беседе с главным редактором журнала «Стандарты и качество» Г.П. Ворониным рассказывает академик Академии медико-технических наук, президент АО «Фармимэкс», президент Союза фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли «Национальная фармацевтическая палата», заслуженный работник здравоохранения РФ А.Д. АПАЗОВ.

— Александр Дмитриевич, как вы оцениваете современное состояние фармацевтической отрасли России?

— Фармацевтическая отрасль имеет две составляющие: оптово-розничное звено и производство.

Я буду говорить об аптечных сетях.

Печально, что в последние годы система уверенно переходит на принципы работы торговых сетей, что абсолютно недопустимо, поскольку у аптек совершенно иные функции. Основное предназначение аптек в первую, во вторую и в любую другую очередь — обеспечение лечебного процесса лекарственными средствами. Это не торговля. Здесь требуются профессионалы экстра-класса, чуткие к проблемам пациентов, умеющие выстроить диалог так, чтобы клиент им доверял, ведь от действий сотрудников аптек в определенных ситуациях зависят здоровье и даже жизни людей.

Наша справка

АО «Фармацевтический импорт, экспорт» (АО «Фармимэкс») — инновационная фармацевтическая компания, входящая в число крупнейших в России поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения с долей в 5,8% на рынке госзакупок и оборотом около 40 млрд р. в год.
Основные направления деятельности: закупки и оптовые поставки лекарственных средств, субстанций, продукции медицинского назначения, лечебной косметики и сопутствующих товаров; производство и регистрация лекарственных средств. АО «Фармимэкс» располагает разветвленной логистической сетью, возможностью поставок в 83 субъекта РФ и на Байконур, 11 филиалами, 2 региональными торговыми представительствами, 4 дочерними организациями, имеет более 220 розничных аптечных точек.
Современное оборудование, качественные источники сырья, штат высококвалифицированных специалистов позволяют осуществлять производство средств для медицинского применения в рамках международного стандарта GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products
Правила надлежащей производственной практики), который предусматривает медицинский контроль по множеству показателей качества на каждом этапе изготовления продукции. Компания включена в рейтинг российского бизнеса «РБК-500», 12 декабря 2018 г. внесена в Реестр высокоэффективных организаций российской экономики в системе добровольной сертификации за № 18160. Победитель конкурса в номинации «Лучший поставщик товаров, работ, услуг для государственных, муниципальных и корпоративных нужд» (2018 г.), проведенного Торгово-промышленной палатой Российской Федерации.

Да, прибыль, безусловно, важна, но в системе должны работать люди, которые имеют сострадание к больному, готовые сделать все возможное, чтобы человек получил необходимое ему лекарство. Поэтому при отборе на работу в нашу аптечную сеть учитываются не только образование и опыт кандидата, но и его желание помочь пациенту. Мы всегда стремимся проверить, подходит ли лекарство конкретному человеку, нет ли противопоказаний, поэтому люди нам доверяют и к нам возвращаются.

Так что рознично-оптовое звено фармацевтической отрасли — специальный бизнес, обязанный соблюдать стандарты, необходимые для его эффективного осуществления, а то обстоятельство, что аптеки движутся в сторону торговой сети, говорит о фактическом нарушении всех норм и стандартов для работы аптек. Еще раз повторю, потому что это очень важно: аптека — не магазин, а учреждение здравоохранения, переквалификация в магазин — прямой путь к подрыву здоровья нации. Для исправления ситуации необходимо серьезно поработать над нормативной, законодательной базой.

— Насколько это реально?

— На мой взгляд, вполне, другой вопрос: сколько времени на это уйдет. В любом случае мы должны стремиться к цивилизованному рынку, а сегодня я не могу сказать, что российский рынок достоин этого названия. Да, в бизнесе выживает сильнейший. Но если мы говорим о цивилизованном рынке, выигрывает тот, у кого качество товара, ассортимент, уровень обслуживания соответствуют потребностям общества. Конкуренция должна быть за счет опережения: делать свою работу лучше, быстрее, внимательнее, но не за счет уничтожения конкурента любым способом. Многие компании это испытали на себе, и мы не исключение.

Ключевая особенность аптечной сети «Фармимэкс» заключается в том, что мы работаем не по принципу «сетевой торговой точки», а продолжаем отечественную школу аптечного дела. Все аптеки индивидуальны. Большие площади позволяют складировать продукцию в строго определенных условиях. «Фармимэкс» не откроет аптеку в десятиметровом помещении, потому что для нас важно соблюдать все нормы хранения. Постоянно проводим тотальный контроль для защиты лекарств от подделок, никогда не возьмемся за препарат, если не уверены в его эффективности, какие бы прибыли он ни сулил. Уверен, что в жесткой рыночной конкуренции должны быть несколько иные принципы, чем те, на которых строится аптечный рынок сейчас.

— Какие меры, по вашему мнению, позволят стабилизировать ситуацию на фармацевтическом рынке страны?

— Первое и самое главное — обязательная стандартизация всей деятельности. У каждой аптечной сети, аптеки есть лицензии, но к ним должны быть стандарты с более жесткими требованиями.

Национальная фармацевтическая палата добилась того, что в России при лицензировании действует требование: обязательное наличие хотя бы одного специалиста в аптеке, но это очень мало для создания аптек, соответствующих потребностям населения. Отсутствие нормативов на размещение аптечных сетей привело к тому, что теперь у нас может быть три аптеки в одном доме. Аптек же должно быть ровно столько, сколько необходимо для качественного и доступного обслуживания, не больше.

Почему не больше? Потому что начинается совершенно нездоровая конкуренция, в которой выживают не честные предприниматели, а тот, кто не соблюдает стандарты. Во-первых, площадь: если она меньше, чем необходимо для качественной работы, то и арендная плата ниже. Во-вторых, кадры: зарплата неквалифицированных сотрудников значительно ниже, чем у квалифицированных специалистов с профильным образованием. В-третьих, затраты на оборудование: полный комплект высокотехнологичного оборудования для аптеки требует серьезных финансовых вложений. Чем не повод сэкономить? При невыполнении установленных норм бизнес значительно дешевеет. Проигрывает тот, кто ответственно относится к своей работе, думает о здоровье людей, соблюдает все стандарты. Это опять к вопросу о цивилизованном рынке и добросовестной конкуренции. Поэтому я глубоко убежден: пока мы не введем для оптово-розничного звена фармацевтической отрасли научно обоснованные стандарты и строгий контроль за исполнением законов, регулирующих основные положения организации лекарственной помощи, страна не достигнет цивилизованного рынка.

Что нужно сделать прежде всего? Изменить коды ОКВЭД для аптечных учреждений и продажи фармацевтических товаров — сейчас это код ОКВЭД 47.73, который относит их торговле. Считаю, что деятельность аптечной системы, государственной службы санэпиднадзора, магазинов медицинской техники, лабораторий, т.е. всех учреждений, связанных с медициной, но не оказывающих лечебную помощь, следует включить в класс ОКВЭД 86, который относится к разделу Q «Деятельность в области здравоохранения и социальных услуг» классификатора 2019 г. ОКВЭД 2, определив как учреждения здравоохранения «в группе деятельность по охране здоровья человека вне деятельности больниц».

В свое время Минздравом был создан приказ о стандарте обязательного обеспечения больных лекарственными средствами, включающий обязанности аптечного работника перед пациентами, и за его выполнением был установлен строгий контроль. Этот шаг дал положительные результаты, хотя ассортимент лекарств в значительной степени уступал современному.

Еще один важный аспект — кадры. Фармацевтический рынок России остро нуждается в увеличении доли опытных специалистов со средним и высшим образованием в сфере обеспечения населения лекарствами.

Сейчас обсуждается вопрос о создании Реестра фармработников. Полномочия по его формированию предполагается делегировать Национальной фармацевтической палате, исходя из того, что она — главный участник процесса аккредитации (все аккредитационные комиссии возглавляются членами палаты) и представляет интересы фармспециалистов. Этот документ крайне необходим: он сформирует четкое представление о том, насколько отрасль обеспечена кадрами в целом, в разрезе регионов
и в разрезе конкретного населенного пункта.

В прессе активно обсуждается, что 500 населенных пунктов России вообще не имеют медицинских учреждений. Создание Реестра позволит реально оценить покрытие или возможность предоставления лекарственной помощи. Это — первое. Второе — наличие Реестра станет базой для роста профессионального уровня сотрудников аптечных сетей: в стране действуют нормы, согласно которым фармацевт раз в пять лет в обязательном порядке должен проходить курсы повышения квалификации, и новый документ создаст возможности для эффективного контроля данного процесса. Третье — определение необходимого числа специалистов. Специалистов сейчас много, но достоверно не известно, кто из них действительно работает в аптечной сети, на фармпроизводстве и в дистрибуции. Реальные данные позволят точно спрогнозировать потребности рынка, а значит установить критерии для институтов по подготовке кадров.

Если говорить о качестве подготовки специалистов для фармацевтической отрасли, то нельзя не отметить еще одну серьезную проблему: как бы хорошо студент ни учился, какие бы фундаментальные знания ни получил, если он сразу после учебного заведения не начал работать по специальности, т.е. не закрепил теорию практикой (а практические навыки нарабатываются, как минимум, в течение трех лет), считайте, что государство впустую потратило деньги на его образование. Правильная система была построена в советское время, когда действовал институт наставничества, направленный на формирование профессионализма у молодых специалистов.

Но первая ласточка к изменению ситуации уже появилась: опять же ссылаясь на прессу, в настоящее время готовится постановление правительства, согласно которому студенты после окончания высших учебных заведений будут распределяться для работы по специальности. Надеюсь, что принятие такого документа будет способствовать притоку в аптечную сеть новых, молодых специалистов, которые обязательно должны стать профессионалами.

— Действуют ли сегодня в фармацевтической отрасли меры господдержки, и если да, то насколько они эффективны?

— Мы, безусловно, зависим от импорта. Проблема берет свое начало еще в Советском Союзе: тогда существовала кооперация СЭВ между странами.

В СССР фармацевтическая промышленность не была в приоритете — разделение труда по лекарствам выпало на восточно-европейские государства. Мы в этом отношении, естественно, отставали. Хотя, справедливости ради, надо сказать, что первые заводы по производству антибиотиков в Индии и Пакистане были построены Советским Союзом.

Но время не стоит на месте, наука развивается и фармацевтическая промышленность шагнула далеко вперед: появились новые лекарства отечественного производства совершенно другого класса, другой эффективности. Государство со своей стороны стимулирует развитие фармакологии: выделяются гранты, прежде всего на разработку молекул, введена такая действенная форма господдержки, как специальный инвестиционный контракт (СПИК), который дает преференции для развития промышленных предприятий.

Так, в сентябре прошлого года между Минпромторгом России, Правительством Рязанской области, АО «Фармимэкс», ООО «Скопинфарм», а также ООО «Октафарма-Фарми-мэкс» был заключен СПИК на реализацию инвестиционного проека по созданию и освоению в Рязан­ской области промышленного производства полного цикла биофармацевтических препаратов, субстанций и препаратов плазмы крови человека, в том числе не имеющих аналогов на территории России, мощностью 600 тыс. л в год. Всего в рамках СПИК планируется производство девяти видов продукции.

Надо сказать, что лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, — особый класс терапевтических лекарственных средств, зачастую используемых как единственный возможный вариант в предотвращении лечения угрожающих жизни состояний, вызванных травмами, врожденными недостатками, иммунологическими расстройствами и дефектами. При этом плазматические препараты крови имеют наиболее длительный опыт применения в международной и отечественной практике, отсроченный результат действия их известен, а стоимость курса лечения значительно ниже стоимости рекомбинантных препаратов для лечения заболеваний крови.

В рамках проекта наша компания инвестирует более 5 млрд р. Также по условиям соглашения к окончанию срока действия контракта предприятие создаст 253 высокотехнологичных рабочих места. Замечу, что одним из обязательных условий для заключения СПИК является минимальный объем инвестиций в 750 млн р. и организация не менее 30 рабочих мест. Так что государство активно работает в данном направлении.

— АО «Фармимэкс» — один из крупнейших в России поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Как на предприятии организован процесс управления качеством?

— Прежде всего АО «Фармимэкс» занимается логистикой жизненно необходимых лекарственных средств, которые при этом имеют жесткие условия хранения, транспортирования, т.е. есть обращения.

В АО «Фармимэкс» действует самый высокий стандарт качества — ― для компании это главное. Первое правило: мы стараемся брать лекарственные препараты исключительно у производителя — только так можно обеспечить короткую линейку ответственности. Не скажу, что данное правило удается соблюдать на все 100%, но мы к этому стремимся.

Второе: точное соблюдение всех условий хранения препаратов (я имею в виду дистрибуцию и розничную сеть). Здесь есть определенные риски: многие лекарства перевозятся от зарубежного производителя, хранятся на промежуточных складах на таможне. У большинства лекарственных средств из ассортимента нашей компании очень строгие условия хранения, особенно у жизненно необходимых, современных и высокотехнологичных. Например, есть препарат, условия хранения которого от —20 до —45 0С. Значит, нужны не только специальные холодильники, но и транспорт, способный его перевезти.

Сейчас все холодильные камеры валидируются. Валидация позволяет обеспечить соблюдение условий хранения лекарства, что гарантирует на всех этапах сохранность качества лекарственных препаратов. Склад АО «Фармимэкс» оборудован специальной системой, которая при любом сбое в работе холодильника моментально передает информацию двум первым лицам аптечного комплекса для принятия решения.

— Насколько велика доля фальсифицированных и контрафактных препаратов на фармацевтическом рынке страны? Существуют ли действенные меры борьбы с этим явлением?

— Есть официально заявленная цифра — менее 1%, и у меня нет информации и оснований ей не доверять.

Относительно эффективных мер противодействия поступлению на рынок контрафакта и фальсификата. Сейчас идет много споров вокруг того, способна ли вводимая
с 1 января 2020 г. система обязательной маркировки лекарственных средств решить данную проблему. Высказываются прямо противоположные мнения. Считаю, что эффект должен быть: процесс движения лекарств станет прозрачным и мы сможем им управлять. С моей точки зрения, это современная модель, действенный инструмент управления и качеством, и движением, и потребностью.

— Имеется ли у отрасли экспортный потенциал? С какими основными сложностями сталкиваются отечественные фармацевтические предприятия при выводе своей продукции на зарубежные рынки?

— Введение экспортного потенциала заложено во всех последних нормативных документах, которые стимулируют развитие фармацевтического производства и предоставляют им для этого соответствующие преференции.

Что касается второй части вопроса, то самое сложное при выводе лекарств (как, впрочем, и других товаров) на внешние рынки — регистрация. Не забывайте, что любое государство ставит определенные барьеры для защиты своих производителей. Но если продукция высококачественная и эффективная, то особых сложностей возникнуть не должно.

— Как вы оцениваете роль качества в повышении конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции?

— Если говорить о качестве, то на текущий момент качество производства готовых лекарственных форм и оборудования в России соответствует мировым стандартам. Программы, которые работали и работают сейчас в этом направлении, дали возможность создать развитую фармацевтическую промышленность.

А вот что касается производства субстанций, здесь мы пока отстаем. Но со стороны Минпромторга России предпринимаются серьезные шаги по созданию базы именно по производству отечественной субстанции: во всех последних документах цикл считается полным, если начинается с создания субстанции, и только в этом случае можно рассчитывать на серьезные преференции. Здесь важную роль начинает играть наука, потому что конкурентоспособность — это не только качество, но и цена, а значит стоимость производства.

— Ваш прогноз на перспективу: стоит ли ожидать новых трендов?

— Мы развиваемся быстрыми темпами, и новые тренды должны обязательно появляться.

Публикацию подготовила
заместитель главного редактора
журнала «Стандарты и качество»
Наталья Быкова

«Стандарты и качество» Октябрь 2019

Рубрика: Persona grata
Автор(ы): А. Апазов.
01.10.2019

448
Поделиться:

Подписка


Доступна мобильная версия журнала "Стандарты и качество"

Журнал Стандарты и качество в App Store Журнал Стандарты и качество на Google play


Хотите добиться успеха?
Используйте возможности наших изданий!

Формула успеха проста: максимум полезной информации при минимальных временных затратах.

Информация + Время = PROFIT!

Ускорьте Ваше продвижение по пути к успеху и процветаниюПодпишитесь на печатную версию журнала «Стандарты и качество». Соберите собственную библиотеку актуальных статей от профессионалов в области качества, технического регулирования и стандартизации. Ускорьте Ваше продвижение по пути к успеху и процветанию. Не забудьте также о призах и бонусах для подписчиков журнала! Будьте первыми всегда и во всемОформите подписку на электронную версию журнала «Стандарты и качество» и получайте свежий номер журнала уже 1-го числа каждого месяца, независимо от погоды и работы потовых служб. Будьте первыми всегда и во всем! А бонусы и призы станут приятным дополнением к полученным знаниям!
Мобильная версия журнала Стандарты и качествоУстановите бесплатное мобильное приложение и подпишитесь на мобильную версию журнала «Стандарты и качество» для iPhone/iPad или Android. Совершенствуйте свои профессиональные навыки каждую свободную минуту, и ни один конкурент не сможет за Вами угнаться! Электронная библиотекаСкачивайте лучшие статьи и тематические подборки в нашей Электронной Библиотеке. Они станут ценным вкладом в копилку Ваших знаний!
Мы помогаем Вам экономить деньги, экономя Ваше времяПодпишитесь на бесплатную Электронную газету Quality News и каждую неделю читайте все самые важные новости в области качества во всех его аспектах. Мы помогаем Вам экономить время! Расширяйте бизнесРасскажите о своем предприятии в журнале «Стандарты и качество». Привлекайте новых клиентов и деловых партнеров из разных регионов России и из-за рубежа. Расширяйте бизнес!
Разместите свою новость на сайтеРазместите свою новость на сайте одного из авторитетнейших издательств России www.ria-stk.ru, и ее увидят десятки тысяч наших посетителей. Сайт РИА «Стандарты и качество» это более 20 000 просматриваемых страниц ежедневно, более 150 000 посетителей ежемесячно. Новые деловые партнеры и клиенты ждут ВасОпубликуйте материал о своей организации в Электронной газете Quality News, и его прочтут тысячи заинтересованных подписчиков из разных уголков России, ближнего и дальнего зарубежья. Новые деловые партнеры и клиенты ждут Вас!