Архив номеров

Новости ЕЭК

Итоги заседаний Коллегии ЕЭК, состоявшихся в период с 3 сентября по 8 октября 2019 г.

На заседаниях Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК, Комиссия) принят ряд документов в сферах технического регулирования, совершенствования правовой базы общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС, Союз).

Внесены изменения в перечень стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимых для применения и исполнения требований технического регламента (ТР) ЕАЭС «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду». В соответствии с изменениями он будет дополнен методами исследования катионно-анионного состава и уровня минерализации для природных минеральных и купажированных питьевых вод. Это позволит проводить в полном объеме идентификацию названных видов продукции и обеспечивать подтверждение ее соответствия требованиям союзного техрегламента.

Утверждены перечни продукции, в отношении которой подача таможенной декларации сопровождается представлением документа об оценке соответствия ТР ЕАЭС «Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств» и ТР ЕАЭС «О требованиях к средствам обеспечения пожарной безопасности и пожаротушения». Перечни разработаны с учетом предложений уполномоченных органов государств ЕАЭС для реализации Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза продукции (товаров), в отношении которой устанавливаются обязательные требования в рамках Таможенного союза, и ориентированы на участников внешнеэкономической деятельности.

Одобрены методические рекомендации по составлению регистрационного досье на медицинские изделия. Они содержат указания для производителей медизделий по формам подаваемых документов, объему содержащейся в них информации, техническим требованиям к тексту и оформлению документов.

В приложениях к рекомендациям содержатся алгоритм планирования исследований медицинских изделий при изучении их безопасности и эффективности, а также объем информации, которая приводится в отчете по результатам исследований. Рекомендации могут использоваться как при подготовке документов для регистрации медизделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, так и при оценке регистрационного досье экспертными организациями.

Принято Руководство по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов. Оно рекомендовано к применению при разработке комбинированного лекарственного препарата, формировании регистрационного досье на него, проведении экспертизы соответствующих документов, а также при регистрации и внесении изменений в регистрационное досье на комбинированный лекарственный препарат.

В документе содержатся рекомендации по стратегии разработки лекарственных препаратов в зависимости от степени новизны комбинации и изученности компонентов комбинированных лекарственных препаратов. Применение данного руководства способствует сокращению затрат фармацевтических производителей на изучение фиксированных комбинаций и помогает исключить вывод на рынок комбинированных лекарственных препаратов, которые не представляют эффективных комбинаций с точки зрения доказательной медицины.

Утверждены классификатор видов документов и справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, которые являются основой для формирования электронного регистрационного досье. Утверждение справочника позволит субъектам хозяйствования формировать регистрационное досье в электронном формате, а уполномоченным органам — единообразно валидировать представленные досье.

Новости в сфере технического регулирования ЕАЭС

Техническое регулирование в ЕАЭС — это обеспечение безопасности продукции при максимальном снижении препятствий в торговле

«Основными целями формирования единой системы технического регулирования в Евразийском экономическом союзе являются снятие технических барьеров в торговле на внутреннем рынке, его защита
от небезопасной продукции, повышение качества и конкурентоспособности производимой промышленностью Союза продукции», — заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК, Комиссия) В.В. Назаренко на Международной конференции «Пять лет Договору о Евразийском экономическом союзе: роль Суда», которая состоялась в Минске (Беларусь). Он также отметил, что создаваемая в Евразийском экономическом союзе (далее — ЕАЭС, Союз) правовая база технического регулирования, применения санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер защищает жизнь и здоровье людей, животных и растений от болезней, права потребителей и обеспечивает охрану окружающей среды.

В ходе пленарного заседания министр ЕЭК представил правовую базу единой системы технического регулирования ЕАЭС, остановившись на ее проблемах и приоритетных задачах. При этом он отметил многоступенчатость правового регулирования в Союзе (наличие наднациональных и национальных актов права), смешение различных сфер (например, норм технического регулирования и применения санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер), различия и противоречия в национальных правовых системах.

В частности, в сфере технического регулирования это касается недостаточно эффективного механизма защиты единого рынка от опасной и некачественной продукции, низкого контроля за аккредитованными органами по оценке соответствия, отсутствия достаточной базы межгосударственных стандартов для реализации обязательных требований ТР ЕАЭС. «Евразийский экономический союз, как ни одно другое интеграционное объединение, открыл свой рынок для импортной продукции.

Поэтому вопросы ее безопасности имеют для нас важнейшее значение», — сказал В.В. Назаренко.

В связи с этим он подчеркнул важность актуализации положений Договора о ЕАЭС и других актов права Союза, единообразного применения их на практике. «Нам необходимо обеспечить единообразное толкование технических регламентов ЕАЭС, — убежден В.В. Назаренко. — В документах ЕЭК мы смогли определить только базовые положения. Все остальные процессы, включая реализацию на практике норм техрегламентов, проходят на национальном уровне».

По мнению министра ЕЭК, в Союзе должен быть создан действенный механизм принуждения к исполнению решений союзных органов, только тогда интеграция не будет искусственно сдерживаться.

К примеру, должны быть расширены полномочия Суда ЕАЭС, чтобы он действительно мог стать арбитром в спорах между государствами-членами или органами Союза и странами, входящими в него.
«Сегодня в ЕАЭС отсутствует эффективный механизм для решения спорных вопросов, — считает В.В. Назаренко. — Почему бы не наделить Суд ЕАЭС правом принимать решения о наложении штрафных санкций, скажем, в отношении уполномоченных органов государства-члена за неисполнение принятых органами Союза решений по устранению препятствий на внутреннем рынке?»

Министр ЕЭК акцентировал внимание участников международной конференции на том, что цель формируемой единой системы технического регулирования ЕАЭС — обеспечение безопасности продукции при максимальном снижении препятствий в торговле и нагрузки на бизнес. «Бизнес выигрывает, если мы устраняем излишние административные и технические препятствия, от этого различные издержки предпринимателей становятся меньше, — подчеркнул В.В. Назаренко. — Потребители же получают безопасные, качественные и, как правило, относительно недорогие товары».

История успеха интеграции — молодым лидерам ЕАЭС

ЕЭК вместе с лучшими специалистами стран ЕАЭС и представителями бизнеса разрабатывает более десяти новых технических регламентов, которые, в частности, установят единые требования безопасности в государствах Союза к трамваям и подвижному составу метрополитена, мясу птицы и продукции ее переработки, кормам и кормовым добавкам. Об этом заявил член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК В.В. Назаренко на форуме молодых лидеров Евразии «ЕАЭС: истории успеха», который состоялся в Минске (Беларусь).

Молодые лидеры из стран Союза получили из первых рук — от экспертов Комиссии — сведения о развитии интеграции на континенте, приняли участие в интеллектуальной игре по евразийской тематике, посетили ОАО «БелАЗ» — белорусский автомобильный завод, имеющий тесные кооперационные связи с партнерами по ЕАЭС.

«За пять лет с момента создания ЕАЭС Комиссия и государства-члены проделали значительный путь по формированию единого экономического пространства, — подчеркнул В.В. Назаренко. — Говоря о свободе перемещения товаров, нельзя не сказать, что она достигнута в том числе благодаря созданию в Союзе единой системы технического регулирования. На данный момент в ЕАЭС принято 48 технических регламентов, из них 42 уже вступили в силу. Ими регулируется порядка 85% обращаемой на рынке Союза продукции — от продуктов питания и детских товаров до продукции сельхозмашиностроения и автомобилестроения, электротехники, железнодорожного транспорта, химической промышленности, нефти и газа. И все это поддерживается более чем 12 тыс. стандартов».

Министр ЕЭК рассказал евразийской молодежи о работе Комиссии в сфере применения санитарных, ветеринарных и карантинных фитосанитарных мер, создании и совершенствовании общих рынков лекарств и медицинских изделий. Он отметил, что вся нормативно-правовая деятельность ЕЭК по этим направлениям нацелена также на обеспечение свободы движения товаров, повышение их безопасности, эффективности, качества и конкурентоспособности.

В.В. Назаренко отметил, что ЕАЭС старается адаптироваться под стремительно меняющийся мир, отвечая на глобальные вызовы. Это нашло отражение в подписанной в прошлом году главами государств ЕАЭС Декларации о дальнейшем развитии интеграционных процессов. Среди основных целей документа — устранение внут-ренних торговых барьеров, повышение эффективности работы органов Союза. Декларация является основой для выработки стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции до 2025 г.

«Мы заложили и сейчас укрепляем фундамент евразийского интеграционного экономического объединения, — заявил министр ЕЭК. — Развивать этот проект, полнее воплощать в жизнь евразийскую идею уже в ближайшем будущем предстоит вам — молодым лидерам Евразии».

Техническое регулирование — один из основных инструментов усиления транзитного потенциала ЕАЭС

«Переход к гармонизированным требованиям по продукции и признание процедур допуска на рынок усилит транзитный потенциал Евразийского экономического союза», — заявил В.В. Назаренко на международном форуме «Транзитный потенциал Евразийского континента» в Ере­ване (Республика Армения).

Перспективам использования инструментов технического регулирования для развития транзитного потенциала особое внимание было уделено на панельной сессии «Еди­ная Евразийская транспортно- логистическая система — основа транзитного потенциала». В.В. Назаренко представил основные инструменты единой системы технического регулирования в ЕАЭС, их место и роль в создании условий для снятия технических барьеров в торговле и защите внутреннего рынка от небезопасной продукции.

Министр ЕЭК отметил, что ЕАЭС активно развивает торговые отношения с третьими странами в рамках соглашений, подписанных с Вьетнамом, Ираном, Китаем. Скоро будет подписан ряд новых соглашений о свободной торговле. «Нам сегодня важно ускорить подписание соглашения о порядке и условиях устранения технических барьеров во взаимной торговле с третьими странами, которое установит эффективный механизм обеспечения безбарьерного движения товаров на территории ЕАЭС и третьих стран», — убежден В.В. Назаренко.

По мнению министра ЕЭК, для обеспечения взаимного допуска продукции на рынок Союза и третьих стран в ближайшее время потребуется определить перечни продукции, в отношении которой будут устраняться технические барьеры, и документы, устанавливающие гармонизированные требования к такой продукции, а также назначить органы по оценке соответствия данной продукции, результаты которой будут взаимно признаваться государствами-членами Союза и торговыми партнерами ЕАЭС.

Тормоз для системы информирования об опасной продукции

Создание эффективной системы защиты внутреннего рынка ЕАЭС от небезопасной продукции — одна из ключевых задач ЕЭК и государств-членов. Об этом заявил министр ЕЭК на круглом столе «Система информирования о продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов Союза» в ходе «Евразийской недели» 26 сентября в Бишкеке (Киргизская Республика).

В 2018 г. в ЕАЭС стартовал пилотный проект по формированию единой системы информирования об опасной продукции. Она позволит странам Союза в тестовом режиме апробировать механизм обмена информацией о выявленной на едином рынке ненадлежащей продукции и принимать оперативные меры по предупреждению ее обращения на пространстве ЕАЭС.

Предусматривается, что при выявлении опасной продукции, не отвечающей требованиям единых технических регламентов, органы госконтроля будут принимать соответствующие меры, вплоть до изъятия ее из обращения на всей союзной территории.

Проектируемая система также создаст условия для снятия барьеров, связанных с необоснованными действиями органов контроля (надзора), и позволит потребителям своевременно получать информацию о небезопасной продукции, в том числе импортной.

Директор Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Т.Б. Нурашев проинформировал участников круглого стола о проводимой Ко-миссией совместно с органами госконтроля стран Союза работе по ее созданию. При этом он отметил, что из 14 органов госконтроля стран ЕАЭС в тестовой эксплуатации пилотного проекта, проведенной Комиссией, приняли участие только шесть.

«Низкая активность органов госконтроля в реализации пилотного проекта, к сожалению, не позволяет рассчитывать на своевременное создание в Союзе эффективной системы защиты потребителей от небезопасной продукции», — подчеркнул В.В. Назаренко.

Участники мероприятия высказались за продление срока тестовой эксплуатации с участием всех органов госконтроля для успешного завершения реализации пилотного проекта.

Подводя итоги круглого стола, министр ЕЭК, рекомендовал уполномоченным органам государств ЕАЭС активизировать участие в формировании единой системы информирования об опасной продукции.

Межправсовет принял решение о применении понятия «уполномоченное изготовителем лицо»

Данное решение поможет защитить единый рынок ЕАЭС от ввоза небезопасной продукции посредством единообразного применения государствами Союза понятия «уполномоченное изготовителем лицо».
Определены условия, при которых уполномоченное иностранным изготовителем лицо может выступать заявителем на сертификацию серийно изготавливаемой зарубежной продукции.

Реализация решения Межправсовета позволит уже на стадии оценки соответствия продукции проводить анализ полномочий и компетенций указанных уполномоченных лиц по осуществлению ими действий от имени иностранного изготовителя при выпуске продукции в обращение в Союзе, а также установить ответственность за ее безопасность.

«Стандарты и качество» Ноябрь 2019

Рубрика: Новости технического регулирования

448
Поделиться:

Подписка


Доступна мобильная версия журнала "Стандарты и качество"

Журнал Стандарты и качество в App Store Журнал Стандарты и качество на Google play


Хотите добиться успеха?
Используйте возможности наших изданий!

Формула успеха проста: максимум полезной информации при минимальных временных затратах.

Информация + Время = PROFIT!

Ускорьте Ваше продвижение по пути к успеху и процветаниюПодпишитесь на печатную версию журнала «Стандарты и качество». Соберите собственную библиотеку актуальных статей от профессионалов в области качества, технического регулирования и стандартизации. Ускорьте Ваше продвижение по пути к успеху и процветанию. Не забудьте также о призах и бонусах для подписчиков журнала! Будьте первыми всегда и во всемОформите подписку на электронную версию журнала «Стандарты и качество» и получайте свежий номер журнала уже 1-го числа каждого месяца, независимо от погоды и работы потовых служб. Будьте первыми всегда и во всем! А бонусы и призы станут приятным дополнением к полученным знаниям!
Мобильная версия журнала Стандарты и качествоУстановите бесплатное мобильное приложение и подпишитесь на мобильную версию журнала «Стандарты и качество» для iPhone/iPad или Android. Совершенствуйте свои профессиональные навыки каждую свободную минуту, и ни один конкурент не сможет за Вами угнаться! Электронная библиотекаСкачивайте лучшие статьи и тематические подборки в нашей Электронной Библиотеке. Они станут ценным вкладом в копилку Ваших знаний!
Мы помогаем Вам экономить деньги, экономя Ваше времяПодпишитесь на бесплатную Электронную газету Quality News и каждую неделю читайте все самые важные новости в области качества во всех его аспектах. Мы помогаем Вам экономить время! Расширяйте бизнесРасскажите о своем предприятии в журнале «Стандарты и качество». Привлекайте новых клиентов и деловых партнеров из разных регионов России и из-за рубежа. Расширяйте бизнес!
Разместите свою новость на сайтеРазместите свою новость на сайте одного из авторитетнейших издательств России www.ria-stk.ru, и ее увидят десятки тысяч наших посетителей. Сайт РИА «Стандарты и качество» это более 20 000 просматриваемых страниц ежедневно, более 150 000 посетителей ежемесячно. Новые деловые партнеры и клиенты ждут ВасОпубликуйте материал о своей организации в Электронной газете Quality News, и его прочтут тысячи заинтересованных подписчиков из разных уголков России, ближнего и дальнего зарубежья. Новые деловые партнеры и клиенты ждут Вас!