Заказать мероприятие
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.
Для приобретения подписки для абонементного доступа к статьям, вам необходимо зарегистрироваться
После регистрации вы получите доступ к личному кабинету
Зарегистрироваться Войти
Специфический стандарт ИСО 13485:2016 устанавливает требования к СМК для производителей, продавцов, ремонтных и обслуживающих организаций, занимающихся как отдельными медицинскими устройствами, так и медицинской техникой в целом, начиная от проектирования и заканчивая монтажом и обслуживанием. Срок действия сертификата по стандарту версии 2003 г. заканчивается 25 февраля 2019 г. Однако многие ведущие органы по сертификации уже заявили, что за год до этой даты они прекращают выдавать новые сертификаты на соответствие старому стандарту. Так в чем же состоят принципиальные отличия новой версии от старой?
Ключевые слова: здравоохранение, качество, медицинские изделия, СМК, процессы управления рисками
Автор:
Игорь Михайлович ЗВЯГИН
Эксперт, аудитор, Product Assessor по медицинскому оборудованию, преподаватель/тренер (Британский институт стандартов (BSI)
Подписка
Всероссийская организация качества
