Стать автором
Обратная связь

Правовые основы мониторинга безопасности медицинских изделий на пострегистрационном этапе обращения и роль медицинских организаций при его осуществлении

Тип доступа:

В корзину

Описание

Проведен обзор нормативно-правовых актов в области мониторинга безопасности медицинских изделий как части эффективного государственного контроля за обращением медицинских изделий, раскрыто понятие «уполномоченный по безопасности», даны рекомендации медицинским организациям о действиях при выявлении неблагоприятных событий.

Ключевые слова: медицинские изделия, мониторинг безопасности медицинских изделий, пострегистрационное наблюдение за медицинскими изделиями, неблагоприятное событие, уполномоченный по безопасности медицинских изделий.

Авторы:

Денис Тамазович ШАРИКАДЗЕ
генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Татьяна Владимировна ИВАНОВА
начальник отдела мониторинга безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Елена Васильевна БОРИСОВА
эксперт по мониторингу безопасности медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Менеджмент качества в медицине» № 2, 2018 г.