Первый в мире стандарт на методы измерений свойств генетически модифицированных организмов

Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии утвержден новый национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 8.1039-2024 «Государственная система обеспечения единства измерений. Методы измерений свойств организмов, созданных с применением генной инженерии. Общие требования».

Приоритетными целями создания документа стали систематизация подходов к определению свойств генетически модифицированных организмов (ГМО), обеспечение единства измерений параметров организмов, созданных с применением генной инженерии и создание условий для обеспечения прослеживаемости результатов измерений.

Не имеющий международных и зарубежных аналогов стандарт предназначен для использования в процессе разработки, аттестации и применения методов измерений свойств организмов, созданных с применением генетических технологий.

«Утвержденный ГОСТ содержит не только операции и правила, выполнение которых обеспечивает точность измерений, но и аналитические методы для количественных и качественных оценок компонентов пробы. Данный документ, безусловно, необходим для разработки и производства пищевой и фармацевтической продукции с точки зрения её соответствия заявленным характеристикам, а следовательно – безопасности. Другая область применения – лабораторная диагностика, где от точности результатов анализов зависит жизнь и здоровье граждан нашей страны», – прокомментировал глава Росстандарта Антон Шалаев.

Действие ГОСТ Р 8.1039-2024 распространяется на организмы, содержащие модифицированный генетический материал и вакцины, разработка и производство которых основаны на получении вирусоподобных частиц и обычных рекомбинантных антигенов, а также на вирусы, полученные с применением генной инженерии.

В состав общих положений нового национального стандарта вошли методы измерений количественного содержания белка, количественного содержания ДНК, обеспечение метрологической прослеживаемости результатов измерений содержания белков или нуклеиновых кислот и прослеживаемости результатов исследований их качественных свойств.

«При подготовке проекта стандарта институт использовал собственные научно-исследовательские разработки, включая создание и испытание государственных стандартных образцов свойств организмов, в том числе концентрации инактивированного штамма коронавируса SARS-CoV-2 и последовательности нуклеотидов РНК, фрагмента митохондриальной ДНК человека культуры клеток линии HL-60, а также результаты участия в международных сличениях под эгидой Международного бюро мер и весов и Объединенного комитета по прослеживаемости в лабораторной медицине», – сообщила начальник лаборатории биоинформационных технологий ФГБУ «ВНИИМС» Елена Кулябина.

ГОСТ Р 8.1039-2024 разработан специалистами подведомственного Росстандарту ФГБУ «ВНИИМС» в рамках технического комитета по стандартизации №053 «Основные нормы и правила по обеспечению единства измерений». Он вступает в силу с 1 августа 2024 года.