Внедрение системы менеджмента качества на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)

Темы

План 2018

На заказ

Спикеры

Архив

Фотогалерея


Дата проведения: 29 - 31 Мая 2018
Спикер

Максим ЕКАТЕРИНИН

к.э.н., ведущий эксперт по внедрению ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) и подготовке к CЕ сертификации Института технического регулирования, стандартизации и сертификации (ITRC), эксперт по оценке организаций-участников конкурса на соискание премий Правительства РФ в области качества

Аудитория

  • Руководители и специалисты организаций, занимающихся проектированием, разработкой, производством, монтажом и обслуживанием медицинских изделий, а также обеспечением связанных с ними услуг
  • Начальники и сотрудники служб качества, а также внутренние аудиторы СМК
  • Специалисты, ответственные за регистрацию медицинских изделий 
  • Аудиторы (эксперты) органов по сертификации систем менеджмента качества и продукции (медицинских изделий)
  • Представители консалтинговых компаний

Вы узнаете

  • Как организовать работу по разработке, внедрению и подготовке к сертификации системы менеджмента качества предприятия на соответствие требованиям ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
  • Как разработать файл риск-менеджмента применительно к конкретному медицинскому изделию
  • Как осуществить оценку рисков в процессах деятельности производителя медицинских изделий
  • Как правильно валидировать программное обеспечение, используемое в системе менеджмента качества
  • Как избежать необоснованных затрат времени и ресурсов при реализации новых и изменившихся требований в сертифицированной системе менеджмента качества
  • Каковы особенности правил СЕ-маркировки для медицинских изделий и каким образом должны быть организованы работы по получению такой маркировки с учетом изменений MDD на MDR
  • Как повлияет решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. №106 на деятельность производителей медицинских изделий

Вы получите

  • Необходимые знания и навыки для внедрения в практику требований ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)
  • Рекомендации по подготовке к CE сертификации на соответствие требованиям Европейских директив и Европейских гармонизированных стандартов
  • Рекомендации по валидации применяемого производителем медицинских изделий программного обеспечения
  • Пошаговую инструкцию по организации менеджмента рисков в системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и оформлению его результатов

МЕТОДОЛОГИЧЕСКАЯ БАЗА СЕМИНАРА

— ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»
— IAF Resolution 2015–13 – (Agenda Item 10
— ISO 13485:2003 «Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования»
— EN ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Регулирующие системные требования»
— ISO 9001:2015 «Системы менеджмента качества. Требования»
— ISO 9000:2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»
— ISO 19011:2011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»
— ISO 9001 Auditing Practices Group (FPG, неформальная группа экспертов ISO/TC 176 и IAF по практикам аудита на соответствие ISO 9001). Руководства по проведению аудита СМК
— Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях»)
— Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года «О медицинских изделиях»
— ISO 14971:2007 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
— EN 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»
— ISO /TS 14969:2004. «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003»
— Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»

Принять участие
Программа

«ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
НА ОСНОВЕ ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)»

1-й день

10.00–10.30 Встреча и регистрация участников
10.30–10.45 Вступительное слово об организации и целях семинара
10.45–11.45 Основные этапы работ по внедрению системы менеджмента качества на основеISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) с учетом решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. №106. Практическое задание.
11.45–12.00 Кофе-брейк
12.00–13.00 Управление рисками в деятельности производителя медицинского изделия на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017).
13.00–13.45 Практическое задание по управлению рисками в процессах деятельности организации на основе ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017).
13.45–14.30 Перерыв
14.30–15.30 Разработка файла менеджмента риска на основе ISO 14971:2007 и EN ISO 14971:2012.
15.30–16.15 Практическое задание по разработке файла менеджмента риска на основе ISO 14971:2007 и EN ISO 14971:2012.
16.15–16.30 Кофе-брейк
16.30–18.00 Процессы жизненного цикла медицинского изделия. Особенности построения процессов с учетом требований ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017)


2-й день

10.00–11.45 Оценка результативности системы менеджмента качества на основе ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016). Проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества производителя медицинских изделий. Практическое задание.
11.45–12.00 Кофе-брейк
12.00–13.45 Особенности планирования и оформления результатов валидации программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества производителя медицинских изделий.
13.45–14.30 Перерыв
14.30–16.15 Обзор Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106 «Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения».
Основные этапы и организация работ по получению CE маркировки.
16.15–16.30 Кофе-брейк
16.30–18.00 Разработка технического файла на основе MDD и MDR.


3-й день

Профессиональная экскурсия и круглый стол

Дата проведения профессиональной экскурсии – 31 мая 2018 г.

Адрес: г.Москва, г.Троицк, ул.Промышленная д.2А, наноцентр «ТехноСпарк».

Место и время встречи участников экскурсии: ул. Мастеркова , 4, б/ц «Панорама», 15 этаж, РИА «Стандарты и качество».

Сбор участников в 9.00, отправление в 9.15. Трансфер на экскурсию будет осуществляться централизованно на служебных автомобилях.


Регламент экскурсии

9:00 – 9:15 Трансфер участников в наноцентр «ТехноСпарк»

10:30–11:00 Встреча участников экскурсии в наноцентре «ТехноСпарк»

11:00–11:30 Кофе-брейк

11:30–12:00 Выступление руководителей компаний TEN Group

12:00–14:00 Производственная экскурсия в наноцентр «ТехноСпарк»

14:00–15:00 Обсуждение итогов экскурсии. Ответы на вопросы. Вручение именных сертификатов

15:00–16:00 Отравление участников


Программа выступлений руководителей компаний TEN Group

11:30–11:40 Выступление руководителя компании TEN MedPrint. Компания TEN MedPrint производит серийные и индивидуальные эндопротезы и импланты по заданным моделям клиентов, используя сертифицированный процесс 3D-печати (ISO-131485) и сертифицированные материалы (Ti6Al4V).

11:40–11:50 Выступление руководителя компании Medica. Компания Medica оказывает комплекс услуг по локализации иностранного медицинского оборудования в России: контрактное производство компонент и интеграция, регистрация медицинских изделий, получение сертификата «Произведено в России».

11:50–12:00 Выступление представителя компании «Фабрика Промдизайна». Компания «Фабрика Промдизайна» оказывает услуги по быстрому и небутиковому промышленному дизайну, точно подходящему той стадии жизненного цикла, на которой находится продукт клиента — от графики и эскизов до физических прототипов и натурных испытаний).

12:00–14:00 Обзорная экскурсия по наноцентру «ТехноСпарк», включая перечисленные выше компании.

14:00–15:00 Завершение экскурсии. Ответы на вопросы.

15:00–16:00 Кофе-брейк. Организация трансфера до Москвы.

Принять участие
Стоимость участия (включая НДС 18%): 34900,00 руб.

До 2 мая 2018 года действует специальная цена: 28 900,00 руб. с НДС (18%)

Воспользоваться спецценой

Стоимость включает участие в семинаре одного представителя Заказчика, раздаточные материалы, а также два кофе-брейка и обед ежедневно. При оплате участия по специальной цене другие скидки не предоставляются

Внимание!Проезд к месту проведения семинара, бронирование номера, оплату проживания, организацию досуга участники семинара обеспечивают самостоятельно за счет собственных средств

Скидки предоставляются при одновременной оплате участия трех и более человек, подписчикам на издания РИА «Стандарты и качество», представителям ЦСМ, студентам и преподавателям учреждений системы высшего и среднего профессионального образования

Место проведения: 105613, г. Москва, Измайловское шоссе, д. 71, корп. 3В, гостиница «Вега»

Проезд: ст. метро «Партизанская» (рядом с метро)



Отель «Вега» (Измайлово) 
Москва, Измайловское ш., д. 71, корп. 3В
предлагает участникам семинара-практикума

СКИДКУ 40% ОТ ТАРИФА «ЛУЧШАЯ ЦЕНА ДНЯ»

по секретному ПРОМОКОДУ на бронирование номеров «Стандарт»
с одной большой или двумя кроватями

В стоимость проживания входит: НДС 18%, чайный набор (электрический чайник, чайная пара, ассортимент чая, сахар, сливки), гигиенические принадлежности, питьевая бутилированная вода, индивидуальный сейф, фен, телефонные звонки из номера на городские номера Московского региона, посещение фитнес центра.

Для того чтобы воспользоваться скидкой, узнайте ПРОМОКОД
по телефону +7 (495) 771 66 52, доб. 142
или e-mail: abc@mirq.ru

и забронируйте номер на сайте отеля «Вега»:

  1. Пройдите по ссылке http://www.hotel-vega.ru/booking
  2. Введите срок проживания (специальные цены действуют до 31 декабря 2018 г., за исключением дней ЧМ-2018 по футболу)
  3. В поле PROMO CODE введите ПРОМОКОД
  4. Далее выберите номер категории «Стандарт».
  5. Заполните поля и подтвердите бронирование.

Забронировать номер также можно через отдел бронирования
по телефонам: +7 (495) 956-06-42, +7 (495) 956-05-06
или через «живо-сайт», т.е. в режиме реального времени на сайте http://www.hotel-vega.ru:
в диалоговом окне оператору нужно сообщить ПРОМОКОД, период бронирования, ФИО гостя.

Аннулировать бронирование без штрафа
можно за 2 суток до даты заселения.
Заселение в номера с 14:00, выезд — до 12:00.

При заезде можно заказать завтрак «шведский стол»,
стоимость завтрака — 700,00 руб.

Оплата проживание производится при заезде банковской картой или наличными деньгами. Также можно оплатить через юридическое лицо. Если проживание оплачивает организация и требуются закрывающие документы, это нужно указать в дополнительных комментариях при бронировании номера. В таком случае с вами свяжется сотрудник отдела бронирования и направит счет на оплату проживания. Закрывающие документы высылаются на адрес организации почтовым отправлением.

Телефон: +7 (495) 771 66 52, доб. 142
Email: abc@mirq.ru
Принять участие

*

*

*

Форма участия:

Спасибо

«Отправляя данные, я подтверждаю, что ознакомилась/ознакомился с Политикой в отношении обработки персональных данных, принимаю её условия и предоставляю ООО «РИА «Стандарты и качество» Согласие на обработку персональных данных.

Возврат к списку

ЗАО Мультифильтр - Промышленные воздушные фильтры Рейтинг@Mail.ru